Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola techniki wzmacniania stomii siatką (MSRT) w zapobieganiu przepuklinie okołostomijnej po odprowadzeniu moczu przez przewód jelita krętego

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Rola techniki wzmocnienia stomii siatkowej (MSRT) w zapobieganiu przepuklinie okołostomijnej po odprowadzeniu moczu przez przewód krętniczy: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności profilaktycznej siatki w profilaktyce przepukliny okołostomijnej (PSH) po odprowadzeniu moczu przez przewód kręty (IC) w randomizowany sposób.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą rekrutowani z praktyki urologicznej badaczy z oddziału urologii Centrum Urologii i Nefrologii (UNC), uniwersytetu Mansoura, Egipt. Pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu po tym, jak pacjent i lekarz podejmą decyzję o przeprowadzeniu odprowadzenia moczu z jelita krętego. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia zostaną poproszeni o udział w tym badaniu za uzyskaną wówczas świadomą zgodą. Za udział w badaniu nie będzie oferowany żaden dochód pieniężny.

Pacjenci ci zostaną poddani ocenie klinicznej i radiologicznej zgodnie z określonym protokołem.

Po włączeniu do badania miejsce wyłonienia stomii zostanie zaznaczone na skórze dzień przed zabiegiem przez stomistę. Wszyscy pacjenci będą operowani przez chirurga o dużej objętości, mającego doświadczenie w odprowadzaniu moczu IC. Zabieg rozpoczęto radykalną cystektomią i obustronną limfadenektomią miedniczą. Po oszczędzeniu dystalnego 15 cm końcowego odcinka jelita krętego, izolowany jest 15 cm odcinek jelita krętego, przywrócona ciągłość jelita i zamknięcie ubytku krezki. Dystalny koniec izolowanego odcinka jelita zostanie zmobilizowany i wystawiony na zewnątrz w określonym miejscu na ścianie brzucha, po czym nastąpi wywinięcie stomii. Preferowane podejście do rozszczepiania mięśnia odbytnicy jest preferowane do eksterioryzacji IC. W przypadku MSRT zostanie wykonane wycięcie podskórnej tkanki tłuszczowej z pochewki mięśnia prostego, aby stworzyć potencjalną przestrzeń do umieszczenia siatki. Następnie zostanie umieszczona siatka polipropylenowa o wymiarach 5 x 5 cm i nacięta pośrodku w celu utworzenia otworu umożliwiającego uzewnętrznienie IC. Następnie siatkę mocuje się do leżącej pod spodem pochewki mięśnia prostego za pomocą niewchłanialnych szwów prolinowych 1-0. IC jest wyprowadzany na zewnątrz przez centralny otwór, a następnie mocowany do otrzewnej i do krawędzi cięcia mięśnia prostego za pomocą szwów poliglaktynowych 3-0. Zamocowany zostanie dren podskórny 12 CH, a tkanka podskórna zostanie zamknięta w celu zapadnięcia wypreparowanej przestrzeni wokół siatki. Następnie stomia jest wywinięta i przymocowana do skóry. Pacjenci z grupy pozorowanej zostaną poddani tej samej technice bez zakładania siatki. Moczowody zostaną uruchomione i zespolone z proksymalnym końcem przewodu za pomocą bezpośredniego zespolenia moczowodowo-jelitowego.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani rutynowemu protokołowi w ośrodku badaczy, w tym włączeniu do szybkiej ścieżki przywracania nawyków jelitowych, usunięcia cewnika z jelita krętego piątego dnia oraz stentów moczowodowych siódmego i ósmego dnia. Każde odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego będzie rejestrowane przy użyciu zmodyfikowanego systemu Clavien-Dindo.

Podczas obserwacji pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie się do poradni po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po wypisaniu ze szpitala w celu oceny klinicznej i radiologicznej zamierzonych wyników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie
  3. Pacjenci z chemioterapią ogólnoustrojową, radioterapią lub podtrzymującą kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w wywiadzie
  4. Pacjenci z przewlekłymi przyczynami zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej, takimi jak przewlekły kaszel (POChP) lub przewlekłe zaparcia
  5. Pacjenci z chirurgiczną operacją przepukliny w wywiadzie
  6. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 30 kg/m2
  7. Pacjenci z innymi przepuklinami (pachwinową, pępkową lub pooperacyjną) w ocenie przedoperacyjnej
  8. Pacjenci z niskim stężeniem albuminy w surowicy < 3 gm/dl
  9. Pacjenci, którzy będą wysoce kwalifikowani do uzupełniającej lub paliatywnej chemio-radioterapii, tacy jak ci z histopatologicznie potwierdzonym resztkowym guzem

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci, u których udokumentowano wcześniejszą reakcję alergiczną na siatkę syntetyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
w tej grupie -grupa badana-: pacjenci otrzymają technikę wzmocnienia stomii siatką z odprowadzeniem moczu przewodem jelita krętego.

Po standardowych krokach radykalnej cystektomii i pozostawieniu dystalnego odcinka 15 cm jelita krętego jako kanału dywersyjnego.

Preferowane podejście do rozszczepiania mięśnia odbytnicy jest preferowane do eksterioryzacji IC.

Preparacja tłuszczu podskórnego z pochewki mięśnia prostego zostanie przeprowadzona w celu stworzenia potencjalnej przestrzeni do umieszczenia siatki.

Następnie zostanie umieszczona siatka polipropylenowa o wymiarach 5 x 5 cm i nacięta pośrodku w celu utworzenia otworu umożliwiającego uzewnętrznienie IC.

Następnie siatkę mocuje się do leżącej pod spodem pochewki mięśnia prostego za pomocą niewchłanialnych szwów prolinowych 1-0.

IC jest wyprowadzany na zewnątrz przez centralny otwór, a następnie mocowany do otrzewnej i do krawędzi cięcia mięśnia prostego za pomocą szwów poliglaktynowych 3-0.

Pozostawiono dren podskórny 12 CH, a tkankę podskórną zamknięto, aby zapaść wypreparowaną przestrzeń wokół siatki.

Następnie stomia jest wywinięta i przymocowana do skóry.

Inne nazwy:
  • Implantowalna polipropylenowa siatka monofilamentowa
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
w tej grupie -pozorowany komparator-: pacjenci nie otrzymają techniki wzmocnienia stomii siatką z odprowadzeniem moczu przewodem jelita krętego.
W tej grupie nie będzie zakładana siatka z odprowadzeniem cewnika jelita krętego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przepukliny okołostomijnej 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 2 lata
Podstawowym wynikiem tego badania będzie częstość występowania przepuklin okołostomijnych po 2 latach od operacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z założeniem siatki
Ramy czasowe: 2 lata
Wtórnym rezultatem będą zdarzenia niepożądane związane z umieszczeniem siatki.
2 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona kwestionariuszem Body Image Scale (BIS).
Ramy czasowe: 2 lata
Kwestie jakości życia związane ze zdrowiem będą oceniane również w obu grupach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj