- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02387333
Papel de la técnica de refuerzo del estoma con malla (MSRT) en la prevención de la hernia paraestomal después de la derivación urinaria del conducto ileal
Papel de la técnica de refuerzo del estoma con malla (MSRT) en la prevención de la hernia paraestomal después de la derivación urinaria por conducto ileal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes serán reclutados de la práctica de urología de los investigadores del estudio, departamento de Urología del Centro de Urología y Nefrología (UNC), Universidad de Mansoura, Egipto. Se pedirá a los pacientes que participen después de que el paciente y el médico hayan tomado la decisión de elegir la derivación urinaria por conducto ileal. A aquellos pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión se les pedirá que participen en este estudio con el consentimiento informado obtenido. No se ofrecerá ningún ingreso monetario por la participación en el estudio.
Estos pacientes serán evaluados clínica y radiológicamente de acuerdo al protocolo especificado.
Después de la inscripción en el estudio, el ostomólogo marcará el sitio del estoma en la piel el día anterior a la cirugía. Todos los pacientes serán operados por un cirujano de alto volumen con experiencia en derivación urinaria IC. El procedimiento se inició con cistectomía radical y linfadenectomía pélvica bilateral. Después de preservar los 15 cm distales del íleon terminal, se aislará un segmento ileal de 15 cm y se restaurará la continuidad intestinal y se cerrará el defecto mesentérico. El extremo distal del segmento intestinal aislado se movilizará y exteriorizará en el sitio predeterminado de la pared abdominal, seguido de la eversión del estoma. Se prefiere un enfoque preferido de división del músculo rectal para la exteriorización de IC. En caso de MSRT, se realizará la disección de la grasa subcutánea de la vaina del recto para crear un espacio potencial para la colocación de la malla. Luego, se colocará una malla de polipropileno de 5 x 5 cm y se incidirá en el centro para crear un orificio que permita la exteriorización del CI. Luego, la malla se fija a la vaina del recto subyacente con suturas de prolina no absorbibles 1-0. El CI se exterioriza a través del orificio central y luego se fija al peritoneo ya los bordes cortados del músculo recto mediante suturas de poliglactina 3-0. Se fijará un tubo de drenaje subcutáneo de 12 CH y se cerrará el tejido subcutáneo para colapsar el espacio disecado alrededor de la malla. Luego se evierte el estoma y se fija a la piel. Los pacientes del grupo simulado se someterán a la misma técnica sin colocación de malla. Los uréteres serán movilizados y anastomosados al extremo proximal del conducto mediante anastomosis ureteroileal directa.
Todos los pacientes se someterán al protocolo de rutina en el centro de investigadores, incluida la inscripción en la restauración rápida de los hábitos intestinales, el catéter del conducto ileal que se retirará el quinto día y los stents ureterales los días 7 y 8. Cualquier desviación del curso posoperatorio normal se registrará utilizando el sistema Clavien-Dindo modificado.
En el seguimiento, se pedirá a los pacientes que asistan a la consulta externa 1, 3, 6 y 12 meses después del alta clínica y radiológica para evaluar los resultados esperados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DK
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Mansoura, DK, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Urology and nephrology center
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Contacto:
- Ahmed M. Harraz, MD
- Número de teléfono: 0020502202222
- Correo electrónico: ahmed.harraz@hotmail.com
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Contacto:
- Amr A. Elsawy, MB BCh
- Número de teléfono: 0020502202222
- Correo electrónico: amrelsawy.unc@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática crónica.
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia sistémica, radioterapia o mantenimiento con corticoides sistémicos
- Pacientes con causas crónicas de aumento de la presión intraabdominal como tos crónica (EPOC) o estreñimiento crónico
- Pacientes con antecedentes quirúrgicos de reparación de hernia.
- Pacientes con índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
- Pacientes con otras hernias (inguinal, umbilical o incisional) en la evaluación preoperatoria
- Pacientes con albúmina sérica baja < 3 g/dl
- Pacientes que serán altamente candidatos para quimiorradioterapia adyuvante o paliativa, como aquellos con tumor residual histopatológicamente probado.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes que documentaron reacción alérgica previa a la malla sintética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
en este brazo -grupo de estudio-: los pacientes recibirán técnica de refuerzo de estoma de malla con derivación urinaria de conducto ileal.
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Después de pasos estándar de cistectomía radical y preservación de 15 cm distales de íleon como conducto para derivación. Se prefiere un enfoque preferido de división del músculo rectal para la exteriorización de IC. Se realizará la disección de la grasa subcutánea de la vaina del recto para crear un espacio potencial para la colocación de la malla. Luego, se colocará una malla de polipropileno de 5 x 5 cm y se incidirá en el centro para crear un orificio que permita la exteriorización del CI. Luego, la malla se fija a la vaina del recto subyacente con suturas de prolina no absorbibles 1-0. El CI se exterioriza a través del orificio central y luego se fija al peritoneo ya los bordes cortados del músculo recto mediante suturas de poliglactina 3-0. Se deja un tubo de drenaje subcutáneo de 12 CH y se cierra el tejido subcutáneo para colapsar el espacio disecado alrededor de la malla. Luego se evierte el estoma y se fija a la piel.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
en este brazo -comparador simulado-: los pacientes no recibirán la técnica de refuerzo del estoma con malla con derivación urinaria del conducto ileal.
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En este grupo no se aplicará malla con derivación urinaria conducto ileal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hernia paraestomal 2 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado primario de este estudio será la incidencia de hernia paraestomal 2 años después de la cirugía.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con la colocación de mallas
Periodo de tiempo: 2 años
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El resultado secundario serán los eventos adversos relacionados con la colocación de la malla.
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2 años
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario Body Image Scale (BIS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los problemas de calidad de vida relacionados con la salud también se evaluarán en ambos grupos.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AEl-Sawy132015
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