Augmentation du ciment dans la prévention des fractures par compression du corps vertébral après une radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale chez les patients atteints de tumeurs solides et de métastases vertébrales
Augmentation prophylactique au ciment pour les patients à haut risque de développer une fracture de compression du corps vertébral après une radiochirurgie stéréotaxique de la colonne vertébrale : un essai clinique randomisé de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer si l'augmentation prophylactique au ciment réduit les fractures nouvelles ou progressives du corps vertébral à 3 mois chez les patients à haut risque subissant une radiochirurgie stéréotaxique à fraction unique de la colonne vertébrale.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'impact de l'augmentation prophylactique au ciment sur le délai avant la première fracture nouvelle ou progressive du corps vertébral.
II. Évaluer l'impact de l'augmentation prophylactique au ciment sur le contrôle de la douleur mesuré tous les trois mois après le traitement.
III. Évaluer l'impact de l'augmentation prophylactique au ciment sur la qualité de vie mesurée tous les trois mois après le traitement.
IV. Pour estimer le contrôle local dans chaque bras. V. Pour estimer la survie globale dans chaque bras. VI. Documenter et évaluer les effets secondaires indésirables post-traitement entre les deux bras.
VI. Documenter et évaluer la relation entre la fracture radiographique du corps vertébral, le contrôle de la douleur et la qualité de vie.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
ARM I : Les patients subissent une radiochirurgie vertébrale stéréotaxique selon la norme de soins.
ARM II : les patients subissent une augmentation de ciment du corps vertébral dans les 4 semaines avant ou après une radiochirurgie stéréotaxique standard de la colonne vertébrale.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir une preuve histologique de tumeur maligne solide et une preuve radiographique de métastases vertébrales
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Espérance de vie supérieure à 3 mois
- Tous les patients doivent pouvoir se coucher sur le dos
- Tous les patients ne doivent pas avoir plus de 3 niveaux de corps vertébraux contigus traités sur un même site, et pas plus de 3 niveaux de corps vertébraux non contigus traités
- Tous les patients doivent avoir une seule radiochirurgie de la colonne vertébrale sur le site d'intérêt désigné à au moins une dose de 18 Gray (Gy)
Tous les patients doivent être considérés comme présentant un "risque élevé" de développer une fracture du corps vertébral en présentant au moins l'une des caractéristiques suivantes :
- Spine Instability Neoplastic Score classification "Indeterminate" considéré comme un score de 7 à 12
- Fracture préexistante du corps vertébral
- Dose de rayonnement prévue de 24 Gy
- Tous les patients doivent avoir un site de corps vertébral à traiter situé de T1 à L5
- Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant qu'elle ou son partenaire participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
- Tous les patients doivent signer un consentement éclairé attestant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude conformément aux règles et politiques du M.D. Anderson Cancer Center ; le seul consentement acceptable est celui approuvé par le M.D. Anderson Institutional Review Board (IRB)
- Les patients sous bisphosphonates sont autorisés
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une radiothérapie au site et au niveau du rachis à traiter
- Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale à traiter pour inclure une augmentation antérieure au ciment, une laminectomie, une vertébrectomie, une réduction tumorale, une instrumentation
- Patients atteints d'une maladie macroscopique impliquant uniquement les éléments postérieurs
- Patients qui ont > 50 % d'affaissement du corps vertébral
- Patients incapables de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la colonne vertébrale
- Brevets avec compression du cordon
- Patients considérés comme n'étant pas candidats à l'augmentation au ciment pour quelque raison que ce soit
- Les patients qui ont des douleurs mécaniques franches
- Patients avec les deux pédicules impliqués avec une maladie macroscopique au niveau de l'augmentation potentielle de ciment
- Les femmes enceintes sont exclues de cette étude
- Patients avec une histologie de lymphome, myélome et histologies de cancer du poumon à petites cellules
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras I (norme de soins)
Les patients subissent une radiochirurgie vertébrale stéréotaxique selon la norme de soins.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir une radiochirurgie spinale stéréotaxique standard
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (augmentation de ciment du corps vertébral)
Les patients subissent une augmentation de ciment du corps vertébral dans les 4 semaines avant ou après la radiochirurgie stéréotaxique standard de la colonne vertébrale.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir une radiochirurgie spinale stéréotaxique standard
Autres noms:
Subir une augmentation de ciment du corps vertébral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fractures vertébrales par tassement
Délai: A 3 mois
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Comparera les proportions de fractures vertébrales par compression sur 3 mois entre les groupes de traitement à l'aide du test exact de Fisher.
Seront effectués selon le principe de l'intention de traiter.
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A 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première fracture nouvelle ou progressive du corps vertébral
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Pour évaluer l'impact de l'augmentation prophylactique de ciment sur le temps jusqu'à la première fracture nouvelle ou progressive du corps vertébral, utilisera la méthode de Kaplan-Meier pour estimer l'absence de courbes de fracture et l'analyse de régression des risques proportionnels de Cox pour estimer le rapport de risque avec les intervalles de confiance et les p associés. -valeurs.
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Jusqu'à 2 ans
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Contrôle de la douleur, évalué à l'aide du formulaire Bref inventaire de la douleur
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Utilisera des modèles linéaires à effets mixtes pour analyser ces données longitudinales.
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Jusqu'à 2 ans
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Qualité de vie, évaluée à l'aide du formulaire MD Anderson Symptom Inventory-Spine Tumor
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Les participants sont invités à se souvenir de la gravité des symptômes et des interférences au cours des dernières 24 heures.
Partie I, La gravité des symptômes, y compris la douleur, la fatigue, les nausées, les troubles du sommeil, l'essoufflement, etc.
Partie II, Comment les symptômes ont-ils interféré avec la vie du patient, y compris l'humeur, le travail, les relations avec d'autres personnes, etc. Partie I, gamme 0-10.
Un score de 0 signifierait que le symptôme n'est pas présent et un score de 10 signifie que le symptôme est aussi grave que vous pouvez l'imaginer).
Partie II, plage de 0 à 10 (un score de 0 signifierait que le symptôme n'a pas interféré ; un score de 10 signifie que le symptôme a complètement interféré.
Les notes du MDASI peuvent être moyennées en plusieurs scores de sous-échelle : sévérité moyenne des symptômes de base, sévérité moyenne des symptômes du module, sévérité moyenne des symptômes totaux et interférence moyenne.
Les éléments d'interférence peuvent en outre être décomposés en interférence d'activité moyenne et interférence affective moyenne.
Les éléments de symptômes peuvent être présentés individuellement
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Jusqu'à 2 ans
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Contrôle local
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Estimera le temps jusqu'à la première courbe de défaillance locale à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 2 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Utilisera la méthode de Kaplan-Meier.
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence des événements indésirables post-traitement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Estimera la différence dans les taux de toxicité de grade 3+, avec des intervalles de confiance à 95 % et une valeur p de test du chi carré.
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Jusqu'à 2 ans
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Fracture radiographique du corps vertébral, contrôle de la douleur et évaluation de la qualité de vie
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Évaluera la relation entre la fracture radiographique du corps vertébral, le contrôle de la douleur et la qualité de vie à l'aide d'analyses de corrélation.
Des analyses supplémentaires peuvent être effectuées le cas échéant.
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Jusqu'à 2 ans
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Qualité de vie, évaluée à l'aide du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et à 5 niveaux.
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Utilisera des modèles linéaires à effets mixtes pour analyser ces données longitudinales. Le questionnaire est composé de 2 parties. La partie 1 est un système descriptif (les participants sont interrogés sur la mobilité, l'état des soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort, l'anxiété/la dépression, et chaque dimension comporte 5 niveaux ; La partie 2 est l'échelle visuelle analogique (la santé auto-évaluée aujourd'hui avec un score de 0 à 100 ; 100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer. 0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer) Partie 2, les participants donnent leur santé auto-évaluée aujourd'hui avec 100 signifie la meilleure santé que vous puissiez imaginer. 0 signifie la pire santé que vous puissiez imaginer. Partie 2, une plage plus élevée représente un meilleur résultat |
Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amol J Ghia, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0561 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00494 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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