Cementforøgelse til forebyggelse af hvirvelkropskompressionsfraktur efter rygsøjlestereotaktisk radiokirurgi hos patienter med solide tumorer og spinalmetastaser
10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Profylaktisk cementforøgelse til patienter med høj risiko for at udvikle hvirvelkropskompressionsfraktur efter rygsøjlestereotaktisk radiokirurgi: et randomiseret fase II klinisk forsøg
Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt cementforøgelse virker til at forhindre kompressionsfraktur i hvirvellegemet efter stereotaktisk strålekirurgi hos patienter med solide tumorer, der har spredt sig til rygsøjlen.
Rygsøjle stereotaktisk radiokirurgi leverer en høj dosis af stråling til vertebrale metastaser og kan nogle gange føre til en vertebral kompressionsfraktur.
Brug af kropscement på den største del af hvirvlen (en procedure kaldet vertebral body cement augmentation) kan hjælpe med at forhindre et brud efter stereotaktisk spinal radiokirurgi.
Det kan også mindske smerter og forbedre livskvaliteten hos patienter med solide tumorer og spinale metastaser, der gennemgår denne operation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At vurdere, om profylaktisk cementforøgelse reducerer nye eller progressive frakturer i hvirvellegemet efter 3 måneder hos højrisikopatienter, der gennemgår stereotaktisk radiokirurgi med en enkelt fraktion af rygsøjlen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At vurdere virkningen af profylaktisk cementforøgelse på tid til første nye eller progressive hvirvellegemefraktur.
II. At vurdere virkningen af profylaktisk cementforøgelse på smertekontrol målt hver tredje måned efter behandling.
III. At vurdere virkningen af profylaktisk cementforøgelse på livskvaliteten målt hver tredje måned efter behandling.
IV. At estimere lokal kontrol i hver arm. V. At estimere den samlede overlevelse i hver arm. VI. At dokumentere og vurdere uønskede bivirkninger efter behandling mellem de to arme.
VI. At dokumentere og vurdere sammenhængen mellem radiografisk vertebral kropsfraktur, smertekontrol og livskvalitet.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
ARM I: Patienter gennemgår stereotaktisk rygmarvsstrålekirurgi efter standardbehandling.
ARM II: Patienter gennemgår vertebral body cement augmentation inden for 4 uger før eller efter standard stereotaktisk spinal radiokirurgi.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal have histologisk bevis for solid tumor malignitet og radiografisk bevis for rygsøjlemetastaser
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Forventet levetid på mere end 3 måneder
- Alle patienter skal kunne ligge på ryggen
- Alle patienter må ikke have mere end 3 sammenhængende hvirvelkropsniveauer behandlet på et enkelt sted, og ikke mere end 3 usammenhængende hvirvelkropsniveauer behandlet
- Alle patienter skal have en enkelt fraktion af rygsøjlekirurgi på det udpegede sted af interesse til mindst en dosis på 18 Gray (Gy)
Alle patienter skal anses for at have "høj risiko" for at udvikle hvirvelknoglebrud ved at have mindst én af følgende egenskaber:
- Rygsøjlens ustabilitet Neoplastisk scoreklassificering af "ubestemt" anset som en score fra 7 til 12
- Allerede eksisterende brud på hvirvellegemet
- Planlagt stråledosis på 24 Gy
- Alle patienter skal have et vertebralt kropssted, der skal behandles, placeret fra T1 til L5
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
- Alle patienter skal underskrive informeret samtykke, der bekræfter, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse i overensstemmelse med reglerne og politikkerne for M.D. Anderson Cancer Center; det eneste acceptable samtykke er det, der er godkendt af M.D. Anderson Institutional Review Board (IRB)
- Patienter i bisfosfonatbehandling er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har fået strålebehandling på det sted, hvor rygsøjlen og det niveau, der skal behandles
- Patienter, der tidligere har fået foretaget operation på rygsøjlens niveau, der skal behandles med forudgående cementforøgelse, laminektomi, vertebrektomi, tumordebulking, instrumentering
- Patienter med alvorlig sygdom, der kun involverer de bageste elementer
- Patienter, der har > 50 % kollaps af vertebral krop
- Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygsøjlen
- Patenter med ledningskompression
- Patienter, der af en eller anden grund anses for ikke at være en kandidat til cementforøgelse
- Patienter, der har ærlige mekaniske smerter
- Patienter med begge pedikler involveret med grov sygdom på niveauet af potentiel cementforøgelse
- Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse
- Patienter med histologi af lymfom, myelom og småcellet lungecancer histologier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I (plejestandard)
Patienter gennemgår stereotaktisk rygmarvsstrålekirurgi efter standardbehandling.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå standard stereotaktisk spinal radiokirurgi
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (vertebral body cement augmentation)
Patienter gennemgår vertebral kropscementforstørrelse inden for 4 uger før eller efter standard stereotaktisk spinal radiokirurgi.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå standard stereotaktisk spinal radiokirurgi
Andre navne:
Gennemgå vertebral kropscementforstørrelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af brud på hvirvelkompression
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vil sammenligne de 3-måneders vertebrale kompressionsfrakturforhold mellem behandlingsgrupper ved hjælp af Fishers eksakte test.
