- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02387333
Rolle der Mesh-Stoma-Verstärkungstechnik (MSRT) bei der Prävention parastomaler Hernien nach Harnableitung über den Ileumkanal
Rolle der Mesh-Stoma-Verstärkungstechnik (MSRT) bei der Prävention parastomaler Hernien nach Harnableitung über den Ileumkanal: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden aus der urologischen Praxis der Studienforscher, der Urologieabteilung des Urology and Nephrology Center (UNC), der Universität Mansoura, Ägypten, rekrutiert. Die Patienten werden zur Teilnahme aufgefordert, nachdem der Patient und der Arzt eine Entscheidung getroffen haben, dass die Harnableitung über den Ileumkanal ihre Wahl ist. Diejenigen Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an dieser Studie teilzunehmen, wobei dann ihre Einverständniserklärung eingeholt wird. Für die Teilnahme an der Studie wird kein monetäres Einkommen angeboten.
Diese Patienten werden gemäß dem angegebenen Protokoll klinisch und radiologisch untersucht.
Nach der Aufnahme in die Studie wird die Stomastelle am Tag vor der Operation vom Stomatherapeuten auf der Haut markiert. Alle Patienten werden von einem Chirurgen operiert, der viel Erfahrung in der IC-Harnableitung hat. Der Eingriff begann mit einer radikalen Zystektomie und einer bilateralen Beckenlymphadenektomie. Nach Schonung der distalen 15 cm des terminalen Ileums wird ein 15 cm langes Ileumsegment isoliert und die Darmkontinuität wiederhergestellt und der Mesenterialdefekt geschlossen. Das distale Ende des isolierten Darmsegments wird mobilisiert und an der vorgegebenen Stelle der Bauchdecke nach außen geführt, gefolgt von einer Stoma-Eversion. Für die IC-Externalisierung wird ein bevorzugter Ansatz zur Spaltung der rektalen Muskulatur bevorzugt. Im Falle einer MSRT wird eine Dissektion des subkutanen Fetts von der Rektusscheide durchgeführt, um einen potenziellen Platz für die Platzierung des Netzes zu schaffen. Dann wird ein 5 x 5 cm großes Polypropylen-Netz platziert und in der Mitte eingeschnitten, um eine Öffnung zu schaffen, die die Außenseite des IC ermöglicht. Das Netz wird dann mit 1-0 nicht resorbierbaren Prolinnähten an der darunter liegenden Rektusscheide befestigt. Der IC wird durch die zentrale Öffnung nach außen geführt und dann mit 3-0-Polyglactin-Nähten am Peritoneum und an den Schnittkanten des Rektusmuskels befestigt. Eine subkutane 12-CH-Schlauchdrainage wird fixiert und das subkutane Gewebe verschlossen, um den präparierten Raum um das Netz herum zu kollabieren. Anschließend wird das Stoma umgestülpt und auf der Haut fixiert. Patienten der Scheingruppe werden der gleichen Technik ohne Netzplatzierung unterzogen. Die Harnleiter werden mobilisiert und mittels direkter ureteroilealer Anastomose am proximalen Ende des Kanals anastomosiert.
Alle Patienten werden im Untersuchungszentrum dem Routineprotokoll unterzogen, einschließlich der Einschreibung in die Fast-Track-Wiederherstellung der Darmgewohnheiten, der Entfernung des Ileum-Conduit-Katheters am 5. Tag und der Harnleiterstents am 7. und 8. Tag. Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf wird mit dem modifizierten Clavien-Dindo-System aufgezeichnet.
Bei der Nachuntersuchung werden die Patienten gebeten, die Ambulanz 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung klinisch und radiologisch aufzusuchen, um die beabsichtigten Ergebnisse der Studie zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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DK
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Mansoura, DK, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Urology and nephrology center
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Kontakt:
- Ahmed M. Harraz, MD
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-Mail: ahmed.harraz@hotmail.com
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Kontakt:
- Amr A. Elsawy, MB BCh
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-Mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung in der Vorgeschichte
- Patienten mit systemischer Chemotherapie, Strahlentherapie oder Erhaltungstherapie mit systemischen Kortikosteroiden in der Vorgeschichte
- Patienten mit chronischen Ursachen für erhöhten intraabdominalen Druck wie chronischem Husten (COPD) oder chronischer Verstopfung
- Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte einer Hernienreparatur
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2
- Patienten mit anderen Hernien (Leisten-, Nabel- oder Narbenhernien) bei der präoperativen Untersuchung
- Patienten mit niedrigem Serumalbumin < 3 g/dl
- Patienten, die sehr gute Kandidaten für eine adjuvante oder palliative Chemo-Strahlentherapie sind, beispielsweise solche mit histopathologisch nachgewiesenem Resttumor
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Patienten, die eine frühere allergische Reaktion auf synthetische Netze dokumentiert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studiengruppe
In dieser Arm-Studiengruppe erhalten die Patienten eine Mesh-Stoma-Verstärkungstechnik mit Harnableitung über den Ileumkanal.
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Nach Standardschritten der radikalen Zystektomie und Schonung der distalen 15 cm des Ileums als Kanal zur Ableitung. Für die IC-Externalisierung wird ein bevorzugter Ansatz zur Spaltung der rektalen Muskulatur bevorzugt. Es wird eine Dissektion des subkutanen Fetts von der Rektusscheide durchgeführt, um einen potenziellen Raum für die Platzierung des Netzes zu schaffen. Dann wird ein 5 x 5 cm großes Polypropylen-Netz platziert und in der Mitte eingeschnitten, um eine Öffnung zu schaffen, die die Außenseite des IC ermöglicht. Das Netz wird dann mit 1-0 nicht resorbierbaren Prolinnähten an der darunter liegenden Rektusscheide befestigt. Der IC wird durch die zentrale Öffnung nach außen geführt und dann mit 3-0-Polyglactin-Nähten am Peritoneum und an den Schnittkanten des Rektusmuskels befestigt. Es wird eine subkutane 12-CH-Schlauchdrainage belassen und das subkutane Gewebe verschlossen, um den präparierten Raum um das Netz herum zu kollabieren. Anschließend wird das Stoma umgestülpt und auf der Haut fixiert.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
In diesem Arm -Scheinkomparator-: Patienten erhalten keine Mesh-Stoma-Verstärkungstechnik mit Harnableitung über den Ileumkanal.
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In dieser Gruppe wird kein Netz zur Harnableitung über den Ileumkanal angelegt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz parastomaler Hernien 2 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Inzidenz parastomaler Hernien 2 Jahre nach der Operation sein
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Netzplatzierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Das sekundäre Ergebnis werden die unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Netzplatzierung sein.
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2 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Body Image Scale (BIS)-Fragebogens
Zeitfenster: 2 Jahre
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In beiden Gruppen werden auch gesundheitsbezogene Aspekte der Lebensqualität bewertet.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AEl-Sawy132015
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