- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02387333
Rollen af Mesh Stoma Reinforcement Technique (MSRT) i forebyggelse af parastomal brok efter ileal ledningsurinafledning
Rolle af Mesh Stoma Reinforcement Technique (MSRT) i forebyggelse af parastomal brok efter ileal ledningsurinafledning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive rekrutteret fra urologisk praksis hos undersøgelsens efterforskere, Urology Department of Urology and Nephrology Center (UNC), Mansoura University, Egypten. Patienterne vil blive bedt om at deltage, efter at patienten og lægen har truffet en beslutning om, at ileal leder urinafledning efter eget valg. De patienter, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse med informeret samtykke og derefter opnået. Der tilbydes ingen pengeindtægt for deltagelse i undersøgelsen.
Disse patienter vil blive evalueret klinisk og radiologisk i henhold til den specificerede protokol.
Efter tilmelding til undersøgelsen vil stomistedet blive markeret på huden dagen før operationen af stomiterapeuten. Alle patienter vil blive opereret af højvolumen kirurg med erfaring i IC urinafledning. Proceduren startede ved radikal cystektomi og bilateral bækkenlymfadenektomi. Efter at have skånet de distale 15 cm af den terminale ileum, vil et 15 cm ileal segment blive isoleret, og tarmkontinuiteten vil blive genoprettet, og den mesenteriske defekt vil blive lukket. Den distale ende af det isolerede tarmsegment vil blive mobiliseret og eksteriøriseret på det forudbestemte sted på abdominalvæggen efterfulgt af stomi-eversion. En foretrukken rektal muskelopdelingsmetode foretrækkes til IC-eksteriorisering. I tilfælde af MSRT udføres dissektion af subkutant fedt fra rectus-skeden for at skabe et potentielt rum til mesh-placering. Derefter vil 5 x 5 cm polypropylennet blive placeret og indskåret i midten for at skabe en åbning, der muliggør IC-eksteriorisering. Nettet fikseres derefter til underliggende rectus-skede med 1-0 ikke-absorberbare prolinsuturer. IC'et eksterioriseres gennem den centrale åbning og fikseres derefter til bughinden og til afskårne kanter af rectusmusklen ved hjælp af 3-0 polyglactin-suturer. Et 12 CH subkutant rørdræn vil blive fikset, og det subkutane væv lukkes for at kollapse det dissekerede rum omkring nettet. Stomien vendes derefter ud og fikseres til huden. Sham-gruppepatienter vil gennemgå den samme teknik uden netplacering. Urinlederne vil blive mobiliseret og anastomoseret til den proksimale ende af kanalen ved hjælp af direkte ureteroileal anastomose.
Alle patienter vil gennemgå den rutinemæssige protokol på investigatorcenteret, herunder tilmelding til hurtig genoprettelse af afføringsvaner, ileal conduit-kateter, der skal fjernes på den 5. dag og de ureterale stenter på den 7. og 8. dag. Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb vil blive registreret ved hjælp af det modificerede Clavien-Dindo-system.
Ved opfølgningen vil patienterne blive bedt om at komme i ambulatoriet 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelsen klinisk og radiologisk for at vurdere de tilsigtede resultater af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed M. Harraz, MD
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-mail: ahmed.harraz@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amr A. Elsawy, MB BCh
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
Studiesteder
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypten, 35516
- Rekruttering
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Ahmed M. Harraz, MD
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-mail: ahmed.harraz@hotmail.com
-
Kontakt:
- Amr A. Elsawy, MB BCh
- Telefonnummer: 0020502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give informeret samtykke.
- Patienter med en historie med kronisk leversygdom
- Patienter med tidligere systemisk kemoterapi, strålebehandling eller vedligeholdelse på systemiske kortikosteroider
- Patienter med kroniske årsager til øget intraabdominalt tryk som kronisk hoste (KOL) eller kronisk forstoppelse
- Patienter med kirurgisk historie om brokreparation
- Patienter med body mass index (BMI) over 30 kg/m2
- Patienter med andre brok (inguinal, navlestreng eller incision) ved præoperativ evaluering
- Patienter med lavt serumalbumin < 3 gm/dl
- Patienter, der vil være meget kandidater til adjuverende eller palliativ kemo-strålebehandling, såsom dem med histopatologisk påvist resterende tumor
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Patienter, der har dokumenteret tidligere allergisk reaktion på syntetisk mesh.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
i denne arm-undersøgelsesgruppe-: patienter vil modtage mesh-stomi-forstærkningsteknik med ileal kanal urinafledning.
|
Efter standardtrin med radikal cystektomi og besparelse af distale 15 cm ileum som en kanal til afledning. En foretrukken rektal muskelopdelingsmetode foretrækkes til IC-eksteriorisering. Dissektion af subkutant fedt fra rectus-skeden vil blive udført for at skabe et potentielt rum for mesh-placering. Derefter vil 5 x 5 cm polypropylennet blive placeret og indskåret i midten for at skabe en åbning, der muliggør IC-eksteriorisering. Nettet fikseres derefter til underliggende rectus-skede med 1-0 ikke-absorberbare prolinsuturer. IC'et eksterioriseres gennem den centrale åbning og fikseres derefter til bughinden og til afskårne kanter af rectusmusklen ved hjælp af 3-0 polyglactin-suturer. Et 12 CH subkutant rørdræn efterlades, og det subkutane væv lukkes for at kollapse det dissekerede rum omkring nettet. Stomien vendes derefter ud og fikseres til huden.
Andre navne:
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
i denne arm -sham comparator-: patienter vil ikke modtage mesh-stomiforstærkningsteknik med ileal lednings urinafledning.
|
I denne gruppe vil der ikke blive påført mesh med ileal conduit urinafledning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af parastomalt brok 2 år efter operationen
Tidsramme: 2 år
|
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være forekomsten af parastomal brok 2 år efter operationen
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser relateret til maskeplacering
Tidsramme: 2 år
|
Det sekundære resultat vil være de uønskede hændelser relateret til mesh-placering.
|
2 år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Body Image Scale (BIS) spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
Sundhedsrelaterede livskvalitetsproblemer vil også blive vurderet i begge grupper.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AEl-Sawy132015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parastomal brok
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sykehuset Innlandet HFRekrutteringParastomal brokNorge
-
Aalborg University HospitalAfsluttet
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Ukendt
-
Oulu University HospitalHelsinki University Central Hospital; Päijänne Tavastia Central Hospital; Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland og andre samarbejdspartnereAfsluttetParastomal brok
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordRekrutteringParastomal brokItalien
-
Clayton PetroAfsluttetParastomal brokForenede Stater
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Bispebjerg Hospital; Algemeen Ziekenhuis... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Zealand University HospitalDanish Hernia DatabaseAfsluttet