Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnego CHF6001 (CHF6001Ext)

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Faza 1, randomizowane BADANIE z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące pojedynczych i powtarzanych rosnących dawek S u zdrowych ochotników w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnego CHF 6001

Randomizowane badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczące pojedynczych i powtarzanych rosnących dawek u zdrowych ochotników w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wziewnego CHF 6001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i powtarzanych rosnących dawek CHF 6001 u zdrowych ochotników oraz badanie profilu farmakokinetycznego (PK) CHF 6001 i jego metabolitów CHF 5956 i CHF 6095.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne włączenie

  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej rasy kaukaskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Parametry życiowe: Osoby w wieku 18-45 lat: ciśnienie rozkurczowe 40-90, ciśnienie skurczowe 90-140 Osoby w wieku 45-55 lat: ciśnienie rozkurczowe 40-90, ciśnienie skurczowe 90-150 (jako średnia z trzech pomiarów przeprowadzonych po co najmniej 5 minutach spoczynkowy); sprawdzane podczas wizyty przesiewowej i dnia -1
  • 12-odprowadzeniowy cyfrowy elektrokardiogram (12-odprowadzeniowe EKG) uznany za prawidłowy (40 ≤ częstość akcji serca ≤ 110 uderzeń na minutę, 120 ms ≤ PR ≤ 210 ms, QRS ≤ 120 ms, QTcF ≤ 450 ms u mężczyzn i ≤ 470 ms u kobiet) sprawdzane podczas badania przesiewowego wizyta i dzień -1
  • Pomiary czynności płuc w granicach normy: FEV1 > 80% wartości przewidywanej normy (zgodnie z Global Lung Function Initiative, ERS Task Force Lung Function Reference Values ​​(1,2)) i stosunek FEV1/FVC > 0,70

Główne wykluczenie:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości serca
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
  • Dawka 1 (SAD1): 6 inhalacji CHF 6001 400 µg co daje całkowitą dawkę 2400 µg
  • Dawka 2 (SAD2): 10 inhalacji CHF 6001 400 µg co daje całkowitą dawkę 4000 µg
  • Dawka 3 (SAD3): 12 inhalacji CHF 6001 400 µg, co daje całkowitą dawkę 4800 µg Placebo (P): liczba inhalacji placebo będzie odpowiadać liczbie inhalacji aktywnego CHF 6001 w tym samym okresie dawkowania.

W przypadku modyfikacji rzeczywistych dawek, liczba inhalacji zostanie odpowiednio dostosowana.
Lek: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Inne nazwy:
  • 6001 CHF
EKSPERYMENTALNY: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
  • Dawka 1 (MAD1): Wielokrotne dawki CHF 6001 - Całkowita dawka dzienna 2400 µg lub placebo
  • Dawka 2 (MAD2): Wielokrotne dawki CHF 6001 - Całkowita dawka dzienna 4000 µg lub placebo
  • Dawka 3 (MAD3): Wielokrotne dawki CHF 6001 - Całkowita dawka dzienna 4800 µg lub placebo

Czas trwania 14 dni b.i.d.
Lek: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Inne nazwy:
  • 6001 CHF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 0-14 dni
0-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-06001AA1-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj