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Papel da técnica de reforço de estoma de malha (MSRT) na prevenção de hérnia paraestomal após derivação urinária de conduto ileal

21 de março de 2018 atualizado por: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Papel da técnica de reforço de estoma de malha (MSRT) na prevenção de hérnia paraestomal após derivação urinária de conduto ileal: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é investigar a segurança e a eficácia da malha profilática na prevenção de hérnia paraestomal (PSH) após derivação urinária (IC) do conduto ileal de forma randomizada e controlada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão recrutados da prática de urologia dos investigadores do estudo, departamento de urologia do Centro de Urologia e Nefrologia (UNC), universidade de Mansoura, Egito. Os pacientes serão convidados a participar depois que o paciente e o médico decidirem sobre a escolha do desvio urinário do conduto ileal. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão serão convidados a participar deste estudo com o consentimento informado obtido. Nenhuma renda monetária será oferecida pela participação no estudo.

Esses pacientes serão avaliados clínica e radiologicamente de acordo com o protocolo especificado.

Após a inscrição no estudo, o local do estoma será marcado na pele no dia anterior à cirurgia pelo estomaterapeuta. Todos os pacientes serão operados por cirurgiões de alto volume com experiência em derivação urinária IC. O procedimento iniciou-se por cistectomia radical e linfadenectomia pélvica bilateral. Após poupar os 15 cm distais do íleo terminal, um segmento ileal de 15 cm será isolado e a continuidade intestinal será restaurada e o defeito mesentérico será fechado. A extremidade distal do segmento intestinal isolado será mobilizada e exteriorizada no local pré-determinado na parede abdominal seguido de eversão do estoma. Uma abordagem preferencial de divisão do músculo retal é preferida para a exteriorização do IC. No caso de MSRT, a dissecção da gordura subcutânea da bainha do reto será realizada para criar um espaço potencial para a colocação da tela. Em seguida, uma tela de polipropileno de 5 x 5 cm será colocada e incisada no centro para criar um orifício para permitir a exteriorização do IC. A malha é então fixada à bainha do reto subjacente com suturas de prolina não absorvíveis 1-0. O CI é exteriorizado pelo orifício central e então fixado ao peritônio e às bordas seccionadas do músculo reto com fio de poliglactina 3-0. Um dreno de tubo subcutâneo de 12 CH será fixado e o tecido subcutâneo é fechado para colapsar o espaço dissecado ao redor da tela. O estoma é então evertida e fixado à pele. Os pacientes do grupo sham serão submetidos à mesma técnica sem colocação de tela. Os ureteres serão mobilizados e anastomosados ​​à extremidade proximal do conduto por anastomose ureteroileal direta.

Todos os pacientes serão submetidos ao protocolo de rotina no centro dos investigadores, incluindo inscrição na restauração rápida dos hábitos intestinais, cateter de conduto ileal a ser removido no 5º dia e os stents ureterais no 7º e 8º dias. Qualquer desvio do curso pós-operatório normal será registrado usando o sistema Clavien-Dindo modificado.

No acompanhamento, os pacientes serão solicitados a comparecer ao ambulatório em 1, 3, 6 e 12 meses após a alta clínica e radiologicamente para avaliar os resultados pretendidos do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DK
      • Mansoura, DK, Egito, 35516

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de dar consentimento informado.
  2. Pacientes com história de doença hepática crônica
  3. Pacientes com história de quimioterapia sistêmica, radioterapia ou manutenção de corticosteroides sistêmicos
  4. Pacientes com causas crônicas de aumento da pressão intra-abdominal como tosse crônica (DPOC) ou constipação crônica
  5. Pacientes com histórico cirúrgico de correção de hérnia
  6. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2
  7. Pacientes com outras hérnias (inguinal, umbilical ou incisional) na avaliação pré-operatória
  8. Pacientes com albumina sérica baixa < 3 gm/dl
  9. Pacientes que serão altamente candidatos a quimiorradioterapia adjuvante ou paliativa, como aqueles com tumor residual comprovado histopatologicamente

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de dar consentimento informado.
  2. Pacientes que documentaram reação alérgica prévia à malha sintética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
neste braço -grupo de estudo-: os pacientes receberão a técnica de reforço do estoma em malha com derivação urinária do conduto ileal.

Após etapas padrão de cistectomia radical e preservação dos 15 cm distais do íleo como um conduto para derivação.

Uma abordagem preferencial de divisão do músculo retal é preferida para a exteriorização do IC.

A dissecção da gordura subcutânea da bainha do reto será realizada para criar um espaço potencial para a colocação da tela.

Em seguida, uma tela de polipropileno de 5 x 5 cm será colocada e incisada no centro para criar um orifício para permitir a exteriorização do IC.

A malha é então fixada à bainha do reto subjacente com suturas de prolina não absorvíveis 1-0.

O CI é exteriorizado pelo orifício central e então fixado ao peritônio e às bordas seccionadas do músculo reto com fio de poliglactina 3-0.

Um dreno de tubo subcutâneo de 12 CH será deixado e o tecido subcutâneo é fechado para colapsar o espaço dissecado ao redor da tela.

O estoma é então evertida e fixado à pele.

Outros nomes:
  • Malha de monofilamento de polipropileno implantável
Comparador Falso: Grupo de controle
neste braço -comparador simulado-: os pacientes não receberão a técnica de reforço do estoma em malha com derivação urinária do conduto ileal.
Neste grupo, nenhuma tela será aplicada com derivação urinária do conduto ileal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hérnia paraestomal 2 anos após a cirurgia
Prazo: 2 anos
O desfecho primário deste estudo será a incidência de hérnia paraestomal 2 anos após a cirurgia
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados à colocação da tela
Prazo: 2 anos
O desfecho secundário serão os eventos adversos relacionados à colocação da tela.
2 anos
Qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário Body Image Scale (BIS)
Prazo: 2 anos
Questões de qualidade de vida relacionadas à saúde também serão avaliadas em ambos os grupos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed E. Mosbah, MD, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AEl-Sawy132015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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