- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02387333
Papel da técnica de reforço de estoma de malha (MSRT) na prevenção de hérnia paraestomal após derivação urinária de conduto ileal
Papel da técnica de reforço de estoma de malha (MSRT) na prevenção de hérnia paraestomal após derivação urinária de conduto ileal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão recrutados da prática de urologia dos investigadores do estudo, departamento de urologia do Centro de Urologia e Nefrologia (UNC), universidade de Mansoura, Egito. Os pacientes serão convidados a participar depois que o paciente e o médico decidirem sobre a escolha do desvio urinário do conduto ileal. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão serão convidados a participar deste estudo com o consentimento informado obtido. Nenhuma renda monetária será oferecida pela participação no estudo.
Esses pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente de acordo com o protocolo especificado.
Após a inscrição no estudo, o local do estoma será marcado na pele no dia anterior à cirurgia pelo estomaterapeuta. Todos os pacientes serão operados por cirurgiões de alto volume com experiência em derivação urinária IC. O procedimento iniciou-se por cistectomia radical e linfadenectomia pélvica bilateral. Após poupar os 15 cm distais do íleo terminal, um segmento ileal de 15 cm será isolado e a continuidade intestinal será restaurada e o defeito mesentérico será fechado. A extremidade distal do segmento intestinal isolado será mobilizada e exteriorizada no local pré-determinado na parede abdominal seguido de eversão do estoma. Uma abordagem preferencial de divisão do músculo retal é preferida para a exteriorização do IC. No caso de MSRT, a dissecção da gordura subcutânea da bainha do reto será realizada para criar um espaço potencial para a colocação da tela. Em seguida, uma tela de polipropileno de 5 x 5 cm será colocada e incisada no centro para criar um orifício para permitir a exteriorização do IC. A malha é então fixada à bainha do reto subjacente com suturas de prolina não absorvíveis 1-0. O CI é exteriorizado pelo orifício central e então fixado ao peritônio e às bordas seccionadas do músculo reto com fio de poliglactina 3-0. Um dreno de tubo subcutâneo de 12 CH será fixado e o tecido subcutâneo é fechado para colapsar o espaço dissecado ao redor da tela. O estoma é então evertida e fixado à pele. Os pacientes do grupo sham serão submetidos à mesma técnica sem colocação de tela. Os ureteres serão mobilizados e anastomosados à extremidade proximal do conduto por anastomose ureteroileal direta.
Todos os pacientes serão submetidos ao protocolo de rotina no centro dos investigadores, incluindo inscrição na restauração rápida dos hábitos intestinais, cateter de conduto ileal a ser removido no 5º dia e os stents ureterais no 7º e 8º dias. Qualquer desvio do curso pós-operatório normal será registrado usando o sistema Clavien-Dindo modificado.
No acompanhamento, os pacientes serão solicitados a comparecer ao ambulatório em 1, 3, 6 e 12 meses após a alta clínica e radiologicamente para avaliar os resultados pretendidos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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DK
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Mansoura, DK, Egito, 35516
- Recrutamento
- Urology and nephrology center
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Contato:
- Ahmed M. Harraz, MD
- Número de telefone: 0020502202222
- E-mail: ahmed.harraz@hotmail.com
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Contato:
- Amr A. Elsawy, MB BCh
- Número de telefone: 0020502202222
- E-mail: amrelsawy.unc@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado.
- Pacientes com história de doença hepática crônica
- Pacientes com história de quimioterapia sistêmica, radioterapia ou manutenção de corticosteroides sistêmicos
- Pacientes com causas crônicas de aumento da pressão intra-abdominal como tosse crônica (DPOC) ou constipação crônica
- Pacientes com histórico cirúrgico de correção de hérnia
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
- Pacientes com outras hérnias (inguinal, umbilical ou incisional) na avaliação pré-operatória
- Pacientes com albumina sérica baixa < 3 gm/dl
- Pacientes que serão altamente candidatos a quimiorradioterapia adjuvante ou paliativa, como aqueles com tumor residual comprovado histopatologicamente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Pacientes que documentaram reação alérgica prévia à malha sintética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
neste braço -grupo de estudo-: os pacientes receberão a técnica de reforço do estoma em malha com derivação urinária do conduto ileal.
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Após etapas padrão de cistectomia radical e preservação dos 15 cm distais do íleo como um conduto para derivação. Uma abordagem preferencial de divisão do músculo retal é preferida para a exteriorização do IC. A dissecção da gordura subcutânea da bainha do reto será realizada para criar um espaço potencial para a colocação da tela. Em seguida, uma tela de polipropileno de 5 x 5 cm será colocada e incisada no centro para criar um orifício para permitir a exteriorização do IC. A malha é então fixada à bainha do reto subjacente com suturas de prolina não absorvíveis 1-0. O CI é exteriorizado pelo orifício central e então fixado ao peritônio e às bordas seccionadas do músculo reto com fio de poliglactina 3-0. Um dreno de tubo subcutâneo de 12 CH será deixado e o tecido subcutâneo é fechado para colapsar o espaço dissecado ao redor da tela. O estoma é então evertida e fixado à pele.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo de controle
neste braço -comparador simulado-: os pacientes não receberão a técnica de reforço do estoma em malha com derivação urinária do conduto ileal.
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Neste grupo, nenhuma tela será aplicada com derivação urinária do conduto ileal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de hérnia paraestomal 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos
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O desfecho primário deste estudo será a incidência de hérnia paraestomal 2 anos após a cirurgia
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos relacionados à colocação da tela
Prazo: 2 anos
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O desfecho secundário serão os eventos adversos relacionados à colocação da tela.
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2 anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário Body Image Scale (BIS)
Prazo: 2 anos
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Questões de qualidade de vida relacionadas à saúde também serão avaliadas em ambos os grupos.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AEl-Sawy132015
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