고형 종양 및 척추 전이 환자의 척추 정위 방사선 수술 후 척추체 압박 골절 예방을 위한 시멘트 보강술
척추 정위 방사선 수술 후 척추체 압박 골절 발생 위험이 높은 환자를 위한 예방적 시멘트 보강술: 무작위 2상 임상 시험
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 단일 분할 척추 정위 방사선 수술을 받는 고위험 환자에서 예방적 시멘트 보강이 3개월에 새로운 또는 진행성 척추 골절을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
2차 목표:
I. 최초의 새로운 또는 진행성 척추 골절에 대한 예방적 시멘트 보강의 시간에 대한 영향을 평가합니다.
II. 치료 후 3개월마다 측정된 통증 조절에 대한 예방적 시멘트 증강의 영향을 평가합니다.
III. 치료 후 3개월마다 측정된 삶의 질에 대한 예방적 시멘트 증강의 영향을 평가합니다.
IV. 각 팔의 로컬 컨트롤을 추정합니다. V. 각 팔의 전체 생존을 추정하기 위해. VI. 두 팔 사이의 치료 후 부작용을 문서화하고 평가합니다.
VI. 방사선학적 척추체 골절, 통증 조절 및 삶의 질 사이의 관계를 문서화하고 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 치료 표준에 따라 정위 척추 방사선 수술을 받습니다.
ARM II: 환자는 표준 정위 척추 방사선 수술 전후 4주 이내에 척추체 시멘트 확대술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 고형 종양 악성 종양의 조직학적 증거와 척추 전이의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
- 3개월 이상의 기대 수명
- 모든 환자는 반듯하게 누울 수 있어야 합니다.
- 모든 환자는 단일 부위에서 3개 이하의 인접한 척추체 수준에서 치료를 받아야 하며, 3개 이하의 불연속 척추체 수준에서 치료를 받아야 합니다.
- 모든 환자는 지정된 관심 부위에서 최소 18 그레이(Gy)의 선량으로 단일 분할 척추 방사선 수술을 받아야 합니다.
모든 환자는 다음 특성 중 적어도 하나를 가짐으로써 척추 골절이 발생할 "고위험"으로 간주되어야 합니다.
- 척추 불안정성 종양 7에서 12까지의 점수로 간주되는 "불확정"의 점수 분류
- 기존 척추 골절
- 계획된 방사선량 24 Gy
- 모든 환자는 T1에서 L5까지 치료할 척추체 부위가 있어야 합니다.
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 모든 환자는 M.D. Anderson Cancer Center의 규칙 및 정책에 따라 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 확인하는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 허용되는 유일한 동의는 M.D. Anderson Institutional Review Board(IRB)에서 승인한 동의입니다.
- 비스포스포네이트 요법을 받는 환자는 허용됩니다.
제외 기준:
- 치료할 척추 부위 및 수준에서 이전에 방사선 치료를 받은 환자
- 이전 시멘트 확대술, 추궁 절제술, 척추 절제술, 종양 축소술, 기구 사용을 포함하여 치료할 척추 수준에서 사전 수술을 받은 환자
- 후부 요소에만 관련된 육안적 질병이 있는 환자
- > 50% 척추 붕괴가 있는 환자
- 척추 자기공명영상(MRI) 촬영이 어려운 환자
- 코드 압축 특허
- 어떤 이유로든 시멘트 보강의 대상자가 아니라고 판단되는 환자
- 명백한 기계적 통증이 있는 환자
- 잠재적인 시멘트 증가 수준에서 육안적 질병과 관련된 두 페디클을 가진 환자
- 임산부는 본 연구에서 제외됩니다.
- 림프종, 골수종 및 소세포 폐암 조직학의 조직학을 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I(치료 기준)
환자는 치료 표준에 따라 정위 척추 방사선 수술을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
표준 정위 척추 방사선 수술을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(척추체 시멘트 보강술)
환자는 표준 정위 척추 방사선 수술 전후 4주 이내에 척추체 시멘트 확대술을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
표준 정위 척추 방사선 수술을 받습니다.
다른 이름들:
척추체 시멘트 보강술을 받으십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 압박 골절 비율
기간: 3개월
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Fisher 정확 테스트를 사용하여 치료 그룹 간의 3개월 척추 압박 골절 비율을 비교할 것입니다.
치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초의 신규 또는 진행성 척추 골절까지의 시간
기간: 최대 2년
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첫 번째 새로운 또는 진행성 척추 골절에 대한 예방적 시멘트 보강의 영향을 평가하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 골절 곡선으로부터 자유도를 추정하고 Cox 비례 위험 회귀 분석을 사용하여 신뢰 구간 및 관련 p로 위험 비율을 추정합니다. -값.
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최대 2년
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간략한 통증 인벤토리 양식을 사용하여 평가된 통증 조절
기간: 최대 2년
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혼합 효과 선형 모델을 사용하여 이 세로 데이터를 분석합니다.
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최대 2년
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MD Anderson Symptom Inventory-Spine Tumor 양식을 사용하여 평가한 삶의 질
기간: 최대 2년
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참가자는 지난 24시간 동안 증상의 심각성과 간섭을 기억하도록 요청받습니다.
파트 I, 통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 호흡 곤란 등을 포함한 증상의 심각도.
파트 II, 기분, 업무, 다른 사람과의 관계 등을 포함하여 증상이 환자의 삶을 어떻게 방해했습니까? 파트 I, 범위 0-10.
0점은 증상이 없음을 의미하고 10점은 증상이 상상할 수 있을 만큼 심함을 의미합니다.
파트 II, 범위 0-10(0점은 증상이 방해받지 않았음을 의미하고, 10점은 증상이 완전히 방해되었음을 의미합니다.
MDASI의 등급은 평균 핵심 증상 심각도, 평균 모듈 증상 심각도, 평균 총 증상 심각도 및 평균 간섭과 같은 여러 하위 척도 점수로 평균화할 수 있습니다.
간섭 항목은 평균 활동 간섭과 평균 정서적 간섭으로 더 세분화할 수 있습니다.
증상 항목을 개별적으로 제시할 수 있음
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최대 2년
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로컬 컨트롤
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 첫 번째 로컬 고장 곡선까지의 시간을 추정합니다.
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최대 2년
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전반적인 생존
기간: 최대 2년
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Kaplan-Meier 방법을 사용합니다.
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최대 2년
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치료 후 부작용의 발생률
기간: 최대 2년
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95% 신뢰 구간과 카이 제곱 테스트 p-값을 사용하여 3등급 이상의 독성 비율의 차이를 추정합니다.
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최대 2년
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방사선 촬영 척추체 골절, 통증 조절 및 삶의 질 평가
기간: 최대 2년
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상관관계 분석을 사용하여 방사선학적 척추 골절, 통증 조절 및 삶의 질 사이의 관계를 평가합니다.
추가 분석은 적절하게 수행될 수 있습니다.
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최대 2년
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EuroQol 5차원 5단계 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질.
기간: 최대 2년
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혼합 효과 선형 모델을 사용하여 이 세로 데이터를 분석합니다. 설문지는 2부분으로 구성되어 있습니다. 파트 1은 설명 시스템입니다(참가자에게 이동성, 자가 관리 상태, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증을 질문하고 각 차원에는 5단계가 있습니다. 파트 2는 시각적 아날로그 척도입니다(오늘날 점수가 0-100인 자체 평가 건강, 100은 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다. 0은 당신이 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다) 2부, 참가자들은 오늘 스스로 평가한 건강을 100은 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강을 의미합니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 건강을 의미합니다. 2부, 더 높은 범위는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amol J Ghia, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0561 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00494 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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