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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'inalazione CHF6001 (CHF6001Ext)

30 luglio 2020 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno STUDIO di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su dosi crescenti singole e ripetute in volontari sani per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di CHF 6001 per via inalatoria

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su dosi crescenti singole e ripetute in volontari sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di chf 6001 per via inalatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ascendenti singole e ripetute di CHF 6001 in volontari sani e studiare il profilo farmacocinetico (PK) di CHF 6001 e dei suoi metaboliti CHF 5956 e CHF 6095.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • Nottingham, UK, Regno Unito, NG116JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione principale

  • Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Volontari sani caucasici maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
  • Segni vitali: Soggetti di età 18-45: PA diastolica 40-90, PA sistolica 90-140 Soggetti di età 45-55: PA diastolica 40-90, PA sistolica 90-150 (come media di tre misurazioni eseguite dopo almeno 5 minuti di riposo); controllato alla visita di screening e al giorno -1
  • Elettrocardiogramma digitalizzato a 12 derivazioni (ECG a 12 derivazioni) considerato normale (40≤ Frequenza cardiaca ≤ 110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms per i maschi e ≤ 470 ms per le femmine) controllato allo screening visita e Giorno -1
  • Misurazioni della funzione polmonare entro i limiti normali: FEV1 > 80% del valore normale previsto (secondo la Global Lung Function Initiative, ERS Task Force Lung Function Reference Values ​​(1,2) ) e rapporto FEV1/FVC > 0,70

Esclusione principale:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anomalie cardiache clinicamente significative
  • Eventuali valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singola dose ascendente (SAD)
  • Dose 1 (SAD1): 6 inalazioni di CHF 6001 400 µg per una dose totale di 2400 µg
  • Dose 2 (SAD2): 10 inalazioni di CHF 6001 400 µg per una dose totale di 4000 µg
  • Dose 3 (SAD3): 12 inalazioni di CHF 6001 400 µg per una dose totale di 4800 µg Placebo (P): il numero di inalazioni di placebo corrisponderà a quello del CHF 6001 attivo relativo allo stesso periodo di dose.

Nel caso in cui le dosi effettive vengano modificate, il numero di inalazioni sarà adattato di conseguenza.
Droga: Singola dose ascendente (SAD)
Altri nomi:
  • CHF6001
SPERIMENTALE: Dose crescente multipla (MAD)
  • Dose 1 (MAD1): Dosi multiple di CHF 6001 - Dose giornaliera totale 2400 µg o placebo
  • Dose 2 (MAD2): Dosi multiple di CHF 6001 - Dose giornaliera totale 4000 µg o placebo
  • Dose 3 (MAD3): Dosi multiple di CHF 6001 - Dose giornaliera totale 4800 µg o placebo

Durata 14 giorni b.i.d.
Droga: Dose crescente multipla (MAD)
Altri nomi:
  • CHF6001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 0-14 giorni
0-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

12 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCD-06001AA1-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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