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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem CHF6001 (CHF6001Ext)

30. Juli 2020 aktualisiert von: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-STUDIE mit einzelnen und wiederholten ansteigenden Dosen bei gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem CHF 6001

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit einzelnen und wiederholten ansteigenden Dosen bei gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von inhaliertem chf 6001.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und wiederholten ansteigenden Dosen von CHF 6001 bei gesunden Probanden und Untersuchung des pharmakokinetischen (PK) Profils von CHF 6001 und seiner Metaboliten CHF 5956 und CHF 6095.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Hauptaufnahme

  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden wurde vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt
  • Männliche und weibliche kaukasische gesunde Freiwillige im Alter von 18–55 Jahren einschließlich
  • Vitalfunktionen: Probanden im Alter von 18–45: diastolischer Blutdruck 40–90, systolischer Blutdruck 90–140 Probanden im Alter von 45–55: diastolischer Blutdruck 40–90, systolischer Blutdruck 90–150 (als Mittelwert aus drei Messungen, die nach mindestens 5 Minuten durchgeführt wurden ruhen); bei Screening-Besuch und Tag -1 überprüft
  • Digitalisiertes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (12-Kanal-EKG), das als normal angesehen wird (40 ≤ Herzfrequenz ≤ 110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms für Männer und ≤ 470 ms für Frauen), überprüft beim Screening Besuch und Tag -1
  • Lungenfunktionsmessungen innerhalb normaler Grenzen: FEV1 > 80 % des vorhergesagten Normalwerts (gemäß Global Lung Function Initiative, ERS Task Force Lung Function Reference Values ​​(1,2) ) und FEV1/FVC-Verhältnis > 0,70

Hauptausschluss:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Klinisch signifikante Herzanomalien
  • Alle klinisch relevanten abnormalen Laborwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
  • Dosis 1 (SAD1): 6 Inhalationen von CHF 6001 400 µg, was eine Gesamtdosis von 2400 µg ergibt
  • Dosis 2 (SAD2): 10 Inhalationen von CHF 6001 400 µg, was eine Gesamtdosis von 4000 µg ergibt
  • Dosis 3 (SAD3): 12 Inhalationen von CHF 6001 400 µg, was eine Gesamtdosis von 4800 µg ergibt. Placebo (P): Die Anzahl der Placebo-Inhalationen entspricht der Anzahl der aktiven CHF 6001 für denselben Dosiszeitraum.

Falls die tatsächlichen Dosen geändert werden, wird die Anzahl der Inhalationen entsprechend angepasst.
Arzneimittel: Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
Andere Namen:
  • CHF6001
EXPERIMENTAL: Multiple Ascending Dose (MAD)
  • Dosis 1 (MAD1): Mehrfachdosen von CHF 6001 – Tagesgesamtdosis 2400 µg oder Placebo
  • Dosis 2 (MAD2): Mehrfachdosen von CHF 6001 – Gesamttagesdosis 4000 µg oder Placebo
  • Dosis 3 (MAD3): Mehrfachdosen von CHF 6001 – Gesamttagesdosis 4800 µg oder Placebo

Dauer 14 Tage b.i.d.
Arzneimittel: Multiple Ascending Dose (MAD)
Andere Namen:
  • CHF6001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 0-14 Tage
0-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCD-06001AA1-08

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