Vil blive udført efter intention-to-treat princippet.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til det første nye eller progressive brud på hvirvellegemet
Tidsramme: Op til 2 år
|
For at vurdere virkningen af profylaktisk cementforøgelse på tid til første nye eller progressive vertebrale kropsfraktur, vil Kaplan-Meier metoden bruge Kaplan-Meier metoden til at estimere friheden fra frakturkurver og Cox proportional hazards regressionsanalyse for at estimere hazard ratio med konfidensintervaller og tilhørende p -værdier.
|
Op til 2 år
|
|
Smertekontrol, vurderet ved hjælp af formularen Brief Pain Inventory
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil bruge lineære modeller med blandede effekter til at analysere disse longitudinelle data.
|
Op til 2 år
|
|
Livskvalitet, vurderet ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory-Spine Tumor formular
Tidsramme: Op til 2 år
|
Deltagerne bliver bedt om at huske symptomernes sværhedsgrad og interferens i løbet af de sidste 24 timer.
Del I, Sværhedsgraden af symptomerne, herunder smerter, træthed, kvalme, forstyrret søvn, åndenød osv.
Del II, Hvordan har symptomerne påvirket patientens liv, herunder humør, arbejde, relationer til andre mennesker osv. Del I, rækkevidde 0-10.
En score på 0 betyder, at symptomet ikke er til stede, og en score på 10 betyder, at symptomet er så slemt, som du kan forestille dig).
Del II, område 0-10 (En score på 0 ville betyde, at symptomet ikke interfererede; En score på 10 betyder, at symptomet har forstyrret fuldstændigt.
Bedømmelserne i MDASI kan beregnes som gennemsnit i flere subskala-scores: gennemsnitlig kernesymptom-sværhedsgrad, gennemsnitlig modulsymptom-sværhedsgrad, gennemsnitlig total symptomsværhed og gennemsnitlig interferens.
Interferenselementerne kan yderligere opdeles i middel aktivitetsinterferens og middel affektiv interferens.
Symptomer kan præsenteres individuelt
|
Op til 2 år
|
|
Lokal kontrol
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil estimere tid til første lokale fejlkurver ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil bruge Kaplan-Meier metoden.
|
Op til 2 år
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser efter behandling
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil estimere forskellen i grad 3+ toksicitetsrater, med 95 % konfidensintervaller og en chi-kvadrat test p-værdi.
|
Op til 2 år
|
|
Radiografisk vertebral kropsfraktur, smertekontrol og vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil vurdere sammenhængen mellem radiografisk vertebral kropsfraktur, smertekontrol og livskvalitet ved hjælp af korrelationsanalyser.
Yderligere analyser kan udføres efter behov.
|
Op til 2 år
|
|
Livskvalitet, vurderet ved hjælp af EuroQol 5-dimensionelle 5-niveau spørgeskema.
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil bruge lineære modeller med blandede effekter til at analysere disse longitudinelle data. Spørgeskemaet består af 2 dele. Del 1 er beskrivende system (deltagerne bliver spurgt om mobilitet, egenomsorgsstatus, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression, og hver dimension har 5 niveauer; Del 2 er den visuelle analoge skala (det selvvurderede helbred i dag med score 0-100; 100 betyder det bedste helbred, du kan forestille dig. 0 betyder det værste helbred du kan forestille dig) Del 2, deltagere giver selvvurderet sundhed i dag med 100 betyder det bedste helbred du kan forestille dig. 0 betyder det værste helbred, du kan forestille dig. Del 2, højere interval repræsenterer et bedre resultat |
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amol J Ghia, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. marts 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2015
Først opslået (Anslået)
13. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0561 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00494 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .