Mesh Stoma Reforcement Techniquen (MSRT) rooli paristomaalisen tyrän ehkäisyssä sykkyräputken virtsan poikkeaman jälkeen
Mesh Stoma Reforcement Techniquen (MSRT) rooli paristomaalisen tyrän ehkäisyssä sykkyräputken virtsan kiertämisen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat rekrytoidaan tutkimuksen tutkijoiden urologian osastolta, urologian ja nefrologian keskuksen (UNC) urologiaosastolta, Mansouran yliopistosta Egyptistä. Potilaita pyydetään osallistumaan sen jälkeen, kun potilas ja lääkäri ovat päättäneet valita suolonsuolikanavan virtsan ohjauksen. Potilaita, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he saavat tietoisen suostumuksen. Tutkimukseen osallistumisesta ei tarjota rahatuloa.
Nämä potilaat arvioidaan kliinisesti ja radiologisesti määritellyn protokollan mukaisesti.
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen avanneterapeutti merkitsee leikkausta edeltävänä päivänä iholle avannekohdan. Kaikkia potilaita hoitaa suuren volyymin kirurgi, jolla on kokemusta IC-virtsan ohjauksesta. Toimenpide aloitettiin radikaalilla kystectomialla ja molemminpuolisella lantion lymfadenektomialla. Terminaalisen sykkyräsuolen distaalisen 15 cm:n säästön jälkeen eristetään 15 cm:n sykkyräsegmentti ja suoliston jatkuvuus palautetaan ja suoliliepeen vika suljetaan. Eristetyn suolen segmentin distaalinen pää mobilisoidaan ja poistetaan ulos ennalta määrätystä kohdasta vatsan seinämässä, minkä jälkeen avanne kääntyy. Edullinen peräsuolen lihaksen halkaisutapa on edullinen IC-ulkoistutuksessa. MSRT:n tapauksessa ihonalaisen rasvan dissektio peräsuolen tupesta saadaan aikaan mahdollisen tilan luomiseksi verkkojen sijoittamiselle. Sitten 5 x 5 cm:n polypropeeniverkko asetetaan ja viilletään keskelle aukon luomiseksi, joka mahdollistaa IC:n ulkoistamisen. Sen jälkeen verkko kiinnitetään alla olevaan suorasuoleen 1-0 ei-imeytyvällä proliiniompeleella. IC ulkoistetaan keskusaukon läpi ja kiinnitetään sitten vatsakalvoon ja peräsuolen lihaksen leikkausreunoihin käyttämällä 3-0 polyglaktiinisaumaa. 12 CH:n ihonalainen putken tyhjennys kiinnitetään ja ihonalainen kudos suljetaan leikatun tilan kokoamiseksi verkon ympäriltä. Avanne käännetään sitten ympäri ja kiinnitetään ihoon. Valeryhmän potilaat käyvät läpi saman tekniikan ilman verkkosijoitusta. Virtsanjohtimet mobilisoidaan ja anastomoidaan putken proksimaaliseen päähän käyttämällä suoraa ureteroileaalista anastomoosia.
Kaikille potilaille suoritetaan rutiiniprotokolla tutkijakeskuksessa, mukaan lukien ilmoittautuminen nopeaan suolistotottumusten palauttamiseen, sykkyräsuolen katetri poistetaan 5. päivänä ja virtsanjohtimen stentit 7. ja 8. päivänä. Kaikki poikkeamat normaalista postoperatiivisesta kulusta kirjataan muokatun Clavien-Dindo-järjestelmän avulla.
Seurannassa potilaita pyydetään käymään poliklinikalla 1, 3, 6 ja 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen kliinisesti ja radiologisesti arvioidakseen tutkimuksen aiottuja tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypti, 35516
- Rekrytointi
- Urology and nephrology center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed M. Harraz, MD
- Puhelinnumero: 0020502202222
- Sähköposti: ahmed.harraz@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Amr A. Elsawy, MB BCh
- Puhelinnumero: 0020502202222
- Sähköposti: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on ollut krooninen maksasairaus
- Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä kemoterapiaa, sädehoitoa tai ylläpitohoitoa systeemisillä kortikosteroideilla
- Potilaat, joilla on krooninen kohonnut vatsansisäinen paine, kuten krooninen yskä (COPD) tai krooninen ummetus
- Potilaat, joilla on kirurginen historia tyrän korjaus
- Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on yli 30 kg/m2
- Potilaat, joilla on muita tyroja (nivus-, napa- tai viilto) preoperatiivisessa arvioinnissa
- Potilaat, joiden seerumin albumiini on < 3 g/dl
- Potilaat, jotka ovat erittäin sopivia adjuvantti- tai palliatiiviseen kemosädehoitoon, kuten potilaat, joilla on histopatologisesti todistettu jäännöskasvain
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Potilaat, joilla on dokumentoitu aikaisempi allerginen reaktio synteettiseen verkkoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
tässä käsivarressa -tutkimusryhmässä-: potilaat saavat mesh-avanteen vahvistustekniikkaa sykkyräsuolen kautta virtsan ohjauksella.
|
Tavallisten radikaalikystektomian vaiheiden jälkeen ja 15 cm:n distaalisen sykkyräsuolen säästäminen kanavana. Edullinen peräsuolen lihaksen halkaisutapa on edullinen IC-ulkoistutuksessa. Ihonalaisen rasvan dissektio peräsuolen tupesta saadaan aikaan mahdollisen tilan luomiseksi verkkojen sijoittamiselle. Sitten 5 x 5 cm:n polypropeeniverkko asetetaan ja viilletään keskelle aukon luomiseksi, joka mahdollistaa IC:n ulkoistamisen. Sen jälkeen verkko kiinnitetään alla olevaan suorasuoleen 1-0 ei-imeytyvällä proliiniompeleella. IC ulkoistetaan keskusaukon läpi ja kiinnitetään sitten vatsakalvoon ja peräsuolen lihaksen leikkausreunoihin käyttämällä 3-0 polyglaktiinisaumaa. Jätetään 12 CH:n ihonalainen putken tyhjennys ja ihonalainen kudos suljetaan verkon ympärillä olevan leikatun tilan kokoamiseksi. Avanne käännetään sitten ympäri ja kiinnitetään ihoon.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
tässä käsivarressa - valevertailu -: potilaat eivät saa mesh-avanteen vahvistustekniikkaa ileaalisen kanavan virtsan ohjauksella.
|
Tässä ryhmässä verkkoa ei kiinnitetä ileaalisen kanavan virtsan ohjauksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parastomaalisen tyrän ilmaantuvuus 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on parastomaalisen tyrän esiintyvyys 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkon sijoittamiseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toissijainen tulos on verkon sijoittamiseen liittyvät haittatapahtumat.
|
2 vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Body Image Scale (BIS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Terveyteen liittyviä elämänlaatukysymyksiä arvioidaan myös molemmissa ryhmissä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AEl-Sawy132015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .