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Papel de la técnica de refuerzo del estoma con malla (MSRT) en la prevención de la hernia paraestomal después de la derivación urinaria del conducto ileal

21 de marzo de 2018 actualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Papel de la técnica de refuerzo del estoma con malla (MSRT) en la prevención de la hernia paraestomal después de la derivación urinaria por conducto ileal: un ensayo controlado aleatorio

El objetivo de este ensayo clínico es investigar la seguridad y la eficacia de la malla profiláctica en la prevención de la hernia paraestomal (PSH) después de la derivación urinaria (IC) del conducto ileal de forma aleatoria y controlada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán reclutados de la práctica de urología de los investigadores del estudio, departamento de Urología del Centro de Urología y Nefrología (UNC), Universidad de Mansoura, Egipto. Se pedirá a los pacientes que participen después de que el paciente y el médico hayan tomado la decisión de elegir la derivación urinaria por conducto ileal. A aquellos pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión se les pedirá que participen en este estudio con el consentimiento informado obtenido. No se ofrecerá ningún ingreso monetario por la participación en el estudio.

Estos pacientes serán evaluados clínica y radiológicamente de acuerdo al protocolo especificado.

Después de la inscripción en el estudio, el ostomólogo marcará el sitio del estoma en la piel el día anterior a la cirugía. Todos los pacientes serán operados por un cirujano de alto volumen con experiencia en derivación urinaria IC. El procedimiento se inició con cistectomía radical y linfadenectomía pélvica bilateral. Después de preservar los 15 cm distales del íleon terminal, se aislará un segmento ileal de 15 cm y se restaurará la continuidad intestinal y se cerrará el defecto mesentérico. El extremo distal del segmento intestinal aislado se movilizará y exteriorizará en el sitio predeterminado de la pared abdominal, seguido de la eversión del estoma. Se prefiere un enfoque preferido de división del músculo rectal para la exteriorización de IC. En caso de MSRT, se realizará la disección de la grasa subcutánea de la vaina del recto para crear un espacio potencial para la colocación de la malla. Luego, se colocará una malla de polipropileno de 5 x 5 cm y se incidirá en el centro para crear un orificio que permita la exteriorización del CI. Luego, la malla se fija a la vaina del recto subyacente con suturas de prolina no absorbibles 1-0. El CI se exterioriza a través del orificio central y luego se fija al peritoneo ya los bordes cortados del músculo recto mediante suturas de poliglactina 3-0. Se fijará un tubo de drenaje subcutáneo de 12 CH y se cerrará el tejido subcutáneo para colapsar el espacio disecado alrededor de la malla. Luego se evierte el estoma y se fija a la piel. Los pacientes del grupo simulado se someterán a la misma técnica sin colocación de malla. Los uréteres serán movilizados y anastomosados ​​al extremo proximal del conducto mediante anastomosis ureteroileal directa.

Todos los pacientes se someterán al protocolo de rutina en el centro de investigadores, incluida la inscripción en la restauración rápida de los hábitos intestinales, el catéter del conducto ileal que se retirará el quinto día y los stents ureterales los días 7 y 8. Cualquier desviación del curso posoperatorio normal se registrará utilizando el sistema Clavien-Dindo modificado.

En el seguimiento, se pedirá a los pacientes que asistan a la consulta externa 1, 3, 6 y 12 meses después del alta clínica y radiológica para evaluar los resultados esperados del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DK
      • Mansoura, DK, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Urology and nephrology center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para dar consentimiento informado.
  2. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática crónica.
  3. Pacientes con antecedentes de quimioterapia sistémica, radioterapia o mantenimiento con corticoides sistémicos
  4. Pacientes con causas crónicas de aumento de la presión intraabdominal como tos crónica (EPOC) o estreñimiento crónico
  5. Pacientes con antecedentes quirúrgicos de reparación de hernia.
  6. Pacientes con índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
  7. Pacientes con otras hernias (inguinal, umbilical o incisional) en la evaluación preoperatoria
  8. Pacientes con albúmina sérica baja < 3 g/dl
  9. Pacientes que serán altamente candidatos para quimiorradioterapia adyuvante o paliativa, como aquellos con tumor residual histopatológicamente probado.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para dar consentimiento informado.
  2. Pacientes que documentaron reacción alérgica previa a la malla sintética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
en este brazo -grupo de estudio-: los pacientes recibirán técnica de refuerzo de estoma de malla con derivación urinaria de conducto ileal.

Después de pasos estándar de cistectomía radical y preservación de 15 cm distales de íleon como conducto para derivación.

Se prefiere un enfoque preferido de división del músculo rectal para la exteriorización de IC.

Se realizará la disección de la grasa subcutánea de la vaina del recto para crear un espacio potencial para la colocación de la malla.

Luego, se colocará una malla de polipropileno de 5 x 5 cm y se incidirá en el centro para crear un orificio que permita la exteriorización del CI.

Luego, la malla se fija a la vaina del recto subyacente con suturas de prolina no absorbibles 1-0.

El CI se exterioriza a través del orificio central y luego se fija al peritoneo ya los bordes cortados del músculo recto mediante suturas de poliglactina 3-0.

Se deja un tubo de drenaje subcutáneo de 12 CH y se cierra el tejido subcutáneo para colapsar el espacio disecado alrededor de la malla.

Luego se evierte el estoma y se fija a la piel.

Otros nombres:
  • Malla de monofilamento de polipropileno implantable
Comparador falso: Grupo de control
en este brazo -comparador simulado-: los pacientes no recibirán la técnica de refuerzo del estoma con malla con derivación urinaria del conducto ileal.
En este grupo no se aplicará malla con derivación urinaria conducto ileal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hernia paraestomal 2 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado primario de este estudio será la incidencia de hernia paraestomal 2 años después de la cirugía.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con la colocación de mallas
Periodo de tiempo: 2 años
El resultado secundario serán los eventos adversos relacionados con la colocación de la malla.
2 años
Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario Body Image Scale (BIS)
Periodo de tiempo: 2 años
Los problemas de calidad de vida relacionados con la salud también se evaluarán en ambos grupos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AEl-Sawy132015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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