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Rolle der Mesh-Stoma-Verstärkungstechnik (MSRT) bei der Prävention parastomaler Hernien nach Harnableitung über den Ileumkanal

21. März 2018 aktualisiert von: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Rolle der Mesh-Stoma-Verstärkungstechnik (MSRT) bei der Prävention parastomaler Hernien nach Harnableitung über den Ileumkanal: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines prophylaktischen Netzes zur Vorbeugung einer parastomalen Hernie (PSH) nach einer randomisierten, kontrollierten Harnableitung (IC) über den Ileumkanal zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden aus der urologischen Praxis der Studienforscher, der Urologieabteilung des Urology and Nephrology Center (UNC), der Universität Mansoura, Ägypten, rekrutiert. Die Patienten werden zur Teilnahme aufgefordert, nachdem der Patient und der Arzt eine Entscheidung getroffen haben, dass die Harnableitung über den Ileumkanal ihre Wahl ist. Diejenigen Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, wobei dann ihre Einverständniserklärung eingeholt wird. Für die Teilnahme an der Studie wird kein monetäres Einkommen angeboten.

Diese Patienten werden gemäß dem angegebenen Protokoll klinisch und radiologisch untersucht.

Nach der Aufnahme in die Studie wird die Stomastelle am Tag vor der Operation vom Stomatherapeuten auf der Haut markiert. Alle Patienten werden von einem Chirurgen operiert, der viel Erfahrung in der IC-Harnableitung hat. Der Eingriff begann mit einer radikalen Zystektomie und einer bilateralen Beckenlymphadenektomie. Nach Schonung der distalen 15 cm des terminalen Ileums wird ein 15 cm langes Ileumsegment isoliert und die Darmkontinuität wiederhergestellt und der Mesenterialdefekt geschlossen. Das distale Ende des isolierten Darmsegments wird mobilisiert und an der vorgegebenen Stelle der Bauchdecke nach außen geführt, gefolgt von einer Stoma-Eversion. Für die IC-Externalisierung wird ein bevorzugter Ansatz zur Spaltung der rektalen Muskulatur bevorzugt. Im Falle einer MSRT wird eine Dissektion des subkutanen Fetts von der Rektusscheide durchgeführt, um einen potenziellen Platz für die Platzierung des Netzes zu schaffen. Dann wird ein 5 x 5 cm großes Polypropylen-Netz platziert und in der Mitte eingeschnitten, um eine Öffnung zu schaffen, die die Außenseite des IC ermöglicht. Das Netz wird dann mit 1-0 nicht resorbierbaren Prolinnähten an der darunter liegenden Rektusscheide befestigt. Der IC wird durch die zentrale Öffnung nach außen geführt und dann mit 3-0-Polyglactin-Nähten am Peritoneum und an den Schnittkanten des Rektusmuskels befestigt. Eine subkutane 12-CH-Schlauchdrainage wird fixiert und das subkutane Gewebe verschlossen, um den präparierten Raum um das Netz herum zu kollabieren. Anschließend wird das Stoma umgestülpt und auf der Haut fixiert. Patienten der Scheingruppe werden der gleichen Technik ohne Netzplatzierung unterzogen. Die Harnleiter werden mobilisiert und mittels direkter ureteroilealer Anastomose am proximalen Ende des Kanals anastomosiert.

Alle Patienten werden im Untersuchungszentrum dem Routineprotokoll unterzogen, einschließlich der Einschreibung in die Fast-Track-Wiederherstellung der Darmgewohnheiten, der Entfernung des Ileum-Conduit-Katheters am 5. Tag und der Harnleiterstents am 7. und 8. Tag. Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf wird mit dem modifizierten Clavien-Dindo-System aufgezeichnet.

Bei der Nachuntersuchung werden die Patienten gebeten, die Ambulanz 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung klinisch und radiologisch aufzusuchen, um die beabsichtigten Ergebnisse der Studie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  3. Patienten mit systemischer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Erhaltungstherapie mit systemischen Kortikosteroiden in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit chronischen Ursachen für erhöhten intraabdominalen Druck wie chronischem Husten (COPD) oder chronischer Verstopfung
  5. Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte einer Hernienreparatur
  6. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2
  7. Patienten mit anderen Hernien (Leisten-, Nabel- oder Narbenhernien) bei der präoperativen Untersuchung
  8. Patienten mit niedrigem Serumalbumin < 3 g/dl
  9. Patienten, die sehr gute Kandidaten für eine adjuvante oder palliative Chemo-Strahlentherapie sind, beispielsweise solche mit histopathologisch nachgewiesenem Resttumor

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Patienten, die eine frühere allergische Reaktion auf synthetische Netze dokumentiert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
In dieser Arm-Studiengruppe erhalten die Patienten eine Mesh-Stoma-Verstärkungstechnik mit Harnableitung über den Ileumkanal.

Nach Standardschritten der radikalen Zystektomie und Schonung der distalen 15 cm des Ileums als Kanal zur Ableitung.

Für die IC-Externalisierung wird ein bevorzugter Ansatz zur Spaltung der rektalen Muskulatur bevorzugt.

Es wird eine Dissektion des subkutanen Fetts von der Rektusscheide durchgeführt, um einen potenziellen Raum für die Platzierung des Netzes zu schaffen.

Dann wird ein 5 x 5 cm großes Polypropylen-Netz platziert und in der Mitte eingeschnitten, um eine Öffnung zu schaffen, die die Außenseite des IC ermöglicht.

Das Netz wird dann mit 1-0 nicht resorbierbaren Prolinnähten an der darunter liegenden Rektusscheide befestigt.

Der IC wird durch die zentrale Öffnung nach außen geführt und dann mit 3-0-Polyglactin-Nähten am Peritoneum und an den Schnittkanten des Rektusmuskels befestigt.

Es wird eine subkutane 12-CH-Schlauchdrainage belassen und das subkutane Gewebe verschlossen, um den präparierten Raum um das Netz herum zu kollabieren.

Anschließend wird das Stoma umgestülpt und auf der Haut fixiert.

Andere Namen:
  • Implantierbares Polypropylen-Monofilamentnetz
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
In diesem Arm -Scheinkomparator-: Patienten erhalten keine Mesh-Stoma-Verstärkungstechnik mit Harnableitung über den Ileumkanal.
In dieser Gruppe wird kein Netz zur Harnableitung über den Ileumkanal angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz parastomaler Hernien 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Inzidenz parastomaler Hernien 2 Jahre nach der Operation sein
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Netzplatzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das sekundäre Ergebnis werden die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Netzplatzierung sein.
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Body Image Scale (BIS)-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre
In beiden Gruppen werden auch gesundheitsbezogene Aspekte der Lebensqualität bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEl-Sawy132015

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