Aumento de cimento na prevenção de fratura por compressão do corpo vertebral após radiocirurgia estereotáxica da coluna em pacientes com tumores sólidos e metástases da coluna vertebral
10 de abril de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Aumento profilático de cimento para pacientes com alto risco de desenvolver fratura por compressão do corpo vertebral após radiocirurgia estereotáxica da coluna: um ensaio clínico randomizado de fase II
Este estudo randomizado de fase II estuda o quão bem o aumento de cimento funciona na prevenção de fratura por compressão do corpo vertebral após radiocirurgia estereotáxica da coluna em pacientes com tumores sólidos que se espalharam para a coluna.
A radiocirurgia estereotáxica da coluna fornece uma alta dose de radiação para metástases vertebrais e às vezes pode levar a uma fratura por compressão vertebral.
O uso de cimento corporal na maior parte da vértebra (um procedimento chamado aumento de cimento do corpo vertebral) pode ajudar a prevenir uma fratura após a radiocirurgia estereotáxica da coluna vertebral.
Também pode diminuir a dor e melhorar a qualidade de vida em pacientes com tumores sólidos e metástases na coluna submetidos a esta cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar se o aumento profilático de cimento reduz fraturas novas ou progressivas do corpo vertebral em 3 meses em pacientes de alto risco submetidos à radiocirurgia estereotáxica de fração única da coluna.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o impacto do aumento profilático do cimento no tempo até a primeira fratura nova ou progressiva do corpo vertebral.
II. Avaliar o impacto do aumento profilático de cimento no controle da dor medido a cada três meses após o tratamento.
III. Avaliar o impacto do aumento profilático de cimento na qualidade de vida medida a cada três meses após o tratamento.
4. Estimar o controle local em cada braço. V. Para estimar a sobrevida global em cada braço. VI. Documentar e avaliar os efeitos colaterais adversos pós-tratamento entre os dois braços.
VI. Documentar e avaliar a relação entre fratura radiográfica do corpo vertebral, controle da dor e qualidade de vida.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica da coluna vertebral de acordo com o padrão de atendimento.
ARM II: Os pacientes passam por aumento de cimento do corpo vertebral dentro de 4 semanas antes ou depois da radiocirurgia espinhal estereotáxica padrão.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter prova histológica de malignidade de tumor sólido e evidência radiográfica de metástase na coluna
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Todos os pacientes devem ser capazes de deitar em decúbito dorsal
- Todos os pacientes não devem ter mais de 3 níveis de corpos vertebrais contíguos tratados em um único local e não mais de 3 níveis de corpos vertebrais descontíguos tratados
- Todos os pacientes devem ter uma radiocirurgia de coluna de fração única no local de interesse designado para pelo menos uma dose de 18 Gray (Gy)
Todos os pacientes devem ser considerados de "alto risco" de desenvolver fratura do corpo vertebral por apresentar pelo menos uma das seguintes características:
- Classificação de escore neoplásico de instabilidade da coluna de "Indeterminado" considerado como uma pontuação de 7 a 12
- Fratura preexistente do corpo vertebral
- Dose de radiação planejada de 24 Gy
- Todos os pacientes devem ter um local do corpo vertebral a ser tratado localizado de T1 a L5
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- Todos os pacientes devem assinar um consentimento informado, verificando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as regras e políticas do M.D. Anderson Cancer Center; o único consentimento aceitável é aquele aprovado pelo M.D. Anderson Institutional Review Board (IRB)
- Pacientes submetidos à terapia com bisfosfonatos são permitidos
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram radioterapia prévia no local e nível da coluna a serem tratados
- Pacientes que tiveram cirurgia anterior no nível da coluna a ser tratada para incluir aumento prévio de cimento, laminectomia, vertebrectomia, redução do tumor, instrumentação
- Pacientes com doença macroscópica envolvendo apenas os elementos posteriores
- Pacientes com > 50% de colapso do corpo vertebral
- Pacientes incapazes de se submeter a ressonância magnética (MRI) da coluna vertebral
- Patentes com compressão de cordão
- Pacientes considerados não candidatos para aumento de cimento por qualquer motivo
- Pacientes com dor mecânica franca
- Pacientes com ambos os pedículos envolvidos com doença macroscópica ao nível do potencial aumento do cimento
- Mulheres grávidas são excluídas deste estudo
- Pacientes com histologia de linfoma, mieloma e histologias de câncer de pulmão de pequenas células
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço I (padrão de atendimento)
Os pacientes são submetidos à radiocirurgia estereotáxica da coluna vertebral de acordo com o padrão de atendimento.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a radiocirurgia espinhal estereotáxica padrão
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço II (aumento de cimento do corpo vertebral)
Os pacientes são submetidos a aumento de cimento do corpo vertebral dentro de 4 semanas antes ou depois da radiocirurgia espinhal estereotáxica padrão.
