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吸入 CHF6001 的安全性、耐受性和药代动力学研究 (CHF6001Ext)

2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.

对健康志愿者进行单次和重复递增剂量的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以调查吸入 CHF 6001 的安全性、耐受性和药代动力学

I 期随机、双盲、安慰剂对照研究，对健康志愿者的单次和重复递增剂量进行研究，以调查吸入 chf 6001 的安全性、耐受性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估健康志愿者单次和重复递增剂量 CHF 6001 的安全性和耐受性，并研究 CHF 6001 及其代谢物 CHF 5956 和 CHF 6095 的药代动力学 (PK) 特征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • UK
      • Nottingham、UK、英国、NG116JS
        • Quotient Clinical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

主要包含

  • 在任何研究相关程序之前获得受试者的书面知情同意书
  • 年龄在18-55岁（含）的男性和女性高加索健康志愿者
  • 生命体征：18-45 岁的受试者：舒张压 40-90，收缩压 90-140 45-55 岁的受试者：舒张压 40-90，收缩压 90-150（作为至少 5 分钟后进行的三项测量的平均值）休息）；在筛选访问和第 -1 天检查
  • 12 导联数字化心电图（12 导联 ECG）被认为是正常的（40≤心率≤110bpm，120 ms ≤ PR ≤ 210 ms，QRS ≤ 120 ms，男性 QTcF ≤ 450 ms，女性 ≤ 470 ms）访问和第-1天
  • 正常范围内的肺功能测量值：FEV1 > 预测正常值的 80%（根据全球肺功能倡议、ERS 工作组肺功能参考值 (1,2)）和 FEV1/FVC 比率 > 0.70

主要排除：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 有临床意义的心脏异常
  • 任何临床相关的异常实验室值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单次递增剂量 (SAD)
  • 剂量 1 (SAD1)：6 次吸入 CHF 6001 400 µg，总剂量为 2400 µg
  • 剂量 2 (SAD2)：10 次吸入 CHF 6001 400 µg，总剂量为 4000 µg
  • 剂量 3 (SAD3)：12 次吸入 CHF 6001 400 µg，总剂量为 4800 µg 安慰剂 (P)：安慰剂吸入次数将与同一剂量期间活性 CHF 6001 的吸入次数相匹配。

如果修改了实际剂量，吸入次数将相应调整。
药品：单次递增剂量 (SAD)
其他名称：
  • 瑞士法郎6001
实验性的：多次递增剂量 (MAD)
  • 剂量 1 (MAD1)：多剂量 CHF 6001 - 每日总剂量 2400 µg 或安慰剂
  • 剂量 2 (MAD2)：多剂量 CHF 6001 - 每日总剂量 4000 µg 或安慰剂
  • 第 3 剂 (MAD3)：多剂 CHF 6001 - 每日总剂量 4800 µg 或安慰剂

持续时间 14 天 b.i.d.
药品：多次递增剂量 (MAD)
其他名称：
  • 瑞士法郎6001

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：0-14天
0-14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月11日

首次发布 (估计)

2015年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月30日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CCD-06001AA1-08

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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