Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon painon ja painonpudotuksen vaikutus lääkkeiden biologiseen hyötyosuuteen, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja aineenvaihdunnan biomarkkereihin (COCKTAIL)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Painon, vähäkalorisen ruokavalion ja mahalaukun ohituksen vaikutus lääkkeiden biologiseen hyötyosuuteen, kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja aineenvaihdunnan biomarkkereihin

Lääkkeen biologinen hyötyosuus ja jakautuminen vaihtelevat painon ja painonpudotuksen mukaan bariatrisen leikkauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan painon ja painonpudotuksen vaikutusta erilaisten koetinlääkkeiden farmakokinetiikkaan ja verrataan näitä vaikutuksia kolmessa potilasryhmässä, jotka saavat joko sappirakkoleikkauksen, mahalaukun ohitusleikkauksen tai erittäin vähäkalorista ruokavaliota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on

  1. tutkia kehon koostumuksen ja maksan/suoliston toiminnan ja proteiinien (lääkkeitä metaboloivien entsyymien, kuljettajien ja säätelytekijöiden) ilmentymistä, jotka ovat tärkeitä lääkkeiden biologiselle hyötyosuudelle ja jakautumiselle normaalista sairaalliseen lihavuuteen (yhdistetyt mahalaukun ohitus- ja kolekystektomiaryhmät) lähtötasolla.
  2. verrata mahalaukun ohituksen (GBP) ja erittäin vähäkalorisen ruokavalion (VLCD) (sovitettu painonpudotus) lyhytaikaista (6 viikkoa) ja pitkäaikaista (2 vuotta) vaikutusta koetinlääkkeiden (kofeiini, omepratsoli, digoksiini, midatsolaami, rosuvastatiini, losartaani) ja biomarkkerit (ja viereiset proteiiniekspressiot) sytokromi P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, P-glykoproteiini (gp) ja orgaanisia anioneja kuljettava polypeptidi (1OATP).
  3. vertailla kolmea tutkimusryhmää (GBP, VLCD ja kolekystektomia) lähtötilanteessa kehon koostumuksen, kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja metabolisten biomarkkerien suhteen.
  4. vertailla lyhyen aikavälin (6 viikon) muutoksia glukoosiaineenvaihdunnassa, verenpaineessa, veren lipideissä ja kehon koostumuksessa vastaavan painonpudotuksen ja pitkän aikavälin (2 vuotta) vaikutuksia kehon koostumukseen, kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin ja metabolisiin biomarkkereihin. GBP- ja VLCD-ryhmät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norja, 3103
        • HVestfold

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu GBP-leikkaus tai VLCD-interventio liikalihavuuden vuoksi, sekä potilaat, joille on suunniteltu kolekystektomia.
  2. BMI ≥ 18,5 kg/m2
  3. Pystyy ja haluaa luovuttaa biopsiat (kuten protokollassa on määritelty) ja GBP- ja VLCD-potilaille, jotka ovat myös valmiita suorittamaan 24 tunnin seurantatutkimuksia PK-tutkimuksia ja muita kliinisen tutkimusprotokollan edellyttämiä arviointeja
  4. Vakaa ruumiinpaino (< 5 kg itse ilmoittama painonmuutos) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hoito lääkkeillä (saatavilla olevan kirjallisuuden mukaan, liite 3) ja/tai muilla tekijöillä, jotka voivat vaikuttaa cocktaillääkkeen farmakokinetiikkaan, kuten greippimehu, Sevillan appelsiinit, pomelomehu, mäkikuisma, tupakka ja kahvi/teet. tutkimuksia.
  • Bradyarytmia, Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä, eteiskammiokatkos 2-3.
  • Elektrolyyttihäiriöt (erityisesti hypokalemia tai hypomagnesemia).
  • Munuaisten vajaatoiminta: eGFR < 30 ml/min.
  • Verenluovutukset viimeiset 4 kuukautta.
  • Aiempi bariatrinen tai ylemmän maha-suolikanavan leikkaus.
  • Diabetespotilaat, joita hoidetaan glitatsoneilla, insuliinilla tai sulfonyyliureoilla.
  • Raskaus (tarkistettu HCG:llä virtsasta seulonnassa) ja imettävät äidit.
  • Tunnettu yliherkkyys (mukaan lukien allergia) cocktailin ja/tai paikallispuudutuksen sisältämille lääkkeille.
  • Antikoagulantit, joihin liittyy riski yhdistettynä biopsiaan.
  • Vierailujen ja/tai ruokavalion noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mahalaukun ohitusleikkaus
40 potilaalle tehdään mahalaukun ohitusleikkaus
Menettely: Mahalaukun ohitusleikkaus
Painonpudotusleikkaus
Active Comparator: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
40 potilasta käy läpi erittäin vähäkalorisen ruokavalion
Käyttäytyminen: Erittäin vähäkalorinen ruokavalio
Ei-kirurginen painonpudotusmenetelmä
Ei väliintuloa: Sappirakon leikkaus
20 potilasta pyydetään suorittamaan vain yksi farmakokineettinen tutkimus ja lopettamaan tutkimus. Heille ei tehdä mitään laihdutustoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden hyötyosuus (1)
Aikaikkuna: 0 tuntia ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10*, 12*, 23 ja 24 tuntia annon jälkeen
Muutokset midatsolaamin absoluuttisessa biologisessa hyötyosuudessa (käyrän alle jäävä pinta-ala - suun kautta / käyrän alle jäänyt pinta-ala - suonensisäinen) mahalaukun ohitusleikkauksen ja erittäin vähäkalorisen ruokavalion jälkeen.
0 tuntia ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10*, 12*, 23 ja 24 tuntia annon jälkeen
Lääkkeiden hyötyosuus (2)
Aikaikkuna: 0 tuntia ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10*, 12*, 23 ja 24 tuntia annon jälkeen
Muutokset kofeiinin, losartaanin, digoksiinin, rosuvastatiinin ja omepratsolin biologisessa hyötyosuudessa (käyrän alla - oraalinen) mahalaukun ohitusleikkauksen ja erittäin vähäkalorisen ruokavalion jälkeen.
0 tuntia ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10*, 12*, 23 ja 24 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital of Vestfold

Yhteistyökumppanit

University of Oslo
AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-2379

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahalaukun ohitusleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa