Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inhaloidun CHF6001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten (CHF6001Ext)

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vaihe 1, satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu TUTKIMUS kerta- ja toistuvista nousevista annoksista terveillä vapaaehtoisilla tutkiakseen sisäänhengitetyn CHF 6001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin kerta- ja toistuvia nousevia annoksia terveillä vapaaehtoisilla, jotta tutkittiin inhaloitavan chf 6001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida CHF 6001:n kerta-annosten ja toistuvien nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla ja tutkia CHF 6001:n ja sen metaboliittien CHF 5956 ja CHF 6095 farmakokineettistä (PK) profiilia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Pääasiallinen sisällyttäminen

  • Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä
  • Mies- ja naispuoliset valkoihoiset terveet vapaaehtoiset iältään 18-55 vuotta mukaan lukien
  • Elintoiminnot: 18–45-vuotiaat henkilöt: diastolinen verenpaine 40–90, systolinen verenpaine 90–140. 45–55-vuotiaat: diastolinen verenpaine 40–90, systolinen verenpaine 90–150 (keskiarvo kolmesta mittauksesta, joka suoritettiin vähintään 5 minuutin kuluttua lepää); tarkastettu seulontakäynnillä ja päivänä -1
  • 12-kytkentäinen digitalisoitu elektrokardiogrammi (12-kytkentäinen EKG) katsotaan normaaliksi (40≤Syke ≤110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms naarastarkastukset 450 ms). vierailu ja päivä -1
  • Keuhkojen toiminnan mittaukset normaaleissa rajoissa: FEV1 > 80 % ennustetusta normaaliarvosta (Global Lung Function Initiativen, ERS Task Force Lung Function Reference Values ​​(1,2) mukaan) ja FEV1/FVC-suhde > 0,70

Tärkein poissulkeminen:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Kliinisesti merkittävät sydämen poikkeavuudet
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit laboratorioarvot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Single Ascending Dose (SAD)
  • Annos 1 (SAD1): 6 inhalaatiota CHF 6001 400 µg, jolloin kokonaisannos on 2 400 µg
  • Annos 2 (SAD2): 10 inhalaatiota CHF 6001 400 µg, jolloin kokonaisannos on 4000 µg
  • Annos 3 (SAD3): 12 CHF 6001 400 µg:n inhalaatiota, jolloin kokonaisannos on 4800 µg lumelääkettä (P): lumelääkeinhalaatioiden määrä vastaa aktiivisen CHF 6001:n samaan annosjaksoon liittyvää inhalaatiota.

Jos todellisia annoksia muutetaan, inhalaatioiden lukumäärää mukautetaan vastaavasti.
Lääke: Single Ascending Dose (SAD)
Muut nimet:
  • 6001 CHF
KOKEELLISTA: Multiple Ascending Dose (MAD)
  • Annos 1 (MAD1): Useat annokset CHF 6001 - Päivittäinen kokonaisannos 2400 µg tai lumelääke
  • Annos 2 (MAD2): Useat annokset CHF 6001 - Päivittäinen kokonaisannos 4000 µg tai lumelääke
  • Annos 3 (MAD3): Useita 6001 CHF:n annoksia – Päivittäinen kokonaisannos 4800 µg tai lumelääke

Kesto 14 päivää b.i.d.
Lääke: Multiple Ascending Dose (MAD)
Muut nimet:
  • 6001 CHF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 0-14 päivää
0-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-06001AA1-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Single Ascending Dose (SAD)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa