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Zementaugmentation zur Vorbeugung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen nach stereotaktischer Radiochirurgie der Wirbelsäule bei Patienten mit soliden Tumoren und Wirbelsäulenmetastasen

3. November 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prophylaktische Zementaugmentation für Patienten mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Wirbelkörperkompressionsfraktur nach stereotaktischer Radiochirurgie der Wirbelsäule: Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine Zementaugmentation bei der Vorbeugung von Wirbelkörperkompressionsfrakturen nach einer stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule bei Patienten mit soliden Tumoren funktioniert, die sich auf die Wirbelsäule ausgebreitet haben. Bei der stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule wird eine hohe Strahlungsdosis auf Wirbelmetastasen übertragen und kann manchmal zu einer Wirbelkompressionsfraktur führen. Die Verwendung von Körperzement am größten Teil des Wirbels (ein Verfahren, das als Wirbelkörperzement-Augmentation bezeichnet wird) kann dazu beitragen, eine Fraktur nach einer stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule zu verhindern. Außerdem kann es bei Patienten mit soliden Tumoren und Wirbelsäulenmetastasen, die sich dieser Operation unterziehen, Schmerzen lindern und die Lebensqualität verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob eine prophylaktische Zementaugmentation neue oder fortschreitende Wirbelkörperfrakturen nach 3 Monaten bei Hochrisikopatienten reduziert, die sich einer stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule mit einer Fraktion unterziehen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Auswirkung einer prophylaktischen Zementaugmentation auf die Zeit bis zur ersten neuen oder fortschreitenden Wirbelkörperfraktur.

II. Zur Beurteilung der Auswirkung einer prophylaktischen Zementaugmentation auf die Schmerzkontrolle, gemessen alle drei Monate nach der Behandlung.

III. Zur Beurteilung der Auswirkung einer prophylaktischen Zementaugmentation auf die Lebensqualität, gemessen alle drei Monate nach der Behandlung.

IV. Um die lokale Kontrolle in jedem Arm abzuschätzen. V. Um das Gesamtüberleben in jedem Arm abzuschätzen. VI. Dokumentation und Bewertung unerwünschter Nebenwirkungen zwischen den beiden Armen nach der Behandlung.

VI. Dokumentation und Beurteilung des Zusammenhangs zwischen radiologischer Wirbelkörperfraktur, Schmerzkontrolle und Lebensqualität.

GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten werden gemäß Pflegestandard einer stereotaktischen Wirbelsäulenradiochirurgie unterzogen.

ARM II: Patienten werden innerhalb von 4 Wochen vor oder nach einer standardmäßigen stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule einer Zementaugmentation des Wirbelkörpers unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten muss ein histologischer Nachweis einer soliden Tumormalignität und ein radiologischer Nachweis einer Wirbelsäulenmetastasierung vorliegen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Alle Patienten müssen in der Lage sein, auf dem Rücken zu liegen
  • Bei allen Patienten dürfen nicht mehr als drei zusammenhängende Wirbelkörperebenen an einer einzigen Stelle und nicht mehr als drei nicht zusammenhängende Wirbelkörperebenen behandelt werden
  • Bei allen Patienten muss eine Einzelfraktions-Wirbelsäulenradiochirurgie an der vorgesehenen interessierenden Stelle mit einer Dosis von mindestens 18 Gray (Gy) durchgeführt werden.

  • Bei allen Patienten muss ein „hohes Risiko“ für die Entwicklung einer Wirbelkörperfraktur gelten, da sie mindestens eines der folgenden Merkmale aufweisen:

