回腸導管尿路変更後のストーマ傍ヘルニアの予防におけるメッシュストーマ補強技術 (MSRT) の役割
回腸導管尿路変更後のストーマ傍ヘルニアの予防におけるメッシュストーマ補強技術 (MSRT) の役割: ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、エジプトのマンスーラ大学の泌尿器科・腎臓病センター(UNC)の泌尿器科である研究の研究者の泌尿器科から集められる。 患者は、患者と医師が回腸導管による尿路変更の選択を決定した後に参加するよう求められます。 すべての対象基準を満たす患者は、インフォームドコンセントを得た上でこの研究に参加するよう求められます。 研究への参加に対して金銭収入は提供されません。
これらの患者は、指定されたプロトコルに従って臨床的および放射線学的に評価されます。
研究に登録した後、手術の前日にストーマ療法士によって皮膚にストーマ部位のマークが付けられます。 すべての患者は、IC 尿路変更の経験豊富な大量外科医によって手術されます。 手術は根治的膀胱切除術と両側骨盤リンパ節切除術から始まりました。 回腸末端の遠位 15 cm を温存した後、15 cm の回腸部分が分離され、腸の連続性が回復され、腸間膜欠損が閉じられます。 分離された腸部分の遠位端が可動化され、腹壁の所定の部位で体外に出され、続いてストーマが反転されます。 IC の体外化には、直腸筋分割アプローチが推奨されます。 MSRT の場合、直筋鞘から皮下脂肪を切除して、メッシュを配置するための潜在的なスペースを作成します。 次に、5 x 5 cm のポリプロピレン メッシュを配置し、中央に切り込みを入れて、IC の露出を可能にするオリフィスを作成します。 次に、メッシュを 1-0 非吸収性プロリン縫合糸で下にある直筋鞘に固定します。 ICは中央開口部を通して体外に出され、次に3-0ポリグラクチン縫合糸を使用して腹膜および直筋の切断端に固定される。 12 CH 皮下チューブドレーンを固定し、皮下組織を閉じてメッシュ周囲の切開空間を潰します。 次に、ストーマを裏返して皮膚に固定します。 偽グループの患者には、メッシュを配置せずに同じ技術が適用されます。 尿管は動員され、尿管回腸直接吻合を使用して導管の近位端に吻合されます。
すべての患者は、治験センターで、排便習慣の迅速回復への登録、5日目に抜去される回腸導管カテーテル、および7日目と8日目に尿管ステントを除去することを含むルーチンプロトコールを受けることになる。 正常な術後経過からの逸脱は、修正された Clavien-Dindo システムを使用して記録されます。
フォローアップでは、臨床的および放射線学的に、研究の意図された結果を評価するために、患者は退院後1、3、6、および12か月後に外来診療所に参加するように求められます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ahmed M. Harraz, MD
- 電話番号:0020502202222
- メール:ahmed.harraz@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amr A. Elsawy, MB BCh
- 電話番号:0020502202222
- メール:amrelsawy.unc@hotmail.com
研究場所
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DK
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Mansoura、DK、エジプト、35516
- 募集
- Urology and nephrology center
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コンタクト:
- Ahmed M. Harraz, MD
- 電話番号:0020502202222
- メール:ahmed.harraz@hotmail.com
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コンタクト:
- Amr A. Elsawy, MB BCh
- 電話番号:0020502202222
- メール:amrelsawy.unc@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える能力。
- 慢性肝疾患の既往歴のある患者
- 全身化学療法、放射線療法、または全身コルチコステロイドの維持歴のある患者
- 慢性咳嗽(COPD)または慢性便秘などの腹腔内圧上昇の慢性的な原因がある患者
- ヘルニア修復の手術歴のある患者
- 体格指数(BMI)が 30 kg/m2 を超える患者
- 術前評価時に他のヘルニア(鼠径ヘルニア、臍ヘルニア、または切開ヘルニア)を患っている患者
- 血清アルブミンが 3 gm/dl 未満の患者
- 組織病理学的に残存腫瘍が証明された患者など、術後補助療法または緩和的化学放射線療法の有力な候補となる患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない。
- 合成メッシュに対する以前のアレルギー反応を記録した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
この部門 - 研究グループ - では、患者は回腸導管の尿路変更を伴うメッシュストーマ補強技術を受けます。
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根治的膀胱切除術の標準的な手順と、回腸の遠位 15 cm を迂回用の導管として温存した後。 IC の体外化には、直腸筋分割アプローチが推奨されます。 直筋鞘から皮下脂肪を切除して、メッシュを配置するための潜在的なスペースを作成します。 次に、5 x 5 cm のポリプロピレン メッシュを配置し、中央に切り込みを入れて、IC の露出を可能にするオリフィスを作成します。 次に、メッシュを 1-0 非吸収性プロリン縫合糸で下にある直筋鞘に固定します。 ICは中央開口部を通して体外に出され、次に3-0ポリグラクチン縫合糸を使用して腹膜および直筋の切断端に固定される。 12 CH 皮下チューブドレーンを残し、皮下組織を閉じてメッシュ周囲の切開空間を潰します。 次に、ストーマを裏返して皮膚に固定します。
他の名前:
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偽コンパレータ:対照群
このアーム - 偽比較器 - では、患者は回腸導管の尿路変更を伴うメッシュストーマ補強技術を受けません。
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このグループでは、回腸導管の尿路変更にメッシュは適用されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2年後のストーマ傍ヘルニアの発生率
時間枠:2年
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この研究の主な結果は、手術後 2 年後のストーマ傍ヘルニアの発生率です。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュ配置に関連する有害事象
時間枠:2年
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副次的結果は、メッシュの配置に関連する有害事象になります。
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2年
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ボディイメージスケール(BIS)アンケートで測定した健康関連の生活の質
時間枠:2年
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健康関連の生活の質の問題も両方のグループで評価されます。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Ahmed E. Mosbah, MD、Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AEl-Sawy132015
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