固形腫瘍および脊椎転移患者における脊椎定位放射線手術後の椎体圧迫骨折の予防におけるセメント増強
脊椎定位放射線手術後に椎体圧迫骨折を発症するリスクが高い患者に対する予防的セメント増強：ランダム化第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 単回分割脊椎定位放射線手術を受ける高リスク患者において、予防的セメント増強が 3 か月の時点で新規または進行性の椎体骨折を軽減するかどうかを評価する。
第二の目的:
I. 最初の新規または進行性椎体骨折が起こるまでの時間に対する予防的セメント増強の影響を評価する。
II. 予防的セメント増強が痛みのコントロールに及ぼす影響を評価するため、治療後 3 か月ごとに測定します。
Ⅲ． 予防的セメント増強が生活の質に及ぼす影響を評価するため、治療後 3 か月ごとに測定します。
IV. 各アームの局所制御を推定します。 V. 各群の全生存期間を推定する。 VI. 2 つの治療群間の治療後の有害な副作用を記録し、評価する。
VI. X 線撮影による椎体骨折、疼痛コントロール、および生活の質との関係を文書化して評価する。
概要: 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は標準治療に従って定位脊髄放射線手術を受けます。
ARM II: 患者は、標準的な定位脊椎放射線手術の前後 4 週間以内に椎体セメント増強術を受けます。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに2年間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amol Ghia
- 電話番号：713-563-2300
- メール：ajghia@mdanderson.org
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての患者は固形腫瘍悪性腫瘍の組織学的証拠と脊椎転移の X 線写真証拠を持っていなければなりません
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- 平均余命は3か月以上
- すべての患者は仰向けに寝られる必要があります
- すべての患者は、単一部位で 3 つを超えない連続した椎体レベルの治療を受けなければならず、また 3 つを超えて不連続な椎体レベルの治療を受けなければなりません
- すべての患者は、指定された関心部位で少なくとも 18 グレイ (Gy) の線量で単一分割脊椎放射線手術を受けなければなりません。
すべての患者は、次の特徴のうち少なくとも 1 つを備えているため、椎体骨折を発症する「リスクが高い」と見なされなければなりません。
- 脊椎不安定性腫瘍性スコア分類「不確定」は 7 ～ 12 のスコアとみなされます
- 既存の椎体骨折
- 計画放射線量 24 Gy
- すべての患者は、治療対象の椎体部位が T1 から L5 に位置している必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。女性またはそのパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- すべての患者は、M.D. アンダーソンがんセンターの規則と方針に従って、この研究の研究的性質を認識していることを確認するインフォームドコンセントに署名する必要があります。受け入れられる唯一の同意は、M.D. アンダーソン治験審査委員会 (IRB) によって承認されたものです。
- ビスホスホネート療法を受けている患者は許可されています
除外基準:
- 治療対象の脊椎部位およびレベルで以前に放射線治療を受けた患者
- 以前にセメント増強、椎弓切除術、椎骨切除術、腫瘍減量、器具装着などの治療を受ける脊椎レベルでの手術を受けた患者
- 後要素のみを伴う重篤な疾患を有する患者
- 椎体崩壊が50%を超える患者
- 脊椎の磁気共鳴画像法（MRI）を受けることができない患者
- コード圧縮に関する特許
- 何らかの理由でセメント増強の候補者ではないとみなされた患者
- 明らかな機械的痛みがある患者
- 両方の椎弓根にセメント増強の可能性があるレベルの重大な疾患を患っている患者
- 妊婦はこの研究から除外されています
- リンパ腫、骨髄腫、および小細胞肺がんの組織型を有する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腕 I (標準治療)
患者は標準治療に従って定位脊椎放射線手術を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
標準的な定位脊椎放射線手術を受ける
他の名前：
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実験的：アーム II (椎体セメント増強)
患者は、標準的な定位脊椎放射線手術の前後 4 週間以内に椎体セメント増強術を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
標準的な定位脊椎放射線手術を受ける
他の名前：
椎体セメント増強術を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎圧迫骨折率
時間枠：3ヶ月目
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フィッシャーの直接確率検定を使用して、治療グループ間の 3 か月の脊椎圧迫骨折の割合を比較します。
治療意図に基づいて行われます。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の新規または進行性椎体骨折までの時間
時間枠：最長2年
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最初の新規または進行性の椎体骨折までの時間に対する予防的セメント増強の影響を評価するために、カプラン・マイヤー法を使用して骨折曲線からの自由度を推定し、コックス比例ハザード回帰分析を使用して信頼区間および関連する確率でハザード比を推定します。 -価値観。
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最長2年
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痛みのコントロール、簡単な痛みのインベントリフォームを使用して評価
時間枠：最長2年
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混合効果線形モデルを使用して、この縦断データを分析します。
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最長2年
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MDアンダーソン症状インベントリ-脊椎腫瘍フォームを使用して評価された生活の質
時間枠：最長2年
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参加者は、過去 24 時間の症状の重症度と障害を思い出すように求められます。
パート I、痛み、疲労、吐き気、睡眠障害、息切れなどの症状の重症度。
パート II、気分、仕事、他の人々との関係などを含む症状が患者の生活にどのような影響を及ぼしたか。パート I、範囲は 0 ～ 10。
スコア 0 は症状が存在しないことを意味し、スコア 10 は症状が想像できるほどひどいことを意味します)。
パート II、範囲 0 ～ 10 (スコア 0 は、症状が干渉していないことを意味します。スコア 10 は、症状が完全に干渉していることを意味します。
MDASI の評価は、平均中核症状重症度、平均モジュール症状重症度、平均合計症状重症度、平均干渉など、いくつかの下位スケール スコアに平均化できます。
干渉項目はさらに、平均活動干渉と平均感情干渉に分類できます。
症状項目は個別に提示される場合があります
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最長2年
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ローカルコントロール
時間枠：最長2年
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カプラン マイヤー法を使用して、最初の局所故障曲線までの時間を推定します。
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最長2年
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全生存
時間枠：最長2年
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カプラン・マイヤー法を使用します。
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最長2年
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治療後の有害事象の発生率
時間枠：最長2年
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95% 信頼区間とカイ二乗検定の p 値を使用して、グレード 3+ の毒性率の差を推定します。
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最長2年
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X 線撮影による椎体の骨折、痛みのコントロール、および生活の質の評価
時間枠：最長2年
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相関分析を使用して、X 線撮影による椎体骨折、疼痛コントロール、および生活の質の間の関係を評価します。
必要に応じて追加の分析が行われる場合があります。
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最長2年
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生活の質。EuroQol の 5 次元 5 段階アンケートを使用して評価されます。
時間枠：最長2年
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混合効果線形モデルを使用して、この縦断データを分析します。 アンケートは 2 つの部分から構成されます。 パート 1 は記述システムです (参加者は可動性、セルフケアの状態、通常の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱について質問され、各次元は 5 つのレベルで構成されます)。 パート 2 は、ビジュアル アナログ スケール (スコア 0 ～ 100 で今日の健康状態を自己評価します。100 は、あなたが想像できる最高の健康状態を意味します) です。 0 はあなたが想像できる最悪の健康状態を意味します) パート 2、参加者は今日の健康状態を自己評価します。100 はあなたが想像できる最高の健康状態を意味します。 0 は、想像できる最悪の健康状態を意味します。 パート 2、範囲が大きいほど良い結果を表す |
最長2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amol J Ghia、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Hürriyet YılmazMedipol University完了
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Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
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