Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​Mesh Stoma Reinforcement Technique (MSRT) i forebyggelse af parastomal brok efter ileal ledningsurinafledning

21. marts 2018 opdateret af: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Rolle af Mesh Stoma Reinforcement Technique (MSRT) i forebyggelse af parastomal brok efter ileal ledningsurinafledning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​profylaktisk mesh til forebyggelse af parastomal brok (PSH) efter ileal conduit urinary diversion (IC) på en randomiseret kontrolleret måde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive rekrutteret fra urologisk praksis hos undersøgelsens efterforskere, Urology Department of Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University, Egypten. Patienterne vil blive bedt om at deltage, efter at patienten og lægen har truffet en beslutning om, at ileal leder urinafledning efter eget valg. De patienter, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse med informeret samtykke og derefter opnået. Der tilbydes ingen pengeindtægt for deltagelse i undersøgelsen.

Disse patienter vil blive evalueret klinisk og radiologisk i henhold til den specificerede protokol.

Efter tilmelding til undersøgelsen vil stomistedet blive markeret på huden dagen før operationen af ​​stomiterapeuten. Alle patienter vil blive opereret af højvolumen kirurg med erfaring i IC urinafledning. Proceduren startede ved radikal cystektomi og bilateral bækkenlymfadenektomi. Efter at have skånet de distale 15 cm af den terminale ileum, vil et 15 cm ileal segment blive isoleret, og tarmkontinuiteten vil blive genoprettet, og den mesenteriske defekt vil blive lukket. Den distale ende af det isolerede tarmsegment vil blive mobiliseret og eksteriøriseret på det forudbestemte sted på abdominalvæggen efterfulgt af stomi-eversion. En foretrukken rektal muskelopdelingsmetode foretrækkes til IC-eksteriorisering. I tilfælde af MSRT udføres dissektion af subkutant fedt fra rectus-skeden for at skabe et potentielt rum til mesh-placering. Derefter vil 5 x 5 cm polypropylennet blive placeret og indskåret i midten for at skabe en åbning, der muliggør IC-eksteriorisering. Nettet fikseres derefter til underliggende rectus-skede med 1-0 ikke-absorberbare prolinsuturer. IC'et eksterioriseres gennem den centrale åbning og fikseres derefter til bughinden og til afskårne kanter af rectusmusklen ved hjælp af 3-0 polyglactin-suturer. Et 12 CH subkutant rørdræn vil blive fikset, og det subkutane væv lukkes for at kollapse det dissekerede rum omkring nettet. Stomien vendes derefter ud og fikseres til huden. Sham-gruppepatienter vil gennemgå den samme teknik uden netplacering. Urinlederne vil blive mobiliseret og anastomoseret til den proksimale ende af kanalen ved hjælp af direkte ureteroileal anastomose.

Alle patienter vil gennemgå den rutinemæssige protokol på investigatorcenteret, herunder tilmelding til hurtig genoprettelse af afføringsvaner, ileal conduit-kateter, der skal fjernes på den 5. dag og de ureterale stenter på den 7. og 8. dag. Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb vil blive registreret ved hjælp af det modificerede Clavien-Dindo-system.

Ved opfølgningen vil patienterne blive bedt om at komme i ambulatoriet 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen klinisk og radiologisk for at vurdere de tilsigtede resultater af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke.
  2. Patienter med en historie med kronisk leversygdom
  3. Patienter med tidligere systemisk kemoterapi, strålebehandling eller vedligeholdelse på systemiske kortikosteroider
  4. Patienter med kroniske årsager til øget intraabdominalt tryk som kronisk hoste (KOL) eller kronisk forstoppelse
  5. Patienter med kirurgisk historie om brokreparation
  6. Patienter med body mass index (BMI) over 30 kg/m2
  7. Patienter med andre brok (inguinal, navlestreng eller incision) ved præoperativ evaluering
  8. Patienter med lavt serumalbumin < 3 gm/dl
  9. Patienter, der vil være meget kandidater til adjuverende eller palliativ kemo-strålebehandling, såsom dem med histopatologisk påvist resterende tumor

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Patienter, der har dokumenteret tidligere allergisk reaktion på syntetisk mesh.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
i denne arm-undersøgelsesgruppe-: patienter vil modtage mesh-stomi-forstærkningsteknik med ileal kanal urinafledning.

Efter standardtrin med radikal cystektomi og besparelse af distale 15 cm ileum som en kanal til afledning.

En foretrukken rektal muskelopdelingsmetode foretrækkes til IC-eksteriorisering.

Dissektion af subkutant fedt fra rectus-skeden vil blive udført for at skabe et potentielt rum for mesh-placering.

Derefter vil 5 x 5 cm polypropylennet blive placeret og indskåret i midten for at skabe en åbning, der muliggør IC-eksteriorisering.

Nettet fikseres derefter til underliggende rectus-skede med 1-0 ikke-absorberbare prolinsuturer.

IC'et eksterioriseres gennem den centrale åbning og fikseres derefter til bughinden og til afskårne kanter af rectusmusklen ved hjælp af 3-0 polyglactin-suturer.

Et 12 CH subkutant rørdræn efterlades, og det subkutane væv lukkes for at kollapse det dissekerede rum omkring nettet.

Stomien vendes derefter ud og fikseres til huden.

Andre navne:
  • Implanterbart polypropylen monofilamentnet
Sham-komparator: Kontrolgruppe
i denne arm -sham comparator-: patienter vil ikke modtage mesh-stomiforstærkningsteknik med ileal lednings urinafledning.
I denne gruppe vil der ikke blive påført mesh med ileal conduit urinafledning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af parastomalt brok 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være forekomsten af ​​parastomal brok 2 år efter operationen
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser relateret til maskeplacering
Tidsramme: 2 år
Det sekundære resultat vil være de uønskede hændelser relateret til mesh-placering.
2 år
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Body Image Scale (BIS) spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer vil også blive vurderet i begge grupper.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2015

Først opslået (Skøn)

13. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEl-Sawy132015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parastomal brok

3
Abonner