En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af inhaleret CHF6001 (CHF6001Ext)
30. juli 2020 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En fase 1, randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret STUDIE af enkelte og gentagne stigende doser hos raske frivillige for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af inhaleret CHF 6001
Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af enkelte og gentagne stigende doser hos raske frivillige for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af inhaleret chf 6001.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelte og gentagne stigende doser af CHF 6001 hos raske frivillige og at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af CHF 6001 og dets metabolitter CHF 5956 og CHF 6095.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
UK
-
Nottingham, UK, Det Forenede Kongerige, NG116JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Hovedinkludering
- Forsøgspersonens skriftlige informerede samtykke opnået forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
- Mandlige og kvindelige kaukasiske raske frivillige i alderen 18-55 år inklusive
- Vitale tegn: Forsøgspersoner i alderen 18-45: Diastolisk BP 40-90, Systolisk BP 90-140 Forsøgspersoner i alderen 45-55: Diastolisk BP 40-90, Systolisk BP 90-150 (i gennemsnit af tre målinger udført efter mindst 5 minutters hvile); tjekket ved screeningsbesøg og Dag -1
- 12-afledninger digitaliseret elektrokardiogram (12-afledninger EKG) betragtes som normalt (40≤Hjertefrekvens≤110bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms for mænd og 47 ms kontrolleret for mænd og 7 ms. besøg og Dag -1
- Lungefunktionsmålinger inden for normale grænser: FEV1 > 80 % af den forventede normalværdi (i henhold til Global Lung Function Initiative, ERS Task Force Lung Function Reference Values (1,2) ) og FEV1/FVC-forhold > 0,70
Hovedudelukkelse:
- Gravide eller ammende kvinder
- Klinisk signifikante hjerteabnormaliteter
- Alle klinisk relevante unormale laboratorieværdier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkelt stigende dosis (SAD)
I tilfælde af at de faktiske doser ændres, vil antallet af inhalationer blive tilpasset i overensstemmelse hermed. |
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Multiple Ascending Dose (MAD)
Varighed 14 dage b.i.d. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 0-14 dage
|
0-14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jolling K, Abelo A, Luyckx N, Nandeuil MA, Govoni M, Cella M, Lindauer A. Concentration-QT Modeling Following Inhalation of the Novel Inhaled Phosphodiesterase-4 Inhibitor CHF6001 in Healthy Volunteers Shows an Absence of QT Prolongation. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Jul;8(7):460-468. doi: 10.1002/psp4.12405. Epub 2019 May 11.
- Mariotti F, Govoni M, Lucci G, Santoro D, Nandeuil MA. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and repeat ascending doses of CHF6001, a novel inhaled phosphodiesterase-4 inhibitor: two randomized trials in healthy volunteers. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 18;13:3399-3410. doi: 10.2147/COPD.S174156. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2015
Først opslået (SKØN)
12. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCD-06001AA1-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .