Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do CHF6001 inalado (CHF6001Ext)
30 de julho de 2020 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um ESTUDO Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo de Doses Ascendentes Únicas e Repetidas em Voluntários Saudáveis para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do CHF 6001 Inalado
Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de doses ascendentes únicas e repetidas em voluntários saudáveis para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do chf 6001 inalado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes únicas e repetidas de CHF 6001 em voluntários saudáveis e investigar o perfil farmacocinético (PK) de CHF 6001 e seus metabólitos CHF 5956 e CHF 6095.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Reino Unido, NG116JS
- Quotient Clinical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão principal
- Consentimento informado por escrito do sujeito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
- Voluntários caucasianos saudáveis masculinos e femininos com idade entre 18 e 55 anos inclusive
- Sinais vitais: Indivíduos de 18 a 45 anos: PA diastólica 40-90, PA sistólica 90-140 Indivíduos de 45 a 55 anos: PA diastólica 40-90, PA sistólica 90-150 (como média de três medidas realizadas após pelo menos 5 minutos de em repouso); verificado na visita de triagem e Dia -1
- Eletrocardiograma digitalizado de 12 derivações (ECG de 12 derivações) considerado normal (40 ≤ Frequência cardíaca ≤ 110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms para homens e ≤ 470 ms para mulheres) verificado na triagem visita e Dia -1
- Medições da função pulmonar dentro dos limites normais: VEF1 > 80% do valor normal previsto (de acordo com a Iniciativa Global da Função Pulmonar, Valores de Referência da Função Pulmonar da Força-Tarefa da ERS (1,2) ) e relação VEF1/FVC > 0,70
Exclusão principal:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Anomalias cardíacas clinicamente significativas
- Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Dose Ascendente Única (SAD)
Caso as doses atuais sejam modificadas, o número de inalações será adaptado de acordo. |
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Duração 14 dias b.i.d. |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 0-14 dias
|
0-14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jolling K, Abelo A, Luyckx N, Nandeuil MA, Govoni M, Cella M, Lindauer A. Concentration-QT Modeling Following Inhalation of the Novel Inhaled Phosphodiesterase-4 Inhibitor CHF6001 in Healthy Volunteers Shows an Absence of QT Prolongation. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Jul;8(7):460-468. doi: 10.1002/psp4.12405. Epub 2019 May 11.
- Mariotti F, Govoni M, Lucci G, Santoro D, Nandeuil MA. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and repeat ascending doses of CHF6001, a novel inhaled phosphodiesterase-4 inhibitor: two randomized trials in healthy volunteers. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 18;13:3399-3410. doi: 10.2147/COPD.S174156. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCD-06001AA1-08
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