- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02387333
Rollen til Mesh Stoma Reinforcement Technique (MSRT) i forebygging av parastomal brokk etter Ileal Conduit Urinary Diversion
Rollen til Mesh Stoma Reinforcement Technique (MSRT) i forebygging av parastomal brokk etter Ileal Conduit Urinavledning: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli rekruttert fra urologipraksisen til studiens etterforskere, Urology Department of Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura-universitetet, Egypt. Pasienter vil bli bedt om å delta etter at pasienten og legen har tatt en avgjørelse om at ileal leder urinavledning. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli bedt om å delta i denne studien med informert samtykke og deretter innhentet. Ingen pengeinntekt vil bli tilbudt for deltakelse i studien.
Disse pasientene vil bli evaluert klinisk og radiologisk i henhold til spesifisert protokoll.
Etter påmelding til studien vil stomistedet merkes på huden dagen før operasjonen av stomiterapeuten. Alle pasienter vil bli operert av høyvolumskirurg med erfaring i IC urinavledning. Prosedyren startet med radikal cystektomi og bilateral bekkenlymfadenektomi. Etter å ha spart de distale 15 cm av terminal ileum, vil et 15 cm ileal segment isoleres og tarmkontinuiteten vil bli gjenopprettet og mesenterial defekt vil bli lukket. Den distale enden av det isolerte tarmsegmentet vil bli mobilisert og eksteriørisert på det forhåndsbestemte stedet på bukveggen etterfulgt av stomi-eversjon. En foretrukket rektal muskel splitting tilnærming er foretrukket for IC eksteriørisering. Ved MSRT vil disseksjon av subkutant fett fra rektusskjeden bli utført for å skape et potensielt rom for nettingplassering. Deretter vil 5 x 5 cm polypropylennett plasseres og snittes i midten for å lage en åpning for å tillate IC-eksteriorisering. Nettet festes deretter til underliggende rektusskjede med 1-0 ikke-absorberbare prolinsuturer. IC eksterioriseres gjennom den sentrale åpningen og festes deretter til bukhinnen og til kantene av rektusmuskelen ved bruk av 3-0 polyglaktinsutur. Et 12 CH subkutant rørdrenering vil bli fikset og det subkutane vevet lukkes for å kollapse det dissekerte rommet rundt nettet. Stomien blir deretter snudd og festet til huden. Sham gruppepasienter vil gjennomgå samme teknikk uten nettingplassering. Urinlederne vil bli mobilisert og anastomosert til den proksimale enden av kanalen ved hjelp av direkte ureteroileal anastomose.
Alle pasienter vil gjennomgå rutineprotokollen ved etterforskersenteret, inkludert registrering i rask gjenoppretting av tarmvaner, ileal-kanalkateter som skal fjernes på den 5. dagen og ureteralstentene på den 7. og 8. dagen. Ethvert avvik fra normalt postoperativt forløp vil bli registrert ved bruk av det modifiserte Clavien-Dindo-systemet.
Ved oppfølging vil pasienter bli bedt om å oppsøke poliklinikken 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning klinisk og radiologisk for å vurdere de tiltenkte resultatene av studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Urology and nephrology center
-
Ta kontakt med:
- Ahmed M. Harraz, MD
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-post: ahmed.harraz@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Amr A. Elsawy, MB BCh
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-post: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi informert samtykke.
- Pasienter med historie med kronisk leversykdom
- Pasienter med tidligere systemisk kjemoterapi, strålebehandling eller vedlikehold på systemiske kortikosteroider
- Pasienter med kroniske årsaker til økt intraabdominalt trykk som kronisk hoste (KOLS) eller kronisk forstoppelse
- Pasienter med kirurgisk historie med reparasjon av brokk
- Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2
- Pasienter med andre brokk (inguinal, navlestreng eller snitt) ved preoperativ evaluering
- Pasienter med lavt serumalbumin < 3 gm/dl
- Pasienter som vil være svært kandidater for adjuvant eller palliativ kjemo-strålebehandling, slik som de med histopatologisk påvist gjenværende tumor
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Pasienter som har dokumentert tidligere allergisk reaksjon på syntetisk netting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
i denne arm-studiegruppen-: pasienter vil motta mesh stomi forsterkning teknikk med ileal kanal urinavledning.
|
Etter standardtrinn med radikal cystektomi og sparing av distale 15 cm ileum som en kanal for avledning. En foretrukket rektal muskel splitting tilnærming er foretrukket for IC eksteriørisering. Disseksjon av subkutant fett fra rektusskjeden vil bli utført for å skape et potensielt rom for nettingplassering. Deretter vil 5 x 5 cm polypropylennett plasseres og snittes i midten for å lage en åpning for å tillate IC-eksteriorisering. Nettet festes deretter til underliggende rektusskjede med 1-0 ikke-absorberbare prolinsuturer. IC eksterioriseres gjennom den sentrale åpningen og festes deretter til bukhinnen og til kantene av rektusmuskelen ved bruk av 3-0 polyglaktinsutur. Et 12 CH subkutant rørdren vil bli igjen og det subkutane vevet lukkes for å kollapse det dissekerte rommet rundt nettet. Stomien blir deretter snudd og festet til huden.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
i denne arm -sham comparator-: pasienter vil ikke motta mesh stomiforsterkningsteknikk med ileal kanal urinavledning.
|
I denne gruppen vil det ikke påføres mesh med urinavledning fra ilealkanalen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av parastomalt brokk 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultatet av denne studien vil være forekomsten av parastomalt brokk 2 år etter operasjonen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser knyttet til nettingplassering
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære utfallet vil være uønskede hendelser knyttet til nettingplassering.
|
2 år
|
Helserelatert livskvalitet målt med Body Image Scale (BIS) spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Helserelaterte livskvalitetsproblemer vil også bli vurdert i begge grupper.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEl-Sawy132015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .