회장도관 요로 전환 후 장루 주위 탈장 예방을 위한 메쉬 기공 강화 기법(MSRT)의 역할
회장도관 요로 전환 후 장루 주위 탈장 예방에서 메쉬 기공 강화 기술(MSRT)의 역할: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 이집트 만수라 대학교 비뇨기과 및 신장 센터(UNC)의 비뇨기과 연구 조사관의 비뇨기과 실습에서 모집됩니다. 환자와 의사가 회장 도관을 비뇨기 전환으로 선택하기로 결정한 후 환자에게 참여하도록 요청합니다. 모든 포함 기준을 충족하는 환자는 사전 동의를 얻은 후 본 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 연구 참여에 대해 어떠한 금전적 수입도 제공되지 않습니다.
해당 환자는 지정된 프로토콜에 따라 임상 및 방사선학적으로 평가됩니다.
연구 등록 후, 기공 치료사가 수술 전날 피부에 기공 부위를 표시합니다. 모든 환자는 IC 요로 전환에 경험이 풍부한 고용량 외과 의사가 수술합니다. 절차는 근치 방광 절제술과 양측 골반 림프절 절제술로 시작되었습니다. 말단 회장의 원위 15cm를 보존한 후 15cm 회장 세그먼트를 분리하고 장 연속성을 복원하고 장간막 결손을 닫습니다. 분리된 창자 분절의 원위 단부는 동원되고 복벽의 미리 결정된 부위에서 외부화되고 기공 외전이 뒤따릅니다. 선호하는 직장 근육 분할 접근법은 IC 외부화에 선호됩니다. MSRT의 경우 메쉬 배치를 위한 잠재적인 공간을 만들기 위해 직근 외피에서 피하 지방을 해부합니다. 그런 다음 5 x 5cm 폴리프로필렌 메쉬를 배치하고 중앙을 절개하여 IC 외부화를 허용하는 오리피스를 만듭니다. 그런 다음 메쉬를 1-0 비흡수성 프롤린 봉합사로 밑에 있는 직근초에 고정합니다. IC는 중앙 오리피스를 통해 외부화되고 복막과 3-0 폴리글락틴 봉합사를 사용하여 직근의 절단 가장자리에 고정됩니다. 12CH 피하 튜브 배수구를 고정하고 피하 조직을 닫아 메쉬 주변의 해부된 공간을 붕괴시킵니다. 그런 다음 기공을 뒤집고 피부에 고정합니다. 가짜 그룹 환자는 메쉬 배치 없이 동일한 기술을 겪게 됩니다. 요관은 직접 요관 유문 문합을 사용하여 도관의 근위 단부에 동원되고 문합됩니다.
모든 환자는 배변 습관의 빠른 추적 복원, 5일째 제거할 회장 도관 카테터 및 7일 및 8일째 요관 스텐트 등록을 포함하여 연구자 센터에서 일상적인 프로토콜을 받게 됩니다. 수정된 Clavien-Dindo 시스템을 사용하여 정상적인 수술 후 과정에서 벗어난 편차를 기록합니다.
후속 조치에서 환자는 퇴원 후 1, 3, 6 및 12개월에 임상 및 방사선학적으로 외래 진료소에 참석하여 연구의 의도된 결과를 평가하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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DK
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Mansoura, DK, 이집트, 35516
- 모병
- Urology and nephrology center
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연락하다:
- Ahmed M. Harraz, MD
- 전화번호: 0020502202222
- 이메일: ahmed.harraz@hotmail.com
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연락하다:
- Amr A. Elsawy, MB BCh
- 전화번호: 0020502202222
- 이메일: amrelsawy.unc@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 만성 간질환 병력이 있는 환자
- 전신 화학요법, 방사선요법 또는 전신 코르티코스테로이드 유지요법의 병력이 있는 환자
- 만성 기침(COPD) 또는 만성 변비와 같은 복강 내압 증가의 만성 원인이 있는 환자
- 탈장 복구 수술 병력이 있는 환자
- 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이상인 환자
- 수술 전 평가에서 다른 탈장(서혜부, 제대 또는 절개)이 있는 환자
- 저혈청 알부민 < 3 gm/dl 환자
- 조직병리학적으로 잔존 종양이 입증된 환자와 같이 보조요법 또는 완화적 화학방사선 요법을 시행할 가능성이 높은 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 합성 메쉬에 대한 이전 알레르기 반응을 문서화한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
이 팔 -연구 그룹-에서: 환자는 회장도관 요로 전환과 함께 메쉬 기공 강화 기술을 받게 됩니다.
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근치 방광 절제술의 표준 단계 후 전환을 위한 도관으로 회장 원위부 15cm를 절약합니다. 선호하는 직장 근육 분할 접근법은 IC 외부화에 선호됩니다. 메쉬 배치를 위한 잠재적인 공간을 만들기 위해 직장 칼집에서 피하 지방을 해부합니다. 그런 다음 5 x 5cm 폴리프로필렌 메쉬를 배치하고 중앙을 절개하여 IC 외부화를 허용하는 오리피스를 만듭니다. 그런 다음 메쉬를 1-0 비흡수성 프롤린 봉합사로 밑에 있는 직근초에 고정합니다. IC는 중앙 오리피스를 통해 외부화되고 복막과 3-0 폴리글락틴 봉합사를 사용하여 직근의 절단 가장자리에 고정됩니다. 12CH 피하 튜브 배수관을 남기고 피하 조직을 닫아 메쉬 주변의 해부된 공간을 붕괴시킵니다. 그런 다음 기공을 뒤집고 피부에 고정합니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 대조군
이 팔에서 -가짜 비교기-: 환자는 회장도관 요로 전환과 함께 메쉬 기공 강화 기술을 받지 않습니다.
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이 그룹에서는 회장 도관 요로 전환에 메쉬가 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 2년 후 장루 주위 탈장 발생률
기간: 2 년
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이 연구의 주요 결과는 수술 후 2년에 장루 주위 탈장의 발생률이 될 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬 배치와 관련된 부작용
기간: 2 년
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2차 결과는 메쉬 배치와 관련된 부작용입니다.
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2 년
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신체 이미지 척도(BIS) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 2 년
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건강 관련 삶의 질 문제는 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AEl-Sawy132015
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