- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02387333
Rola techniki wzmacniania stomii siatką (MSRT) w zapobieganiu przepuklinie okołostomijnej po odprowadzeniu moczu przez przewód jelita krętego
Rola techniki wzmocnienia stomii siatkowej (MSRT) w zapobieganiu przepuklinie okołostomijnej po odprowadzeniu moczu przez przewód krętniczy: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z praktyki urologicznej badaczy z oddziału urologii Centrum Urologii i Nefrologii (UNC), uniwersytetu Mansoura, Egipt. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu po tym, jak pacjent i lekarz podejmą decyzję o przeprowadzeniu odprowadzenia moczu z jelita krętego. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia zostaną poproszeni o udział w tym badaniu za uzyskaną wówczas świadomą zgodą. Za udział w badaniu nie będzie oferowany żaden dochód pieniężny.
Pacjenci ci zostaną poddani ocenie klinicznej i radiologicznej zgodnie z określonym protokołem.
Po włączeniu do badania miejsce wyłonienia stomii zostanie zaznaczone na skórze dzień przed zabiegiem przez stomistę. Wszyscy pacjenci będą operowani przez chirurga o dużej objętości, mającego doświadczenie w odprowadzaniu moczu IC. Zabieg rozpoczęto radykalną cystektomią i obustronną limfadenektomią miedniczą. Po oszczędzeniu dystalnego 15 cm końcowego odcinka jelita krętego, izolowany jest 15 cm odcinek jelita krętego, przywrócona ciągłość jelita i zamknięcie ubytku krezki. Dystalny koniec izolowanego odcinka jelita zostanie zmobilizowany i wystawiony na zewnątrz w określonym miejscu na ścianie brzucha, po czym nastąpi wywinięcie stomii. Preferowane podejście do rozszczepiania mięśnia odbytnicy jest preferowane do eksterioryzacji IC. W przypadku MSRT zostanie wykonane wycięcie podskórnej tkanki tłuszczowej z pochewki mięśnia prostego, aby stworzyć potencjalną przestrzeń do umieszczenia siatki. Następnie zostanie umieszczona siatka polipropylenowa o wymiarach 5 x 5 cm i nacięta pośrodku w celu utworzenia otworu umożliwiającego uzewnętrznienie IC. Następnie siatkę mocuje się do leżącej pod spodem pochewki mięśnia prostego za pomocą niewchłanialnych szwów prolinowych 1-0. IC jest wyprowadzany na zewnątrz przez centralny otwór, a następnie mocowany do otrzewnej i do krawędzi cięcia mięśnia prostego za pomocą szwów poliglaktynowych 3-0. Zamocowany zostanie dren podskórny 12 CH, a tkanka podskórna zostanie zamknięta w celu zapadnięcia wypreparowanej przestrzeni wokół siatki. Następnie stomia jest wywinięta i przymocowana do skóry. Pacjenci z grupy pozorowanej zostaną poddani tej samej technice bez zakładania siatki. Moczowody zostaną uruchomione i zespolone z proksymalnym końcem przewodu za pomocą bezpośredniego zespolenia moczowodowo-jelitowego.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowemu protokołowi w ośrodku badaczy, w tym włączeniu do szybkiej ścieżki przywracania nawyków jelitowych, usunięcia cewnika z jelita krętego piątego dnia oraz stentów moczowodowych siódmego i ósmego dnia. Każde odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego będzie rejestrowane przy użyciu zmodyfikowanego systemu Clavien-Dindo.
Podczas obserwacji pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie się do poradni po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala w celu oceny klinicznej i radiologicznej zamierzonych wyników badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DK
-
Mansoura, DK, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Urology and nephrology center
-
Kontakt:
- Ahmed M. Harraz, MD
- Numer telefonu: 0020502202222
- E-mail: ahmed.harraz@hotmail.com
-
Kontakt:
- Amr A. Elsawy, MB BCh
- Numer telefonu: 0020502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie
- Pacjenci z chemioterapią ogólnoustrojową, radioterapią lub podtrzymującą kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w wywiadzie
- Pacjenci z przewlekłymi przyczynami zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej, takimi jak przewlekły kaszel (POChP) lub przewlekłe zaparcia
- Pacjenci z chirurgiczną operacją przepukliny w wywiadzie
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m2
- Pacjenci z innymi przepuklinami (pachwinową, pępkową lub pooperacyjną) w ocenie przedoperacyjnej
- Pacjenci z niskim stężeniem albuminy w surowicy < 3 gm/dl
- Pacjenci, którzy będą wysoce kwalifikowani do uzupełniającej lub paliatywnej chemio-radioterapii, tacy jak ci z histopatologicznie potwierdzonym resztkowym guzem
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci, u których udokumentowano wcześniejszą reakcję alergiczną na siatkę syntetyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
w tej grupie -grupa badana-: pacjenci otrzymają technikę wzmocnienia stomii siatką z odprowadzeniem moczu przewodem jelita krętego.
|
Po standardowych krokach radykalnej cystektomii i pozostawieniu dystalnego odcinka 15 cm jelita krętego jako kanału dywersyjnego. Preferowane podejście do rozszczepiania mięśnia odbytnicy jest preferowane do eksterioryzacji IC. Preparacja tłuszczu podskórnego z pochewki mięśnia prostego zostanie przeprowadzona w celu stworzenia potencjalnej przestrzeni do umieszczenia siatki. Następnie zostanie umieszczona siatka polipropylenowa o wymiarach 5 x 5 cm i nacięta pośrodku w celu utworzenia otworu umożliwiającego uzewnętrznienie IC. Następnie siatkę mocuje się do leżącej pod spodem pochewki mięśnia prostego za pomocą niewchłanialnych szwów prolinowych 1-0. IC jest wyprowadzany na zewnątrz przez centralny otwór, a następnie mocowany do otrzewnej i do krawędzi cięcia mięśnia prostego za pomocą szwów poliglaktynowych 3-0. Pozostawiono dren podskórny 12 CH, a tkankę podskórną zamknięto, aby zapaść wypreparowaną przestrzeń wokół siatki. Następnie stomia jest wywinięta i przymocowana do skóry.
Inne nazwy:
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
w tej grupie -pozorowany komparator-: pacjenci nie otrzymają techniki wzmocnienia stomii siatką z odprowadzeniem moczu przewodem jelita krętego.
|
W tej grupie nie będzie zakładana siatka z odprowadzeniem cewnika jelita krętego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania przepukliny okołostomijnej 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Podstawowym wynikiem tego badania będzie częstość występowania przepuklin okołostomijnych po 2 latach od operacji
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane związane z założeniem siatki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wtórnym rezultatem będą zdarzenia niepożądane związane z umieszczeniem siatki.
|
2 lata
|
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem Body Image Scale (BIS).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestie jakości życia związane ze zdrowiem będą oceniane również w obu grupach.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEl-Sawy132015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .