- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02387333
Rol van Mesh Stoma Reinforcement Technique (MSRT) bij de preventie van parastomale hernia na ileale conduit urine-omleiding
De rol van Mesh Stoma Reinforcement Technique (MSRT) bij de preventie van parastomale hernia na Ileal Conduit Urinary Diversion: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten zullen worden gerekruteerd uit de urologiepraktijk van de onderzoekers van de studie, afdeling Urologie van Urologie en Nefrologie Centrum (UNC), Universiteit van Mansoura, Egypte. Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen nadat de patiënt en de arts hebben besloten dat de ileale conduit urine-omleiding naar keuze is. Die patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan deze studie met geïnformeerde toestemming die vervolgens is verkregen. Er wordt geen geldelijk inkomen aangeboden voor deelname aan het onderzoek.
Die patiënten zullen klinisch en radiologisch worden geëvalueerd volgens het gespecificeerde protocol.
Na deelname aan het onderzoek wordt de stomaplaats de dag voorafgaand aan de operatie door de stomatherapeut op de huid gemarkeerd. Alle patiënten zullen worden geopereerd door een hoogvolumechirurg die ervaring heeft met IC-urine-omleiding. De procedure begon met radicale cystectomie en bilaterale bekkenlymfadenectomie. Nadat de distale 15 cm van het terminale ileum is gespaard, wordt een ileumsegment van 15 cm geïsoleerd en wordt de darmcontinuïteit hersteld en wordt het mesenteriale defect gesloten. Het distale uiteinde van het geïsoleerde darmsegment wordt gemobiliseerd en naar buiten gebracht op de vooraf bepaalde plaats op de buikwand, gevolgd door stoma-eversie. Een geprefereerde benadering van rectale spiersplitsing heeft de voorkeur voor IC-externalisatie. In het geval van MSRT wordt het onderhuidse vet van de rectusschede verwijderd om een mogelijke ruimte te creëren voor het plaatsen van mesh. Vervolgens wordt een gaas van polypropyleen van 5 x 5 cm geplaatst en in het midden ingesneden om een opening te creëren om IC-externalisatie mogelijk te maken. Het gaas wordt vervolgens vastgemaakt aan de onderliggende rectusschede met 1-0 niet-resorbeerbare proline-hechtingen. De IC wordt naar buiten gebracht via de centrale opening en vervolgens vastgemaakt aan het peritoneum en aan de snijranden van de rectusspier met behulp van 3-0 polyglactine-hechtingen. Er wordt een 12 CH subcutane tubedrain gefixeerd en het subcutane weefsel wordt gesloten om de ontlede ruimte rond de mesh samen te vouwen. De stoma wordt vervolgens naar binnen gekeerd en op de huid bevestigd. Sham-groepspatiënten ondergaan dezelfde techniek zonder mesh-plaatsing. De urineleiders worden gemobiliseerd en geanastomeerd naar het proximale uiteinde van de conduit met behulp van directe uretero-ileale anastomose.
Alle patiënten ondergaan het routineprotocol in het onderzoekscentrum, inclusief inschrijving voor versneld herstel van de stoelgang, verwijdering van de ileale conduitkatheter op de 5e dag en de ureterale stents op de 7e en 8e dag. Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop wordt geregistreerd met behulp van het aangepaste Clavien-Dindo-systeem.
Bij de follow-up zullen patiënten worden gevraagd om 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag klinisch en radiologisch naar de polikliniek te gaan om de beoogde resultaten van het onderzoek te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egypte, 35516
- Werving
- Urology and nephrology center
-
Contact:
- Ahmed M. Harraz, MD
- Telefoonnummer: 0020502202222
- E-mail: ahmed.harraz@hotmail.com
-
Contact:
- Amr A. Elsawy, MB BCh
- Telefoonnummer: 0020502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische leverziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis van systemische chemotherapie, radiotherapie of onderhoud aan systemische corticosteroïden
- Patiënten met chronische oorzaken van verhoogde intra-abdominale druk zoals chronische hoest (COPD) of chronische constipatie
- Patiënten met een chirurgische voorgeschiedenis van herniaherstel
- Patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 30 kg/m2
- Patiënten met andere hernia's (inguinale, navelstreng of incisie) bij preoperatieve evaluatie
- Patiënten met laag serumalbumine < 3 gm/dl
- Patiënten die zeer geschikt zijn voor adjuvante of palliatieve chemo-radiotherapie, zoals patiënten met een histopathologisch bewezen resttumor
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten die een eerdere allergische reactie op synthetisch gaas hebben gedocumenteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
in deze arm -studiegroep-: patiënten krijgen stomaverstevigingstechniek met mesh-stoma-versteviging met ileumconduit-urine-omleiding.
|
Procedure: Stoma-verstevigingstechniek van polypropyleen gaas met urine-omleiding van de kronkeldarm
Na standaardstappen van radicale cystectomie en sparen van distaal 15 cm ileum als afleidingskanaal. Een geprefereerde benadering van rectale spiersplitsing heeft de voorkeur voor IC-externalisatie. Dissectie van onderhuids vet van de rectusschede zal worden uitgevoerd om een mogelijke ruimte te creëren voor het plaatsen van mesh. Vervolgens wordt een gaas van polypropyleen van 5 x 5 cm geplaatst en in het midden ingesneden om een opening te creëren om IC-externalisatie mogelijk te maken. Het gaas wordt vervolgens vastgemaakt aan de onderliggende rectusschede met 1-0 niet-resorbeerbare proline-hechtingen. De IC wordt naar buiten gebracht via de centrale opening en vervolgens vastgemaakt aan het peritoneum en aan de snijranden van de rectusspier met behulp van 3-0 polyglactine-hechtingen. Er wordt een 12 CH subcutane buisdrain achtergelaten en het onderhuidse weefsel wordt gesloten om de ontlede ruimte rond de mesh samen te vouwen. De stoma wordt vervolgens naar binnen gekeerd en op de huid bevestigd.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
in deze arm -sham comparator-: patiënten krijgen geen mesh-stomaverstevigingstechniek met ileumconduit-urine-omleiding.
|
Bij deze groep wordt geen mesh aangebracht met urinedeviatie van de ileumleiding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van parastomale hernia 2 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire resultaat van deze studie is de incidentie van parastomale hernia 2 jaar na de operatie
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen die verband houden met de plaatsing van mesh
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het secundaire resultaat zijn de bijwerkingen die verband houden met de plaatsing van de mesh.
|
2 jaar
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten met de Body Image Scale (BIS) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal ook in beide groepen worden beoordeeld.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AEl-Sawy132015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .