Ruolo della tecnica di rinforzo dello stoma a rete (MSRT) nella prevenzione dell'ernia parastomale dopo deviazione urinaria del condotto ileale
Ruolo della tecnica di rinforzo dello stoma a rete (MSRT) nella prevenzione dell'ernia parastomale dopo deviazione urinaria del condotto ileale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno reclutati dalla pratica urologica dei ricercatori dello studio, Dipartimento di urologia del Centro di urologia e nefrologia (UNC), Università di Mansoura, Egitto. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare dopo che il paziente e il medico avranno deciso di scegliere la deviazione urinaria del condotto ileale. A quei pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione verrà chiesto di partecipare a questo studio con consenso informato quindi ottenuto. Nessun reddito monetario sarà offerto per la partecipazione allo studio.
Tali pazienti saranno valutati clinicamente e radiologicamente secondo il protocollo specificato.
Dopo l'arruolamento nello studio, il sito dello stoma verrà contrassegnato sulla pelle il giorno prima dell'intervento dal terapista della stomia. Tutti i pazienti saranno operati da un chirurgo ad alto volume esperto nella diversione urinaria IC. La procedura è iniziata con cistectomia radicale e linfoadenectomia pelvica bilaterale. Dopo aver risparmiato i 15 cm distali dell'ileo terminale, verrà isolato un segmento ileale di 15 cm e ripristinata la continuità intestinale e chiuso il difetto mesenterico. L'estremità distale del segmento intestinale isolato sarà mobilizzata ed esteriorizzata nel sito predeterminato sulla parete addominale seguita dall'eversione dello stoma. Un approccio preferito di scissione del muscolo rettale è preferito per l'esteriorizzazione del CI. In caso di MSRT, verrà eseguita la dissezione del grasso sottocutaneo dalla guaina del retto per creare uno spazio potenziale per il posizionamento della rete. Quindi, una rete di polipropilene di 5 x 5 cm verrà posizionata e incisa al centro per creare un orifizio che consenta l'esteriorizzazione dell'IC. La rete viene quindi fissata alla guaina del muscolo retto sottostante con punti di sutura in prolina 1-0 non assorbibili. L'IC viene esteriorizzato attraverso l'orifizio centrale e quindi fissato al peritoneo e ai bordi tagliati del muscolo retto mediante suture in poliglattina 3-0. Verrà fissato un drenaggio del tubo sottocutaneo da 12 CH e il tessuto sottocutaneo verrà chiuso per collassare lo spazio sezionato attorno alla rete. Lo stoma viene quindi estroflesso e fissato alla pelle. I pazienti del gruppo fittizio saranno sottoposti alla stessa tecnica senza posizionamento della rete. Gli ureteri saranno mobilizzati e anastomizzati all'estremità prossimale del condotto mediante anastomosi ureteroileale diretta.
Tutti i pazienti saranno sottoposti al protocollo di routine presso il centro degli investigatori, inclusa l'iscrizione al ripristino rapido delle abitudini intestinali, il catetere del condotto ileale da rimuovere il 5° giorno e gli stent ureterali il 7° e l'8° giorno. Qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio verrà registrata utilizzando il sistema Clavien-Dindo modificato.
Al follow-up, ai pazienti verrà chiesto di frequentare la clinica ambulatoriale a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione clinicamente e radiologicamente per valutare i risultati previsti dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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DK
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Mansoura, DK, Egitto, 35516
- Reclutamento
- Urology and nephrology center
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Contatto:
- Ahmed M. Harraz, MD
- Numero di telefono: 0020502202222
- Email: ahmed.harraz@hotmail.com
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Contatto:
- Amr A. Elsawy, MB BCh
- Numero di telefono: 0020502202222
- Email: amrelsawy.unc@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato.
- Pazienti con anamnesi di malattia epatica cronica
- Pazienti con storia di chemioterapia sistemica, radioterapia o mantenimento con corticosteroidi sistemici
- Pazienti con cause croniche di aumento della pressione intra-addominale come tosse cronica (BPCO) o costipazione cronica
- Pazienti con anamnesi chirurgica di riparazione di ernia
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2
- Pazienti con altre ernie (inguinali, ombelicali o incisionali) alla valutazione preoperatoria
- Pazienti con albumina sierica bassa < 3 gm/dl
- Pazienti che saranno altamente candidati alla chemio-radioterapia adiuvante o palliativa come quelli con tumore residuo istopatologicamente provato
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Pazienti che hanno documentato una precedente reazione allergica alla rete sintetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
in questo braccio -gruppo di studio-: i pazienti riceveranno una tecnica di rinforzo della stomia a rete con derivazione urinaria del condotto ileale.
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Dopo passaggi standard di cistectomia radicale e risparmio di 15 cm distali di ileo come condotto per la deviazione. Un approccio preferito di scissione del muscolo rettale è preferito per l'esteriorizzazione del CI. Verrà eseguita la dissezione del grasso sottocutaneo dalla guaina del retto per creare uno spazio potenziale per il posizionamento della rete. Quindi, una rete di polipropilene di 5 x 5 cm verrà posizionata e incisa al centro per creare un orifizio che consenta l'esteriorizzazione dell'IC. La rete viene quindi fissata alla guaina del muscolo retto sottostante con punti di sutura in prolina 1-0 non assorbibili. L'IC viene esteriorizzato attraverso l'orifizio centrale e quindi fissato al peritoneo e ai bordi tagliati del muscolo retto mediante suture in poliglattina 3-0. Verrà lasciato un drenaggio del tubo sottocutaneo da 12 CH e il tessuto sottocutaneo verrà chiuso per far collassare lo spazio sezionato attorno alla rete. Lo stoma viene quindi estroflesso e fissato alla pelle.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
in questo braccio -comparatore fittizio-: i pazienti non riceveranno la tecnica di rinforzo della stomia a rete con deviazione urinaria del condotto ileale.
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In questo gruppo, nessuna rete verrà applicata con la derivazione urinaria del condotto ileale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ernia parastomale 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esito primario di questo studio sarà l'incidenza di ernia parastomale a 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al posizionamento della mesh
Lasso di tempo: 2 anni
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L'esito secondario saranno gli eventi avversi legati al posizionamento della rete.
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2 anni
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario Body Image Scale (BIS).
Lasso di tempo: 2 anni
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Anche in entrambi i gruppi saranno valutati i problemi relativi alla qualità della vita legati alla salute.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEl-Sawy132015
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