    • Neoplastische Bewertung der Wirbelsäuleninstabilität mit der Klassifizierung „Unbestimmt“ als Bewertung von 7 bis 12
    • Vorbestehender Wirbelkörperbruch
    • Geplante Strahlendosis von 24 Gy
  • Bei allen Patienten muss sich die zu behandelnde Wirbelkörperstelle zwischen T1 und L5 befinden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, um zu bestätigen, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie im Einklang mit den Regeln und Richtlinien des M.D. Anderson Cancer Center bewusst sind. Die einzig akzeptable Zustimmung ist diejenige, die vom M.D. Anderson Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
  • Patienten, die sich einer Bisphosphonattherapie unterziehen, sind zugelassen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an der zu behandelnden Stelle und Höhe der Wirbelsäule erhalten haben
  • Patienten, die sich zuvor einer Operation auf Wirbelsäulenebene unterzogen haben, die behandelt werden soll, einschließlich vorheriger Zementaugmentation, Laminektomie, Vertebrektomie, Tumordebulking und Instrumentierung
  • Patienten mit einer schweren Erkrankung, die nur die hinteren Elemente betrifft
  • Patienten mit > 50 % Wirbelkörperkollaps
  • Patienten, die sich keiner Magnetresonanztomographie (MRT) der Wirbelsäule unterziehen können
  • Patente mit Kordelkompression
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht für eine Zementaugmentation in Frage kommen
  • Patienten mit offensichtlichen mechanischen Schmerzen
  • Patienten, bei denen beide Stiele an einer schweren Erkrankung auf der Ebene einer möglichen Zementaugmentation beteiligt sind
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit einer Histologie von Lymphomen, Myelomen und kleinzelligem Lungenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Standard der Pflege)
Die Patienten werden gemäß dem Pflegestandard einer stereotaktischen Wirbelsäulenradiochirurgie unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
Experimental: Arm II (Wirbelkörperzementaugmentation)
Die Patienten werden innerhalb von 4 Wochen vor oder nach der standardmäßigen stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule einer Zementaugmentation des Wirbelkörpers unterzogen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen stereotaktischen Radiochirurgie der Wirbelsäule
Andere Namen:
  • Stereotaktische externe Strahlbestrahlung
  • stereotaktische Strahlentherapie mit externem Strahl
  • Stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Strahlentherapie
  • stereotaktische Radiochirurgie
Verfahren: Management von Therapiekomplikationen
Unterziehen Sie sich einer Wirbelkörperzementaugmentation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelkompressionsfrakturrate
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Vergleicht die Anteile der Wirbelkompressionsfrakturen nach 3 Monaten zwischen den Behandlungsgruppen mithilfe des exakten Fisher-Tests. Wird nach dem Intention-to-Treat-Prinzip durchgeführt.
Mit 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten neuen oder fortschreitenden Wirbelkörperfraktur
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Um die Auswirkung einer prophylaktischen Zementaugmentation auf die Zeit bis zur ersten neuen oder fortschreitenden Wirbelkörperfraktur zu beurteilen, wird die Kaplan-Meier-Methode zur Schätzung der Freiheit von Frakturkurven und die Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse zur Schätzung des Hazard-Verhältnisses mit Konfidenzintervallen und zugehörigen p verwendet -Werte.
Bis zu 2 Jahre
Schmerzkontrolle, bewertet anhand des Formulars „Brief Pain Inventory“.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zur Analyse dieser Längsschnittdaten werden lineare Modelle mit gemischten Effekten verwendet.
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualität, bewertet anhand des Formulars MD Anderson Symptom Inventory-Spine Tumor
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, sich an die Schwere der Symptome und Störungen während der letzten 24 Stunden zu erinnern. Teil I: Die Schwere der Symptome, einschließlich Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Kurzatmigkeit usw. Teil II: Wie haben die Symptome das Leben des Patienten beeinträchtigt, einschließlich Stimmung, Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen usw. Teil I, Bereich 0–10. Ein Wert von 0 würde bedeuten, dass das Symptom nicht vorhanden ist und ein Wert von 10 bedeutet, dass das Symptom so schlimm ist, wie Sie es sich vorstellen können. Teil II, Bereich 0–10 (Ein Wert von 0 würde bedeuten, dass das Symptom nicht beeinträchtigt hat; ein Wert von 10 bedeutet, dass das Symptom vollständig beeinträchtigt hat. Die Bewertungen im MDASI können in mehrere Subskalenwerte gemittelt werden: mittlere Kernsymptomschwere, mittlere Modulsymptomschwere, mittlere Gesamtsymptomschwere und mittlere Interferenz. Die Interferenzelemente können weiter in mittlere Aktivitätsinterferenz und mittlere affektive Interferenz unterteilt werden. Symptomelemente können einzeln dargestellt werden
Bis zu 2 Jahre
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Schätzt die Zeit bis zum ersten lokalen Ausfall anhand der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ich werde die Kaplan-Meier-Methode verwenden.
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Schätzt den Unterschied in den Toxizitätsraten Grad 3+ mit 95 %-Konfidenzintervallen und einem Chi-Quadrat-Test-p-Wert.
Bis zu 2 Jahre
Röntgenaufnahme einer Wirbelkörperfraktur, Schmerzkontrolle und Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Beurteilt den Zusammenhang zwischen radiologischer Wirbelkörperfraktur, Schmerzkontrolle und Lebensqualität mithilfe von Korrelationsanalysen. Bei Bedarf können weitere Analysen durchgeführt werden.
Bis zu 2 Jahre
Lebensqualität, bewertet mit dem 5-dimensionalen 5-Stufen-Fragebogen EuroQol.
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre

Zur Analyse dieser Längsschnittdaten werden lineare Modelle mit gemischten Effekten verwendet. Der Fragebogen besteht aus 2 Teilen.

Teil 1 ist ein Beschreibungssystem (die Teilnehmer werden nach Mobilität, Selbstfürsorgestatus, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angstzuständen/Depressionen gefragt, und jede Dimension hat 5 Ebenen;

Teil 2 ist die visuelle Analogskala (die selbstbewertete Gesundheit heute mit einer Punktzahl von 0-100; 100 bedeutet die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). 0 bedeutet den schlechtesten Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) Teil 2: Die Teilnehmer geben heute eine Selbsteinschätzung ihres Gesundheitszustands ab, wobei 100 den besten Gesundheitszustand bedeutet, den Sie sich vorstellen können. 0 bedeutet die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können. Teil 2: Eine höhere Reichweite bedeutet ein besseres Ergebnis
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amol J Ghia, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0561 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00494 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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