Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Mesh Stoma Reinforcement Technique (MSRT) i forebygging av parastomal brokk etter Ileal Conduit Urinary Diversion

21. mars 2018 oppdatert av: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Rollen til Mesh Stoma Reinforcement Technique (MSRT) i forebygging av parastomal brokk etter Ileal Conduit Urinavledning: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effekten av profylaktisk mesh på forebygging av parastomal brokk (PSH) etter ileal conduit urinary avledning (IC) på en randomisert kontrollert måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli rekruttert fra urologipraksisen til studiens etterforskere, Urology Department of Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura-universitetet, Egypt. Pasienter vil bli bedt om å delta etter at pasienten og legen har tatt en avgjørelse om at ileal leder urinavledning. Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriterier vil bli bedt om å delta i denne studien med informert samtykke og deretter innhentet. Ingen pengeinntekt vil bli tilbudt for deltakelse i studien.

Disse pasientene vil bli evaluert klinisk og radiologisk i henhold til spesifisert protokoll.

Etter påmelding til studien vil stomistedet merkes på huden dagen før operasjonen av stomiterapeuten. Alle pasienter vil bli operert av høyvolumskirurg med erfaring i IC urinavledning. Prosedyren startet med radikal cystektomi og bilateral bekkenlymfadenektomi. Etter å ha spart de distale 15 cm av terminal ileum, vil et 15 cm ileal segment isoleres og tarmkontinuiteten vil bli gjenopprettet og mesenterial defekt vil bli lukket. Den distale enden av det isolerte tarmsegmentet vil bli mobilisert og eksteriørisert på det forhåndsbestemte stedet på bukveggen etterfulgt av stomi-eversjon. En foretrukket rektal muskel splitting tilnærming er foretrukket for IC eksteriørisering. Ved MSRT vil disseksjon av subkutant fett fra rektusskjeden bli utført for å skape et potensielt rom for nettingplassering. Deretter vil 5 x 5 cm polypropylennett plasseres og snittes i midten for å lage en åpning for å tillate IC-eksteriorisering. Nettet festes deretter til underliggende rektusskjede med 1-0 ikke-absorberbare prolinsuturer. IC eksterioriseres gjennom den sentrale åpningen og festes deretter til bukhinnen og til kantene av rektusmuskelen ved bruk av 3-0 polyglaktinsutur. Et 12 CH subkutant rørdrenering vil bli fikset og det subkutane vevet lukkes for å kollapse det dissekerte rommet rundt nettet. Stomien blir deretter snudd og festet til huden. Sham gruppepasienter vil gjennomgå samme teknikk uten nettingplassering. Urinlederne vil bli mobilisert og anastomosert til den proksimale enden av kanalen ved hjelp av direkte ureteroileal anastomose.

Alle pasienter vil gjennomgå rutineprotokollen ved etterforskersenteret, inkludert registrering i rask gjenoppretting av tarmvaner, ileal-kanalkateter som skal fjernes på den 5. dagen og ureteralstentene på den 7. og 8. dagen. Ethvert avvik fra normalt postoperativt forløp vil bli registrert ved bruk av det modifiserte Clavien-Dindo-systemet.

Ved oppfølging vil pasienter bli bedt om å oppsøke poliklinikken 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivning klinisk og radiologisk for å vurdere de tiltenkte resultatene av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • DK
      • Mansoura, DK, Egypt, 35516

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi informert samtykke.
  2. Pasienter med historie med kronisk leversykdom
  3. Pasienter med tidligere systemisk kjemoterapi, strålebehandling eller vedlikehold på systemiske kortikosteroider
  4. Pasienter med kroniske årsaker til økt intraabdominalt trykk som kronisk hoste (KOLS) eller kronisk forstoppelse
  5. Pasienter med kirurgisk historie med reparasjon av brokk
  6. Pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) over 30 kg/m2
  7. Pasienter med andre brokk (inguinal, navlestreng eller snitt) ved preoperativ evaluering
  8. Pasienter med lavt serumalbumin < 3 gm/dl
  9. Pasienter som vil være svært kandidater for adjuvant eller palliativ kjemo-strålebehandling, slik som de med histopatologisk påvist gjenværende tumor

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Pasienter som har dokumentert tidligere allergisk reaksjon på syntetisk netting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
i denne arm-studiegruppen-: pasienter vil motta mesh stomi forsterkning teknikk med ileal kanal urinavledning.

Etter standardtrinn med radikal cystektomi og sparing av distale 15 cm ileum som en kanal for avledning.

En foretrukket rektal muskel splitting tilnærming er foretrukket for IC eksteriørisering.

Disseksjon av subkutant fett fra rektusskjeden vil bli utført for å skape et potensielt rom for nettingplassering.

Deretter vil 5 x 5 cm polypropylennett plasseres og snittes i midten for å lage en åpning for å tillate IC-eksteriorisering.

Nettet festes deretter til underliggende rektusskjede med 1-0 ikke-absorberbare prolinsuturer.

IC eksterioriseres gjennom den sentrale åpningen og festes deretter til bukhinnen og til kantene av rektusmuskelen ved bruk av 3-0 polyglaktinsutur.

Et 12 CH subkutant rørdren vil bli igjen og det subkutane vevet lukkes for å kollapse det dissekerte rommet rundt nettet.

Stomien blir deretter snudd og festet til huden.

Andre navn:
  • Implanterbart polypropylen monofilamentnett
Sham-komparator: Kontrollgruppe
i denne arm -sham comparator-: pasienter vil ikke motta mesh stomiforsterkningsteknikk med ileal kanal urinavledning.
I denne gruppen vil det ikke påføres mesh med urinavledning fra ilealkanalen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av parastomalt brokk 2 år etter operasjonen
Tidsramme: 2 år
Det primære resultatet av denne studien vil være forekomsten av parastomalt brokk 2 år etter operasjonen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser knyttet til nettingplassering
Tidsramme: 2 år
Det sekundære utfallet vil være uønskede hendelser knyttet til nettingplassering.
2 år
Helserelatert livskvalitet målt med Body Image Scale (BIS) spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Helserelaterte livskvalitetsproblemer vil også bli vurdert i begge grupper.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere