Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för inhalerad CHF6001 (CHF6001Ext)

30 juli 2020 uppdaterad av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

En fas 1, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad STUDIE av enstaka och upprepade stigande doser hos friska frivilliga för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för inhalerad CHF 6001

En fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av enstaka och upprepade stigande doser hos friska frivilliga för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för inhalerad chf 6001.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och upprepade stigande doser av CHF 6001 hos friska frivilliga och att undersöka den farmakokinetiska (PK) profilen för CHF 6001 och dess metaboliter CHF 5956 och CHF 6095.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • UK
      • Nottingham, UK, Storbritannien, NG116JS
        • Quotient Clinical

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkludering

  • Försökspersonens skriftliga informerade samtycke erhållits före varje studierelaterat förfarande
  • Manliga och kvinnliga kaukasiska friska frivilliga i åldern 18-55 år inklusive
  • Vitala tecken: Försökspersoner i åldern 18-45: Diastoliskt BP 40-90, Systoliskt BP 90-140 Försökspersoner i åldern 45-55: Diastoliskt BP 40-90, Systoliskt BP 90-150 (i medeltal av tre mätningar utförda efter minst 5 minuters vilar); kontrolleras vid screeningbesök och Dag -1
  • Digitaliserat elektrokardiogram med 12 avledningar (12-avlednings-EKG) anses vara normalt (40≤Hjärtfrekvens≤110 bpm, 120 ms ≤ PR ≤ 210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms för män och 47 ms kontrollerade för män och 7 ms. besök och Dag -1
  • Lungfunktionsmätningar inom normala gränser: FEV1 > 80 % av förutsagt normalvärde (enligt Global Lung Function Initiative, ERS Task Force Lungfunktionsreferensvärden (1,2) ) och FEV1/FVC-förhållande > 0,70

Huvudsaklig uteslutning:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kliniskt signifikanta hjärtavvikelser
  • Eventuella kliniskt relevanta onormala laboratorievärden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Enstaka stigande dos (SAD)
  • Dos 1 (SAD1): 6 inhalationer av CHF 6001 400 µg vilket ger en total dos på 2400 µg
  • Dos 2 (SAD2): 10 inhalationer av CHF 6001 400 µg vilket ger en total dos på 4000 µg
  • Dos 3 (SAD3): 12 inhalationer av CHF 6001 400 µg vilket ger en total dos på 4800 µg Placebo (P): antalet placebo-inhalationer kommer att matcha det för den aktiva CHF 6001 som hänför sig till samma dosperiod.

Om de faktiska doserna ändras kommer antalet inhalationer att anpassas därefter.
Läkemedel: Enstaka stigande dos (SAD)
Andra namn:
  • CHF 6001
EXPERIMENTELL: Multipel stigande dos (MAD)
  • Dos 1 (MAD1): Flera doser på CHF 6001 - Total daglig dos 2400 µg eller placebo
  • Dos 2 (MAD2): Flera doser på 6001 CHF - Total daglig dos 4000 µg eller placebo
  • Dos 3 (MAD3): Flera doser på 6001 CHF - Total daglig dos 4800 µg eller placebo

Varaktighet 14 dagar b.i.d.
Läkemedel: Multipel stigande dos (MAD)
Andra namn:
  • CHF 6001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 0-14 dagar
0-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2015

Första postat (UPPSKATTA)

12 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCD-06001AA1-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enstaka stigande dos (SAD)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera