Sementforsterkning for å forhindre brudd på vertebral kroppskompresjon etter ryggradsstereotaktisk radiokirurgi hos pasienter med solide svulster og spinalmetastaser
10. april 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Profylaktisk sementforsterkning for pasienter med høy risiko for å utvikle vertebral kroppskompresjonsfraktur etter ryggradsstereotaktisk radiokirurgi: en randomisert fase II klinisk studie
Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt sementforsterkning fungerer for å forhindre kompresjonsfraktur i vertebral kropp etter stereotaktisk strålekirurgi hos pasienter med solide svulster som har spredt seg til ryggraden.
Ryggsstereotaktisk radiokirurgi leverer en høy dose stråling til vertebrale metastaser og kan noen ganger føre til et vertebralt kompresjonsbrudd.
Bruk av kroppssement på den største delen av ryggvirvelen (en prosedyre som kalles vertebral body cement augmentation) kan bidra til å forhindre et brudd etter stereotaktisk strålekirurgi i ryggraden.
Det kan også redusere smerte og forbedre livskvaliteten hos pasienter med solide svulster og spinalmetastaser som gjennomgår denne operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere om profylaktisk sementforsterkning reduserer nye eller progressive vertebrale kroppsbrudd etter 3 måneder hos høyrisikopasienter som gjennomgår stereotaktisk strålekirurgi med enkeltfraksjon av ryggraden.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Å vurdere virkningen av profylaktisk sementforsterkning i tide til første nye eller progressive brudd på vertebral kropp.
II. For å vurdere virkningen av profylaktisk sementforsterkning på smertekontroll målt hver tredje måned etter behandling.
III. For å vurdere virkningen av profylaktisk sementforsterkning på livskvalitet målt hver tredje måned etter behandling.
IV. For å estimere lokal kontroll i hver arm. V. Å estimere total overlevelse i hver arm. VI. For å dokumentere og vurdere uønskede bivirkninger etter behandling mellom de to armene.
VI. Å dokumentere og vurdere sammenhengen mellom radiografisk vertebralt kroppsbrudd, smertekontroll og livskvalitet.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
ARM I: Pasienter gjennomgår stereotaktisk strålekirurgi i ryggraden i henhold til standard behandling.
ARM II: Pasienter gjennomgår vertebral kroppssementforstørrelse innen 4 uker før eller etter standard stereotaktisk spinal radiokirurgi.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må ha histologisk bevis på solid tumor malignitet og radiografisk bevis på ryggradsmetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Forventet levetid på mer enn 3 måneder
- Alle pasienter skal kunne ligge på rygg
- Alle pasienter må ikke ha mer enn 3 sammenhengende vertebrale kroppsnivåer behandlet på ett enkelt sted, og ikke mer enn 3 usammenhengende ryggvirvelkroppsnivåer behandlet
- Alle pasienter må ha en enkeltfraksjon ryggradsstrålekirurgi på det angitte stedet av interesse til minst en dose på 18 Gray (Gy)
Alle pasienter må anses for å ha "høy risiko" for å utvikle vertebral kroppsbrudd ved å ha minst én av følgende egenskaper:
- Ryggraden ustabilitet Neoplastisk poengklassifisering av "ubestemt" ansett som en poengsum fra 7 til 12
- Pre-eksisterende vertebral kroppsbrudd
- Planlagt stråledose på 24 Gy
- Alle pasienter må ha et vertebralt kroppssted som skal behandles, lokalisert fra T1 til L5
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
- Alle pasienter må signere informert samtykke som bekrefter at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien i tråd med reglene og retningslinjene til M.D. Anderson Cancer Center; det eneste akseptable samtykket er det som er godkjent av M.D. Anderson Institutional Review Board (IRB)
- Pasienter som gjennomgår bisfosfonatbehandling er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har hatt strålebehandling på ryggraden og nivået som skal behandles
- Pasienter som har hatt tidligere kirurgi på ryggradsnivå som skal behandles for å inkludere tidligere sementforsterkning, laminektomi, vertebrektomi, tumordebulking, instrumentering
- Pasienter med grov sykdom som kun involverer de bakre elementene
- Pasienter som har > 50 % kollaps av vertebral kropp
- Pasienter som ikke kan gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) av ryggraden
- Patenter med ledningskompresjon
- Pasienter som ikke anses å være en kandidat for sementforsterkning av en eller annen grunn
- Pasienter som har ærlige mekaniske smerter
- Pasienter med begge pedikler involvert med alvorlig sykdom på nivået av potensiell sementforsterkning
- Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien
- Pasienter med histologi av lymfom, myelom og småcellet lungekrefthistologi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (standard for omsorg)
Pasienter gjennomgår stereotaktisk strålekirurgi i ryggraden i henhold til behandlingsstandard.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå standard stereotaktisk strålekirurgi i ryggraden
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (vertebral body sement augmentation)
Pasienter gjennomgår vertebral kroppssementforstørrelse innen 4 uker før eller etter standard stereotaktisk spinal radiokirurgi.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå standard stereotaktisk strålekirurgi i ryggraden
Andre navn:
Gjennomgå vertebral kroppssementforstørrelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertebral kompresjonsfrakturrate
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vil sammenligne 3-måneders vertebral kompresjonsbruddproporsjoner mellom behandlingsgrupper ved å bruke Fisher eksakte test.
Vil bli utført etter intention-to-treat-prinsippet.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første nye eller progressive vertebrale kroppsbrudd
Tidsramme: Inntil 2 år
|
For å vurdere virkningen av profylaktisk sementforsterkning på tid til første nye eller progressive vertebrale kroppsbrudd, vil vi bruke Kaplan-Meier-metoden for å estimere friheten fra bruddkurver og Cox proporsjonal hazards regresjonsanalyse for å estimere hazard ratio med konfidensintervaller og tilhørende p -verdier.
|
Inntil 2 år
|
|
Smertekontroll, vurdert ved hjelp av skjemaet Brief Pain Inventory
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bruke lineære modeller med blandede effekter for å analysere disse longitudinelle dataene.
|
Inntil 2 år
|
|
Livskvalitet, vurdert ved hjelp av MD Anderson Symptom Inventory-Spine Tumor-skjema
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Deltakerne blir bedt om å huske symptomenes alvorlighetsgrad og forstyrrelser i løpet av de siste 24 timene.
Del I, Alvorlighetsgraden av symptomene, inkludert smerte, tretthet, kvalme, forstyrret søvn, kortpustethet osv.
Del II, Hvordan har symptomene forstyrret pasientens liv, inkludert humør, arbeid, forhold til andre mennesker osv. Del I, område 0-10.
En score på 0 betyr at symptomet ikke er til stede, og en score på 10 betyr at symptomet er så ille som du kan forestille deg).
Del II, område 0-10 (En score på 0 betyr at symptomet ikke forstyrret; En score på 10 betyr at symptomet har forstyrret fullstendig.
Rangeringene i MDASI kan gjennomsnittliggjøres i flere subskala-skårer: gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av kjernesymptomer, gjennomsnittlig modulsymptom-alvorlighet, gjennomsnittlig total symptomalvorlighet og gjennomsnittlig interferens.
Interferenselementene kan videre brytes ned i gjennomsnittlig aktivitetsinterferens og gjennomsnittlig affektiv interferens.
Symptomelementer kan presenteres individuelt
|
Inntil 2 år
|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil estimere tid til første lokale feilkurver ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
|
Inntil 2 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bruke Kaplan-Meier metoden.
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomst av bivirkninger etter behandling
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil estimere forskjellen i grad 3+ toksisitetsrater, med 95 % konfidensintervaller og en chi-kvadrat test p-verdi.
|
Inntil 2 år
|
|
Radiografisk vertebralt kroppsbrudd, smertekontroll og livskvalitetsvurdering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil vurdere sammenhengen mellom radiografisk vertebralt kroppsbrudd, smertekontroll og livskvalitet ved hjelp av korrelasjonsanalyser.
Ytterligere analyser kan utføres etter behov.
|
Inntil 2 år
|
|
Livskvalitet, vurdert ved hjelp av EuroQol 5-dimensjonale 5-nivå spørreskjema.
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bruke lineære modeller med blandede effekter for å analysere disse longitudinelle dataene. Spørreskjemaet består av 2 deler. Del 1 er beskrivende system (deltakerne blir spurt om mobilitet, egenomsorgsstatus, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon, og hver dimensjon har 5 nivåer; Del 2 er den visuelle analoge skalaen (den selvvurderte helsen i dag med score 0-100; 100 betyr den beste helsen du kan forestille deg. 0 betyr den verste helsen du kan tenke deg) Del 2, deltakere gir selvvurdert helse i dag med 100 betyr den beste helsen du kan tenke deg. 0 betyr den verste helsen du kan forestille deg. Del 2, høyere rekkevidde representerer et bedre resultat |
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amol J Ghia, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mars 2015
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2015
Først lagt ut (Antatt)
13. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0561 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00494 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .