Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van Mesh Stoma Reinforcement Technique (MSRT) bij de preventie van parastomale hernia na ileale conduit urine-omleiding

21 maart 2018 bijgewerkt door: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

De rol van Mesh Stoma Reinforcement Technique (MSRT) bij de preventie van parastomale hernia na Ileal Conduit Urinary Diversion: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van profylactische mesh bij de preventie van parastomale hernia (PSH) na ileale conduit urinedeviatie (IC) op een gerandomiseerde gecontroleerde manier.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen worden gerekruteerd uit de urologiepraktijk van de onderzoekers van de studie, afdeling Urologie van Urologie en Nefrologie Centrum (UNC), Universiteit van Mansoura, Egypte. Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen nadat de patiënt en de arts hebben besloten dat de ileale conduit urine-omleiding naar keuze is. Die patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie met geïnformeerde toestemming die vervolgens is verkregen. Er wordt geen geldelijk inkomen aangeboden voor deelname aan het onderzoek.

Die patiënten zullen klinisch en radiologisch worden geëvalueerd volgens het gespecificeerde protocol.

Na deelname aan het onderzoek wordt de stomaplaats de dag voorafgaand aan de operatie door de stomatherapeut op de huid gemarkeerd. Alle patiënten zullen worden geopereerd door een hoogvolumechirurg die ervaring heeft met IC-urine-omleiding. De procedure begon met radicale cystectomie en bilaterale bekkenlymfadenectomie. Nadat de distale 15 cm van het terminale ileum is gespaard, wordt een ileumsegment van 15 cm geïsoleerd en wordt de darmcontinuïteit hersteld en wordt het mesenteriale defect gesloten. Het distale uiteinde van het geïsoleerde darmsegment wordt gemobiliseerd en naar buiten gebracht op de vooraf bepaalde plaats op de buikwand, gevolgd door stoma-eversie. Een geprefereerde benadering van rectale spiersplitsing heeft de voorkeur voor IC-externalisatie. In het geval van MSRT wordt het onderhuidse vet van de rectusschede verwijderd om een ​​mogelijke ruimte te creëren voor het plaatsen van mesh. Vervolgens wordt een gaas van polypropyleen van 5 x 5 cm geplaatst en in het midden ingesneden om een ​​opening te creëren om IC-externalisatie mogelijk te maken. Het gaas wordt vervolgens vastgemaakt aan de onderliggende rectusschede met 1-0 niet-resorbeerbare proline-hechtingen. De IC wordt naar buiten gebracht via de centrale opening en vervolgens vastgemaakt aan het peritoneum en aan de snijranden van de rectusspier met behulp van 3-0 polyglactine-hechtingen. Er wordt een 12 CH subcutane tubedrain gefixeerd en het subcutane weefsel wordt gesloten om de ontlede ruimte rond de mesh samen te vouwen. De stoma wordt vervolgens naar binnen gekeerd en op de huid bevestigd. Sham-groepspatiënten ondergaan dezelfde techniek zonder mesh-plaatsing. De urineleiders worden gemobiliseerd en geanastomeerd naar het proximale uiteinde van de conduit met behulp van directe uretero-ileale anastomose.

Alle patiënten ondergaan het routineprotocol in het onderzoekscentrum, inclusief inschrijving voor versneld herstel van de stoelgang, verwijdering van de ileale conduitkatheter op de 5e dag en de ureterale stents op de 7e en 8e dag. Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop wordt geregistreerd met behulp van het aangepaste Clavien-Dindo-systeem.

Bij de follow-up zullen patiënten worden gevraagd om 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag klinisch en radiologisch naar de polikliniek te gaan om de beoogde resultaten van het onderzoek te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische leverziekte
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische chemotherapie, radiotherapie of onderhoud aan systemische corticosteroïden
  4. Patiënten met chronische oorzaken van verhoogde intra-abdominale druk zoals chronische hoest (COPD) of chronische constipatie
  5. Patiënten met een chirurgische voorgeschiedenis van herniaherstel
  6. Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2
  7. Patiënten met andere hernia's (inguinale, navelstreng of incisie) bij preoperatieve evaluatie
  8. Patiënten met laag serumalbumine < 3 gm/dl
  9. Patiënten die zeer geschikt zijn voor adjuvante of palliatieve chemo-radiotherapie, zoals patiënten met een histopathologisch bewezen resttumor

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Patiënten die een eerdere allergische reactie op synthetisch gaas hebben gedocumenteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
in deze arm -studiegroep-: patiënten krijgen stomaverstevigingstechniek met mesh-stoma-versteviging met ileumconduit-urine-omleiding.

Na standaardstappen van radicale cystectomie en sparen van distaal 15 cm ileum als afleidingskanaal.

Een geprefereerde benadering van rectale spiersplitsing heeft de voorkeur voor IC-externalisatie.

Dissectie van onderhuids vet van de rectusschede zal worden uitgevoerd om een ​​mogelijke ruimte te creëren voor het plaatsen van mesh.

Vervolgens wordt een gaas van polypropyleen van 5 x 5 cm geplaatst en in het midden ingesneden om een ​​opening te creëren om IC-externalisatie mogelijk te maken.

Het gaas wordt vervolgens vastgemaakt aan de onderliggende rectusschede met 1-0 niet-resorbeerbare proline-hechtingen.

De IC wordt naar buiten gebracht via de centrale opening en vervolgens vastgemaakt aan het peritoneum en aan de snijranden van de rectusspier met behulp van 3-0 polyglactine-hechtingen.

Er wordt een 12 CH subcutane buisdrain achtergelaten en het onderhuidse weefsel wordt gesloten om de ontlede ruimte rond de mesh samen te vouwen.

De stoma wordt vervolgens naar binnen gekeerd en op de huid bevestigd.

Andere namen:
  • Implanteerbaar polypropyleen monofilament gaas
Sham-vergelijker: Controlegroep
in deze arm -sham comparator-: patiënten krijgen geen mesh-stomaverstevigingstechniek met ileumconduit-urine-omleiding.
Bij deze groep wordt geen mesh aangebracht met urinedeviatie van de ileumleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van parastomale hernia 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire resultaat van deze studie is de incidentie van parastomale hernia 2 jaar na de operatie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen die verband houden met de plaatsing van mesh
Tijdsspanne: 2 jaar
Het secundaire resultaat zijn de bijwerkingen die verband houden met de plaatsing van de mesh.
2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Body Image Scale (BIS) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal ook in beide groepen worden beoordeeld.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren