Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tělesné hmotnosti a hubnutí na biologickou dostupnost léku, kardiovaskulární rizikové faktory a metabolické biomarkery (COCKTAIL)

1. října 2024 aktualizováno: Jøran Hjelmesæth, The Hospital of Vestfold

Vliv tělesné hmotnosti, nízkokalorické diety a bypassu žaludku na biologickou dostupnost léků, kardiovaskulární rizikové faktory a metabolické biomarkery

Biologická dostupnost a dispozice léku se liší podle tělesné hmotnosti a úbytku hmotnosti po bariatrické operaci. Tato studie hodnotí vliv tělesné hmotnosti a úbytku hmotnosti na farmakokinetiku různých testovacích léků a porovnává tyto účinky u tří skupin pacientů podstupujících buď operaci žlučníku, žaludeční bypass nebo velmi nízkokalorickou dietu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl

  1. zkoumat vztah mezi tělesným složením a aktivitou jater/střev a expresí proteinů (enzymy metabolizující léky, transportéry a regulační faktory) důležitých pro biologickou dostupnost a dispozice léků v rozsahu od normální po morbidní obezitu (kombinované skupiny žaludečního bypassu a cholecystektomie) na základní linii.
  2. porovnat krátkodobý (6týdenní) a dlouhodobý (2 roky) účinek žaludečního bypassu (GBP) a velmi nízkokalorické diety (VLCD) (odpovídající úbytek hmotnosti) na biologickou dostupnost a farmakokinetiku testovacích léků (kofein, omeprazol, digoxin, midazolam, rosuvastatin, losartan) a biomarkery (a navazující proteinové exprese) pro cytochrom P450 (CYP)1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A, P-glykoprotein (gp) a polypeptid transportující organické anionty (OATP)1B1.
  3. porovnat 3 studijní skupiny (GBP, VLCD a cholecystektomie) na začátku studie s ohledem na složení těla, kardiovaskulární rizikové faktory a metabolické biomarkery.
  4. porovnat krátkodobé (6týdenní) změny v metabolismu glukózy, krevního tlaku, krevních lipidů a tělesného složení odpovídající úbytku hmotnosti a dlouhodobých účinků (2 roky) na tělesné složení, kardiovaskulární rizikové faktory a metabolické biomarkery mezi skupiny GBP a VLCD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Vestfold
      • Tønsberg, Vestfold, Norsko, 3103
        • HVestfold

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti plánovaní na operaci GBP nebo intervence VLCD pro obezitu, stejně jako pacienti plánovaní na cholecystektomii.
  2. BMI ≥ 18,5 kg/m2
  3. Schopnost a ochota darovat biopsie (jak je uvedeno v protokolu) a pro pacienty s GBP a VLCD také ochotni provádět následná 24hodinová PK vyšetření a další hodnocení, jak vyžaduje protokol klinické studie
  4. Stabilní tělesná hmotnost (< 5 kg sama hlášená změna hmotnosti) během posledních 3 měsíců před zařazením.
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná léčba léky (podle dostupné literatury, příloha 3) a/nebo dalšími faktory, které mohou ovlivnit farmakokinetiku koktejlového léku, jako je grapefruitový džus, sevillské pomeranče, pomelo džus, třezalka, tabák a káva/čaj v těsné blízkosti vyšetřování.
  • Bradyarytmie, Wolff-Parkinson-White (WPW)-syndrom, atrioventrikulární blok 2-3.
  • Poruchy elektrolytů (zejména hypokalémie nebo hypomagnezémie).
  • Porucha funkce ledvin: eGFR < 30 ml/min.
  • Darování krve za poslední 4 měsíce.
  • Předchozí bariatrická operace nebo operace horní části gastrointestinálního traktu.
  • Diabetičtí pacienti léčení glitazony, inzulínem nebo deriváty sulfonylmočoviny.
  • Těhotenství (kontrolováno HCG v moči při screeningu) a kojící matky.
  • Známá přecitlivělost (včetně alergie) na léky obsažené v koktejlu a/nebo lokální anestezie.
  • Antikoagulancia s přidruženým rizikem v kombinaci s biopsií.
  • Nedodržování s ohledem na návštěvy a/nebo dietu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žaludeční bypass
40 pacientů podstoupí bypass žaludku
Postup: Žaludeční bypass
Operace na hubnutí
Aktivní komparátor: Velmi nízkokalorická dieta
40 pacientů podstoupí velmi nízkokalorickou dietu
Behaviorální: Velmi nízkokalorická dieta
Nechirurgický postup hubnutí
Žádný zásah: Operace žlučníku
20 pacientů bude požádáno, aby podstoupili pouze jednu farmakokinetickou studii a poté studii dokončili. Nebudou podstupovat žádný hubnoucí zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost léků (1)
Časové okno: 0 hodin a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10*, 12*, 23 a 24 hodin po podání
Změny v absolutní biologické dostupnosti (Area Under Curve – orálně / Area Under Curve – intravenózně) midazolamu po bypassu žaludku a po velmi nízkokalorické dietě.
0 hodin a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10*, 12*, 23 a 24 hodin po podání
Biologická dostupnost léků (2)
Časové okno: 0 hodin a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10*, 12*, 23 a 24 hodin po podání
Změny biologické dostupnosti (Area Under Curve – orální) kofeinu, losartanu, digoxinu, rosuvastatinu a omeprazolu po bypassu žaludku a po velmi nízkokalorické dietě.
0 hodin a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 10*, 12*, 23 a 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital of Vestfold

Spolupracovníci

University of Oslo
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jøran Hjelmesæth, Professor, The Hospital of Vestfold

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-2379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit