Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masy ciała i utraty wagi na biodostępność leków, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i biomarkery metaboliczne (COCKTAIL)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Wpływ masy ciała, diety niskokalorycznej i bajpasu żołądkowego na biodostępność leków, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i biomarkery metaboliczne

Biodostępność i dystrybucja leku różnią się w zależności od masy ciała i utraty masy ciała po operacji bariatrycznej. Niniejsze badanie ocenia wpływ masy ciała i utraty masy ciała na farmakokinetykę różnych leków sondujących i porównuje te efekty w trzech grupach pacjentów otrzymujących operację pęcherzyka żółciowego, bajpas żołądka lub dietę bardzo niskokaloryczną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu

  1. badanie zależności między składem ciała a czynnością wątroby/jelit i ekspresją białek (enzymów metabolizujących leki, transporterów i czynników regulatorowych) istotnych dla biodostępności i dystrybucji leków w zakresie od otyłości normalnej do olbrzymiej (połączona grupa pomostowania żołądka i cholecystektomii) na linii bazowej.
  2. porównanie krótkoterminowego (6-tygodniowego) i długoterminowego (2 lata) wpływu gastric bypass (GBP) i diety bardzo niskokalorycznej (VLCD) (dopasowana utrata masy ciała) na biodostępność i farmakokinetykę badanych leków (kofeina, omeprazol, digoksyna, midazolam, rozuwastatyna, losartan) oraz biomarkery (i ekspresje białek towarzyszących) dla cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, glikoproteiny P (gp) i polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP)1B1.
  3. porównanie 3 grup badawczych (GBP, VLCD i cholecystektomia) na początku badania pod względem składu ciała, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i biomarkerów metabolicznych.
  4. porównanie krótkoterminowych (6-tygodniowych) zmian w metabolizmie glukozy, ciśnieniu krwi, lipidach we krwi i składzie ciała dopasowanej utraty wagi i długoterminowych skutków (2 lata) na skład ciała, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i biomarkery metaboliczne, między Grupy GBP i VLCD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norwegia, 3103
        • HVestfold

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do operacji GBP lub interwencji VLCD z powodu otyłości, a także pacjenci zakwalifikowani do cholecystektomii.
  2. BMI ≥ 18,5 kg/m2
  3. Zdolny i chętny do oddania biopsji (zgodnie z protokołem), a w przypadku pacjentów z GBP i VLCD również chętny do przeprowadzenia dalszych 24-godzinnych badań PK i innych ocen zgodnie z protokołem badania klinicznego
  4. Stabilna masa ciała (zmiana masy ciała o < 5 kg zgłaszana przez samych pacjentów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie leków (zgodnie z dostępną literaturą, załącznik 3) i/lub innych czynników, które mogą wpływać na farmakokinetykę koktajlu, takich jak sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, sok z pomelo, ziele dziurawca, tytoń i kawa/herbata w przybliżeniu śledztwa.
  • Bradyarytmia, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW), blok przedsionkowo-komorowy 2-3.
  • Zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza hipokaliemia lub hipomagnezemia).
  • Zaburzenia czynności nerek: eGFR < 30 ml/min.
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Przebyta operacja bariatryczna lub górnego odcinka przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z cukrzycą leczeni glitazonami, insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.
  • Ciąża (sprawdzana za pomocą HCG w moczu podczas badania przesiewowego) i matki karmiące piersią.
  • Znana nadwrażliwość (w tym alergia) na leki zawarte w koktajlu i/lub miejscowe znieczulenie.
  • Antykoagulanty związane z ryzykiem w połączeniu z biopsjami.
  • Niezgodność w zakresie wizyt i/lub diety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bypass żołądka
40 pacjentów zostanie poddanych operacji bajpasu żołądka
Procedura: Bypass żołądka
Operacja utraty wagi
Aktywny komparator: Bardzo niskokaloryczna dieta
40 pacjentów zostanie poddanych diecie bardzo niskokalorycznej
Behawioralne: Bardzo niskokaloryczna dieta
Niechirurgiczna procedura odchudzania
Brak interwencji: Operacja pęcherzyka żółciowego
20 pacjentów zostanie poproszonych o poddanie się tylko jednemu badaniu farmakokinetycznemu, a następnie zakończenie badania. Nie będą poddawane żadnej interwencji odchudzającej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność leków (1)
Ramy czasowe: 0 godzin i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10*, 12*, 23 i 24 godzin po podaniu
Zmiany bezwzględnej biodostępności (powierzchnia pod krzywą – podanie doustne / powierzchnia pod krzywą – podanie dożylne) midazolamu odpowiednio po zastosowaniu diety z wyłączeniem żołądka i bardzo niskokalorycznej.
0 godzin i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10*, 12*, 23 i 24 godzin po podaniu
Biodostępność leków (2)
Ramy czasowe: 0 godzin i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10*, 12*, 23 i 24 godzin po podaniu
Zmiany biodostępności (obszar pod krzywą - doustnie) kofeiny, losartanu, digoksyny, rozuwastatyny i omeprazolu odpowiednio po zastosowaniu diety bypass żołądka i diety bardzo niskokalorycznej.
0 godzin i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10*, 12*, 23 i 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital of Vestfold

Współpracownicy

University of Oslo
AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-2379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj