- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02387333
Роль техники армирования стомы сеткой (МСРТ) в профилактике парастомальной грыжи после отведения мочи по подвздошной кишке
Роль метода армирования стомы сеткой (MSRT) в профилактике парастомальной грыжи после отведения мочи через подвздошный канал: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все пациенты будут набраны из урологической практики исследователей исследования, отделения урологии Центра урологии и нефрологии (UNC) Университета Мансура, Египет. Пациентов попросят принять участие после того, как пациент и врач примут решение о выборе отведения мочи через подвздошный канал. Пациентам, отвечающим всем критериям включения, будет предложено принять участие в этом исследовании с получением информированного согласия. Денежный доход за участие в исследовании предлагаться не будет.
Эти пациенты будут оцениваться клинически и рентгенологически в соответствии с указанным протоколом.
После включения в исследование место стомы будет отмечено на коже за день до операции специалистом по лечению стомы. Все пациенты будут оперированы хирургом с большим объемом операций, имеющим опыт внутрикожного отведения мочи. Операция началась с радикальной цистэктомии и двусторонней тазовой лимфаденэктомии. После сохранения дистальных 15 см терминального отдела подвздошной кишки будет выделен 15-сантиметровый сегмент подвздошной кишки, восстановлена непрерывность кишечника и закрыт брыжеечный дефект. Дистальный конец изолированного сегмента кишки будет мобилизован и выведен наружу в заранее определенном месте на брюшной стенке с последующим выворачиванием стомы. Предпочтительный метод расщепления мышц прямой кишки является предпочтительным для экстериоризации IC. В случае MSRT будет выполнено рассечение подкожной жировой клетчатки от влагалища прямой мышцы живота, чтобы создать потенциальное пространство для размещения сетки. Затем будет помещена полипропиленовая сетка размером 5 x 5 см, надрезанная в центре, чтобы создать отверстие для экстериоризации IC. Затем сетка фиксируется к нижележащему влагалищу прямой мышцы живота с помощью нерассасывающихся пролиновых швов 1-0. IC выводят наружу через центральное отверстие, а затем фиксируют к брюшине и краям разрезов прямой мышцы с помощью полиглактиновых швов 3-0. Будет зафиксирован дренаж подкожной трубки 12 CH, и подкожная клетчатка будет закрыта, чтобы сжать рассеченное пространство вокруг сетки. Затем стому выворачивают и фиксируют к коже. Пациенты из ложной группы будут подвергаться той же методике без установки сетки. Мочеточники мобилизуют и анастомозируют с проксимальным концом мочеточника с помощью прямого уретероилеального анастомоза.
Все пациенты будут проходить стандартный протокол в исследовательском центре, включая зачисление в ускоренное восстановление режима работы кишечника, удаление катетера подвздошной кишки на 5-й день и мочеточниковых стентов на 7-й и 8-й дни. Любое отклонение от нормального послеоперационного течения будет зарегистрировано с использованием модифицированной системы Clavien-Dindo.
При последующем наблюдении пациентов попросят посетить амбулаторную клинику через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки клинически и рентгенологически для оценки предполагаемых результатов исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Египет, 35516
- Рекрутинг
- Urology and nephrology center
-
Контакт:
- Ahmed M. Harraz, MD
- Номер телефона: 0020502202222
- Электронная почта: ahmed.harraz@hotmail.com
-
Контакт:
- Amr A. Elsawy, MB BCh
- Номер телефона: 0020502202222
- Электронная почта: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
- Пациенты с хроническими заболеваниями печени в анамнезе
- Пациенты с системной химиотерапией, лучевой терапией или поддерживающей терапией системными кортикостероидами в анамнезе
- Пациенты с хроническими причинами повышения внутрибрюшного давления, такими как хронический кашель (ХОБЛ) или хронический запор
- Пациенты с хирургическим анамнезом пластики грыжи
- Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) более 30 кг/м2
- Пациенты с другими грыжами (паховыми, пупочными или послеоперационными) при предоперационном обследовании
- Пациенты с низким уровнем сывороточного альбумина < 3 г/дл
- Пациенты, которые будут в высшей степени кандидатами на адъювантную или паллиативную химио-лучевую терапию, такие как пациенты с гистопатологически подтвержденной остаточной опухолью
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Пациенты, у которых ранее была зарегистрирована аллергическая реакция на синтетическую сетку.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
в этой группе -исследуемая группа-: пациенты получат методику армирования стомы сеткой с отведением мочи через подвздошный канал.
|
После стандартных этапов радикальной цистэктомии и сохранения дистального отдела 15 см подвздошной кишки в качестве канала для отведения. Предпочтительный метод расщепления мышц прямой кишки является предпочтительным для экстериоризации IC. Будет выполнено рассечение подкожной жировой клетчатки от влагалища прямой мышцы живота, чтобы создать потенциальное пространство для размещения сетки. Затем будет помещена полипропиленовая сетка размером 5 x 5 см, надрезанная в центре, чтобы создать отверстие для экстериоризации IC. Затем сетка фиксируется к нижележащему влагалищу прямой мышцы живота с помощью нерассасывающихся пролиновых швов 1-0. IC выводят наружу через центральное отверстие, а затем фиксируют к брюшине и краям разрезов прямой мышцы с помощью полиглактиновых швов 3-0. Дренаж подкожной трубки 12 CH будет оставлен, и подкожная клетчатка закрыта, чтобы спадать рассеченное пространство вокруг сетки. Затем стому выворачивают и фиксируют к коже.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
в этой группе - ложный компаратор-: пациенты не будут получать методику укрепления стомы сеткой с отведением мочи через подвздошный канал.
|
В этой группе сетка не будет применяться при отведении мочи по подвздошному кондуиту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития парастомальной грыжи через 2 года после операции
Временное ограничение: 2 года
|
Первичным результатом этого исследования будет частота возникновения парастомальной грыжи через 2 года после операции.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты, связанные с размещением сетки
Временное ограничение: 2 года
|
Вторичным исходом будут нежелательные явления, связанные с размещением сетки.
|
2 года
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику Body Image Scale (BIS)
Временное ограничение: 2 года
|
Вопросы качества жизни, связанные со здоровьем, будут оцениваться также в обеих группах.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AEl-Sawy132015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .