Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de CHF6001 inhalado (CHF6001Ext)
30 de julio de 2020 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis únicas y repetidas ascendentes en voluntarios sanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de CHF 6001 inhalado
Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis únicas y repetidas ascendentes en voluntarios sanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de chf 6001 inhalado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes únicas y repetidas de CHF 6001 en voluntarios sanos e investigar el perfil farmacocinético (PK) de CHF 6001 y sus metabolitos CHF 5956 y CHF 6095.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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UK
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Nottingham, UK, Reino Unido, NG116JS
- Quotient Clinical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión principal
- Consentimiento informado por escrito del sujeto obtenido antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Voluntarios sanos caucásicos masculinos y femeninos de 18 a 55 años inclusive
- Signos vitales:Sujetos de 18 a 45 años: PA diastólica 40-90, PA sistólica 90-140 Sujetos de 45 a 55 años: PA diastólica 40-90, PA sistólica 90-150 (como media de tres medidas realizadas después de al menos 5 minutos de descansando); verificado en la visita de selección y el día -1
- Electrocardiograma digitalizado de 12 derivaciones (ECG de 12 derivaciones) considerado como normal (40 ≤ frecuencia cardíaca ≤ 110 lpm, 120 ms ≤ PR ≤ 210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms para hombres y ≤ 470 ms para mujeres) verificado en la selección visita y día -1
- Mediciones de la función pulmonar dentro de los límites normales: FEV1 > 80 % del valor normal previsto (según Global Lung Function Initiative, ERS Task Force Lung Function Reference Values (1,2) ) y relación FEV1/FVC > 0,70
Exclusión principal:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Anomalías cardíacas clínicamente significativas
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente relevante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis única ascendente (SAD)
En caso de que se modifiquen las dosis reales, el número de inhalaciones se adaptará en consecuencia. |
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis Ascendente Múltiple (MAD)
Duración 14 días b.i.d. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 0-14 días
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0-14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jolling K, Abelo A, Luyckx N, Nandeuil MA, Govoni M, Cella M, Lindauer A. Concentration-QT Modeling Following Inhalation of the Novel Inhaled Phosphodiesterase-4 Inhibitor CHF6001 in Healthy Volunteers Shows an Absence of QT Prolongation. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Jul;8(7):460-468. doi: 10.1002/psp4.12405. Epub 2019 May 11.
- Mariotti F, Govoni M, Lucci G, Santoro D, Nandeuil MA. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and repeat ascending doses of CHF6001, a novel inhaled phosphodiesterase-4 inhibitor: two randomized trials in healthy volunteers. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 18;13:3399-3410. doi: 10.2147/COPD.S174156. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCD-06001AA1-08
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