吸入CHF6001の安全性、忍容性および薬物動態を調査するための研究 (CHF6001Ext)
2020年7月30日 更新者:Chiesi Farmaceutici S.p.A.
吸入されたCHF 6001の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、健康なボランティアにおける単回および反復漸増用量のフェーズ1、無作為化二重盲検、プラセボ対照試験
吸入chf 6001の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための、健康なボランティアにおける単回および反復漸増用量の第I相無作為二重盲検プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおけるCHF 6001の単回および反復漸増用量の安全性と忍容性を評価し、CHF 6001とその代謝物CHF 5956およびCHF 6095の薬物動態(PK)プロファイルを調査する.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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UK
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Nottingham、UK、イギリス、NG116JS
- Quotient Clinical
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な含有物
- -研究関連の手順の前に得られた被験者の書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から55歳までの男女の白人の健康なボランティア
- バイタル サイン: 18 ~ 45 歳の被験者: 拡張期血圧 40 ~ 90、収縮期血圧 90 ~ 140 45 ~ 55 歳の被験者: 拡張期血圧 40 ~ 90、収縮期血圧 90 ~ 150休憩中);スクリーニング訪問時および-1日目にチェック
- -正常と見なされる12誘導デジタル心電図(12誘導ECG)(40≦心拍数≦110bpm、120ミリ秒≦PR≦210ミリ秒、QRS≦120ミリ秒、QTcF≦450ミリ秒(男性)および≦470ミリ秒(女性))訪問と1日目
- -正常範囲内の肺機能測定値:FEV1>予測正常値の80%(Global Lung Function Initiative、ERS Task Force Lung Function Reference Values(1,2)による)およびFEV1 / FVC比> 0.70
主な除外:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 臨床的に重要な心臓の異常
- 臨床的に関連する異常な検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:単回上昇用量 (SAD)
実際の投与量が変更された場合、吸入回数はそれに応じて調整されます。 |
他の名前:
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実験的:複数の上昇用量 (MAD)
期間 14 日間 |
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠:0-14 日
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0-14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jolling K, Abelo A, Luyckx N, Nandeuil MA, Govoni M, Cella M, Lindauer A. Concentration-QT Modeling Following Inhalation of the Novel Inhaled Phosphodiesterase-4 Inhibitor CHF6001 in Healthy Volunteers Shows an Absence of QT Prolongation. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2019 Jul;8(7):460-468. doi: 10.1002/psp4.12405. Epub 2019 May 11.
- Mariotti F, Govoni M, Lucci G, Santoro D, Nandeuil MA. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of single and repeat ascending doses of CHF6001, a novel inhaled phosphodiesterase-4 inhibitor: two randomized trials in healthy volunteers. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018 Oct 18;13:3399-3410. doi: 10.2147/COPD.S174156. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CCD-06001AA1-08
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
単回上昇用量 (SAD)の臨床試験
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Gilead Sciences完了