Role techniky mesh stoma zpevnění (MSRT) v prevenci parastomální kýly po ileální konduitové derivaci moči
Role techniky mesh stoma zpevnění (MSRT) v prevenci parastomální kýly po ileální konduitové diverzi moči: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti budou rekrutováni z urologické praxe řešitelů studie, Urologického oddělení Centra urologie a nefrologie (UNC), Mansoura University, Egypt. Pacienti budou požádáni, aby se zúčastnili poté, co pacient a lékař učiní rozhodnutí, že ileální konduit odklonění moči. Ti pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria, budou požádáni, aby se zúčastnili této studie s informovaným souhlasem, který poté obdrží. Za účast ve studii nebude nabízen žádný peněžní příjem.
Tito pacienti budou hodnoceni klinicky a radiologicky podle specifikovaného protokolu.
Po zařazení do studie bude místo stomie označeno na kůži den před operací stomie terapeutem. Všichni pacienti budou operováni velkoobjemovým chirurgem se zkušenostmi s IC derivací moči. Výkon započal radikální cystektomií a bilaterální pánevní lymfadenektomií. Po ušetření distálních 15 cm terminálního ilea bude izolován 15 cm dlouhý segment ilea a bude obnovena kontinuita střeva a uzavřen mezenterický defekt. Distální konec izolovaného segmentu střeva bude mobilizován a externalizován na předem určeném místě na břišní stěně s následnou everzí stomie. Výhodný přístup k štěpení rektálního svalu je výhodný pro exteriér IC. V případě MSRT bude provedena disekce podkožního tuku z přímého pouzdra, aby se vytvořil potenciální prostor pro umístění síťky. Poté se umístí polypropylenová síťka o rozměrech 5 x 5 cm a uprostřed se nařízne, aby se vytvořil otvor pro umožnění exteriéru IC. Síťka se poté fixuje k podložní pochvě rekta 1-0 nevstřebatelnými prolinovými stehy. IC je vyveden centrálním otvorem a poté fixován k peritoneu a k řezným hranám přímého svalu pomocí 3-0 polyglaktinových stehů. Zafixuje se 12CH podkožní trubicový drén a podkoží se uzavře, aby se zbortil vypreparovaný prostor kolem síťky. Stomie je poté evertována a fixována ke kůži. Pacienti se simulovanou skupinou podstoupí stejnou techniku bez umístění síťky. Močovody budou mobilizovány a anastomovány k proximálnímu konci konduitu pomocí přímé ureteroileální anastomózy.
Všichni pacienti podstoupí rutinní protokol v centru vyšetřovatelů, včetně zařazení do rychlé obnovy střevních návyků, katétru ileálního konduitu, který má být odstraněn 5. den, a ureterálních stentů 7. a 8. den. Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bude zaznamenána pomocí modifikovaného systému Clavien-Dindo.
Při sledování budou pacienti požádáni, aby navštívili ambulanci 1, 3, 6 a 12 měsíců po propuštění klinicky a radiologicky, aby bylo možné posoudit zamýšlené výsledky studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypt, 35516
- Nábor
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Ahmed M. Harraz, MD
- Telefonní číslo: 0020502202222
- E-mail: ahmed.harraz@hotmail.com
-
Kontakt:
- Amr A. Elsawy, MB BCh
- Telefonní číslo: 0020502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát informovaný souhlas.
- Pacienti s chronickým onemocněním jater v anamnéze
- Pacienti s anamnézou systémové chemoterapie, radioterapie nebo udržovací léčby systémovými kortikosteroidy
- Pacienti s chronickými příčinami zvýšeného intraabdominálního tlaku, jako je chronický kašel (CHOPN) nebo chronická zácpa
- Pacienti s chirurgickou anamnézou opravy kýly
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/m2
- Pacienti s jinými kýlami (inguinální, pupeční nebo incizní) při předoperačním hodnocení
- Pacienti s nízkou hladinou sérového albuminu < 3 g/dl
- Pacienti, kteří budou vysoce kandidáty pro adjuvantní nebo paliativní chemoradioterapii, jako jsou pacienti s histopatologicky prokázaným reziduálním nádorem
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří prokázali předchozí alergickou reakci na syntetickou síťovinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
v tomto rameni – studijní skupina –: pacienti dostanou techniku zpevnění stomie pomocí síťky s diverzí moči z ileálního konduitu.
|
Po standardních krocích radikální cystektomie a ušetření distálního 15 cm ilea jako konduitu pro derivaci. Výhodný přístup k štěpení rektálního svalu je výhodný pro exteriér IC. Bude provedena disekce podkožního tuku z přímého pouzdra, aby se vytvořil potenciální prostor pro umístění síťky. Poté se umístí polypropylenová síťka o rozměrech 5 x 5 cm a uprostřed se nařízne, aby se vytvořil otvor pro umožnění exteriéru IC. Síťka se poté fixuje k podložní pochvě rekta 1-0 nevstřebatelnými prolinovými stehy. IC je vyveden centrálním otvorem a poté fixován k peritoneu a k řezným hranám přímého svalu pomocí 3-0 polyglaktinových stehů. Bude ponechán 12CH podkožní drén a podkožní tkáň se uzavře, aby se zbortil vypreparovaný prostor kolem síťky. Stomie je poté evertována a fixována ke kůži.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
v tomto rameni – simulační komparátor –: pacienti nebudou dostávat techniku zpevnění stomie síťkou s diverzí moči ileálním konduitem.
|
V této skupině nebude aplikována žádná síťka s odkloněním moči z ileálního konduitu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt parastomální kýly 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky
|
Primárním výstupem této studie bude výskyt parastomální kýly 2 roky po operaci
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události související s umístěním sítě
Časové okno: 2 roky
|
Sekundárním výsledkem budou nežádoucí jevy související s umístěním sítě.
|
2 roky
|
|
Kvalita života související se zdravím měřená dotazníkem Body Image Scale (BIS).
Časové okno: 2 roky
|
Otázky kvality života související se zdravím budou hodnoceny také v obou skupinách.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEl-Sawy132015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .