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체중 및 체중 감소가 약물 생체이용률, 심혈관 위험 인자 및 대사 바이오마커에 미치는 영향 (COCKTAIL)

2024년 10월 1일 업데이트: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

체중, 저칼로리 식이요법 및 위우회로가 약물 생체이용률, 심혈관 위험 인자 및 대사 바이오마커에 미치는 영향

약물 생체이용률 및 처분은 비만 수술 후 체중 및 체중 감소에 따라 다릅니다. 이 연구는 체중과 체중 감소가 다양한 프로브 약물의 약동학에 미치는 영향을 평가하고 담낭 수술, 위 우회술 또는 초저칼로리 식이요법을 받는 세 그룹의 환자에서 이러한 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은

  1. 신체 구성과 간/장 활동 및 단백질 발현(약물 대사 효소, 수송체 및 조절 인자) 사이의 관계를 조사하기 위해 정상 비만에서 병적 비만까지의 범위(결합된 위 우회 및 담낭 절제술 그룹)에서 약물 생체 이용률 및 처분에 중요한 단백질(약물 대사 효소, 수송체 및 조절 인자) 기준선에서.
  2. 프로브 약물(카페인, 오메프라졸, 디곡신, 미다졸람, 로수바스타틴, 로자탄) 및 시토크롬 P450(CYP)1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, P-당단백질(gp) 및 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP)1B1에 대한 바이오마커(및 인접 단백질 발현).
  3. 3개의 연구 그룹(GBP, VLCD 및 담낭 절제술)을 체성분, 심혈관 위험 인자 및 대사 바이오마커와 관련하여 베이스라인에서 비교합니다.
  4. 포도당 대사, 혈압, 혈중 지질 및 일치하는 체중 감소의 체성분의 단기(6주) 변화와 체성분, 심혈관 위험 인자 및 대사 바이오마커에 대한 장기 효과(2년)를 비교하기 위해 GBP 및 VLCD 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, 노르웨이, 3103
        • HVestfold

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 비만을 위한 GBP 수술 또는 VLCD 개입이 예정된 환자 및 담낭 절제술이 예정된 환자.
  2. BMI ≥ 18.5kg/m2
  3. 생검(프로토콜에 명시된 대로)을 기증할 수 있고 기꺼이 GBP 및 VLCD 환자를 위해 임상 연구 프로토콜에서 요구하는 후속 조치 24시간 PK 조사 및 기타 평가를 수행할 의사가 있음
  4. 포함 전 마지막 3개월 동안 안정적인 체중(< 5kg 자가 보고 체중 변화).
  5. 서명된 동의서.

제외 기준:

  • 약물(이용 가능한 문헌, 부록 3에 따름) 및/또는 자몽 주스, 세비야 오렌지, 포멜로 주스, 세인트 존스 워트, 담배 및 커피/차와 같은 칵테일 약물 약동학에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인을 병용 치료 조사.
  • 서맥성 부정맥, 볼프-파킨슨-화이트(WPW)-증후군, 방실 차단 2-3.
  • 전해질 장애(특히 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증).
  • 신장 손상: eGFR < 30mL/분.
  • 지난 4개월간의 헌혈.
  • 이전의 비만 수술 또는 상부 위장관 수술.
  • 글리타존, 인슐린 또는 설포닐우레아로 치료받은 당뇨병 환자.
  • 임신(선별검사 시 소변 내 HCG로 확인) 및 수유모.
  • 칵테일 및/또는 국소 마취에 포함된 약물에 대한 알려진 과민성(알레르기 포함).
  • 생검과 병용하는 관련 위험이 있는 항응고제.
  • 방문 및/또는 식이요법을 준수하지 않음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 위우회술
40명의 환자가 위우회술을 받게 됩니다.
절차: 위우회술
체중 감량 수술
활성 비교기: 매우 낮은 칼로리 다이어트
40명의 환자는 초저칼로리 식이요법을 받게 됩니다.
행동: 매우 낮은 칼로리 다이어트
비수술 체중 감량 절차
간섭 없음: 담낭 수술
20명의 환자에게 약동학 연구를 한 번만 수행한 다음 연구를 완료하도록 요청합니다. 그들은 체중 감량 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물의 생체이용률 (1)
기간: 0시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10*, 12*, 23 및 24시간
위 우회술 및 초저칼로리 식이 각각 후 미다졸람의 절대 생체이용률(곡선하 면적 - 경구 / 곡선하 면적 - 정맥 주사)의 변화.
0시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10*, 12*, 23 및 24시간
약물의 생체이용률 (2)
기간: 0시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10*, 12*, 23 및 24시간
위 우회술 및 초저칼로리 식이요법 후 각각 카페인, 로자탄, 디곡신, 로수바스타틴 및 오메프라졸의 생체이용률(곡선하 면적 - 경구)의 변화.
0시간 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 10*, 12*, 23 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital of Vestfold

협력자

University of Oslo
AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-2379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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