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Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CHF6001 inhalé (CHF6001Ext)

30 juillet 2020 mis à jour par: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur des doses croissantes uniques et répétées chez des volontaires sains pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CHF 6001 inhalé

Une étude de phase I randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de doses croissantes uniques et répétées chez des volontaires sains pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du chf 6001 inhalé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes uniques et répétées de CHF 6001 chez des volontaires sains et étudier le profil pharmacocinétique (PK) de CHF 6001 et de ses métabolites CHF 5956 et CHF 6095.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • UK
      • Nottingham, UK, Royaume-Uni, NG116JS
        • Quotient Clinical

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion principale

  • Consentement éclairé écrit du sujet obtenu avant toute procédure liée à l'étude
  • Volontaires sains caucasiens hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans inclus
  • Signes vitaux : Sujets âgés de 18 à 45 ans : TA diastolique 40-90, TA systolique 90-140 Sujets âgés de 45 à 55 ans : TA diastolique 40-90, TA systolique 90-150 (moyenne de trois mesures effectuées après au moins 5 minutes de repos); vérifié lors de la visite de dépistage et du jour -1
  • Électrocardiogramme numérisé à 12 dérivations (ECG à 12 dérivations) considéré comme normal (40≤Fréquence cardiaque≤110bpm,120 ms ≤ PR ≤ 210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms pour les hommes et ≤ 470 ms pour les femmes) vérifié lors du dépistage visite et Jour -1
  • Mesures de la fonction pulmonaire dans les limites normales : VEMS > 80 % de la valeur normale prévue (selon la Global Lung Function Initiative, ERS Task Force Lung Function Reference Values ​​(1,2) ) et rapport VEMS/CVF > 0,70

Exclusion principale :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Anomalies cardiaques cliniquement significatives
  • Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose unique croissante (SAD)
  • Dose 1 (SAD1) : 6 inhalations de CHF 6001 400 µg soit une dose totale de 2400 µg
  • Dose 2 (SAD2) : 10 inhalations de CHF 6001 400 µg soit une dose totale de 4000 µg
  • Dose 3 (SAD3) : 12 inhalations de CHF 6001 400 µg donnant une dose totale de 4800 µg Placebo (P) : le nombre d'inhalations de placebo correspondra à celui du CHF 6001 actif correspondant à la même période de dose.

En cas de modification des doses réelles, le nombre d'inhalations sera adapté en conséquence.
Médicament: Dose unique croissante (SAD)
Autres noms:
  • CHF6001
EXPÉRIMENTAL: Dose croissante multiple (MAD)
  • Dose 1 (MAD1) : Doses multiples de CHF 6001 - Dose quotidienne totale 2400 µg ou placebo
  • Dose 2 (MAD2) : Doses multiples de CHF 6001 - Dose quotidienne totale 4000 µg ou placebo
  • Dose 3 (MAD3) : Doses multiples de CHF 6001 - Dose quotidienne totale 4800 µg ou placebo

Durée 14 jours b.i.d.
Médicament: Dose croissante multiple (MAD)
Autres noms:
  • CHF6001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 0-14 jours
0-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2015

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCD-06001AA1-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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