|
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a radiocirurgia espinhal estereotáxica padrão
Outros nomes:
Submeta-se ao aumento do cimento do corpo vertebral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fratura por compressão vertebral
Prazo: Aos 3 meses
|
Irá comparar as proporções de fratura por compressão vertebral em 3 meses entre os grupos de tratamento usando o teste exato de Fisher.
Será realizado com base no princípio de intenção de tratar.
|
Aos 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para a primeira fratura nova ou progressiva do corpo vertebral
Prazo: Até 2 anos
|
Para avaliar o impacto do aumento profilático de cimento no tempo para a primeira fratura nova ou progressiva do corpo vertebral, usaremos o método Kaplan-Meier para estimar a ausência de curvas de fratura e a análise de regressão de riscos proporcionais de Cox para estimar a taxa de risco com intervalos de confiança e p associado -valores.
|
Até 2 anos
|
|
Controle da dor, avaliado por meio do formulário Inventário Breve de Dor
Prazo: Até 2 anos
|
Usará modelos lineares de efeitos mistos para analisar esses dados longitudinais.
|
Até 2 anos
|
|
Qualidade de vida, avaliada usando o formulário MD Anderson Symptom Inventory-Spine Tumor
Prazo: Até 2 anos
|
Os participantes são solicitados a recordar a gravidade dos sintomas e a interferência durante as últimas 24 horas.
Parte I, A gravidade dos sintomas, incluindo dor, fadiga, náusea, sono perturbado, falta de ar, etc.
Parte II, Como os sintomas interferiram na vida do paciente, incluindo humor, trabalho, relações com outras pessoas, etc. Parte I, escala 0-10.
Uma pontuação de 0 significa que o sintoma não está presente e uma pontuação de 10 significa que o sintoma é tão ruim quanto você pode imaginar).
Parte II, intervalo de 0 a 10 (uma pontuação de 0 significa que o sintoma não interferiu; uma pontuação de 10 significa que o sintoma interferiu completamente.
As classificações no MDASI podem ser calculadas em várias subescalas: gravidade média dos sintomas principais, gravidade média dos sintomas do módulo, gravidade média dos sintomas totais e interferência média.
Os itens de interferência podem ainda ser divididos em interferência de atividade média e interferência afetiva média.
Itens de sintomas podem ser apresentados individualmente
|
Até 2 anos
|
|
Controle local
Prazo: Até 2 anos
|
Estimará o tempo para as primeiras curvas de falha local usando o método Kaplan-Meier.
|
Até 2 anos
|
|
Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
|
Irá usar o método Kaplan-Meier.
|
Até 2 anos
|
|
Incidência de eventos adversos pós-tratamento
Prazo: Até 2 anos
|
Estimará a diferença nas taxas de toxicidade de grau 3+, com intervalos de confiança de 95% e um valor p de teste qui-quadrado.
|
Até 2 anos
|
|
Fratura radiográfica do corpo vertebral, controle da dor e avaliação da qualidade de vida
Prazo: Até 2 anos
|
Será avaliada a relação entre fratura radiográfica do corpo vertebral, controle da dor e qualidade de vida por meio de análises de correlação.
Análises adicionais podem ser conduzidas conforme apropriado.
|
Até 2 anos
|
|
Qualidade de vida, avaliada por meio do questionário EuroQol 5-dimensional de 5 níveis.
Prazo: Até 2 anos
|
Usará modelos lineares de efeitos mistos para analisar esses dados longitudinais. O questionário consiste em 2 partes. A parte 1 é um sistema descritivo (os participantes são questionados sobre mobilidade, estado de autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão, e cada dimensão tem 5 níveis; A parte 2 é a escala visual analógica (a autoavaliação da saúde hoje com pontuação de 0 a 100; 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar. 0 significa a pior saúde que você pode imaginar) Parte 2, os participantes dão autoavaliação de saúde hoje com 100 significa a melhor saúde que você pode imaginar. 0 significa a pior saúde que você pode imaginar. Parte 2, faixa mais alta representa um resultado melhor |
Até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amol J Ghia, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de março de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2015
Primeira postagem (Estimado)
13 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0561 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00494 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .