Cementaugmentatie ter voorkoming van compressiefracturen van het wervellichaam na stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom bij patiënten met solide tumoren en spinale metastasen
10 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Profylactische cementaugmentatie voor patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van compressiefracturen van het wervellichaam na stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom: een gerandomiseerde klinische fase II-studie
Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed cementaugmentatie werkt bij het voorkomen van compressiefracturen van het wervellichaam na stereotactische radiochirurgie van de wervelkolom bij patiënten met solide tumoren die zich naar de wervelkolom hebben verspreid.
Spine stereotactische radiochirurgie levert een hoge dosis straling aan wervelmetastasen en kan soms leiden tot een wervelcompressiefractuur.
Het gebruik van lichaamscement op het grootste deel van de wervel (een procedure die wervellichaamcementaugmentatie wordt genoemd) kan een breuk helpen voorkomen na stereotactische spinale radiochirurgie.
Het kan ook de pijn verminderen en de kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met solide tumoren en wervelmetastasen die deze operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te beoordelen of profylactische cementaugmentatie nieuwe of progressieve wervellichaamfracturen na 3 maanden vermindert bij patiënten met een hoog risico die stereotactische radiochirurgie met enkelvoudige wervelkolom ondergaan.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het effect beoordelen van profylactische cementaugmentatie op de tijd tot de eerste nieuwe of progressieve wervellichaamfractuur.
II. Om de impact van profylactische cementaugmentatie op pijnbestrijding te beoordelen, gemeten om de drie maanden na de behandeling.
III. Om de impact van profylactische cementaugmentatie op de kwaliteit van leven te beoordelen, gemeten om de drie maanden na de behandeling.
IV. Lokale controle in elke arm inschatten. V. Om de algehele overleving in elke arm te schatten. VI. Om nadelige bijwerkingen tussen de twee armen na de behandeling te documenteren en te beoordelen.
VI. Documenteren en beoordelen van de relatie tussen radiografische wervellichaamfracturen, pijnbeheersing en kwaliteit van leven.
OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.
ARM I: Patiënten ondergaan stereotactische spinale radiochirurgie volgens zorgstandaard.
ARM II: Patiënten ondergaan een wervellichaamcementvergroting binnen 4 weken voor of na standaard stereotactische spinale radiochirurgie.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar elke 3 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten histologisch bewijs hebben van solide tumormaligniteit en radiografisch bewijs van metastasen van de wervelkolom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Levensverwachting van meer dan 3 maanden
- Alle patiënten moeten in rugligging kunnen liggen
- Bij alle patiënten mogen niet meer dan 3 aaneengesloten wervellichaamniveaus op één enkele plaats worden behandeld en mogen niet meer dan 3 niet-aaneengesloten wervellichaamniveaus worden behandeld
- Alle patiënten moeten een radiochirurgie met een enkele fractie van de wervelkolom ondergaan op de aangewezen plaats van belang tot ten minste een dosis van 18 Gray (Gy)
Alle patiënten moeten worden beschouwd als een "hoog risico" op het ontwikkelen van een wervellichaamfractuur door ten minste een van de volgende kenmerken te hebben:
- Wervelkolominstabiliteit Neoplastische scoreclassificatie van "Onbepaald" wordt beschouwd als een score van 7 tot 12
- Reeds bestaande wervellichaamfractuur
- Geplande stralingsdosis van 24 Gy
- Alle patiënten moeten een te behandelen plaats van het wervellichaam hebben tussen T1 en L5
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
- Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen om te verifiëren dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van dit onderzoek in overeenstemming met de regels en het beleid van M.D. Anderson Cancer Center; de enige aanvaardbare toestemming is die goedgekeurd door M.D. Anderson Institutional Review Board (IRB)
- Patiënten die bisfosfonaattherapie ondergaan, zijn toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder radiotherapie hebben gehad op de te behandelen wervelkolom en op het te behandelen niveau
- Patiënten die eerder een operatie op ruggengraatniveau hebben ondergaan om te worden behandeld met eerdere cementaugmentatie, laminectomie, vertebrectomie, tumordebulking, instrumentatie
- Patiënten met ernstige ziekte waarbij alleen de achterste elementen betrokken zijn
- Patiënten met > 50% instorting van het wervellichaam
- Patiënten die geen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de wervelkolom kunnen ondergaan
- Patenten met koordcompressie
- Patiënten die om welke reden dan ook niet in aanmerking komen voor cementaugmentatie
- Patiënten met openlijke mechanische pijn
- Patiënten met beide pedikels betrokken bij grove ziekte op het niveau van mogelijke cementaugmentatie
- Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie
- Patiënten met een histologie van lymfoom, myeloom en kleincellige longkankerhistologieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (zorgstandaard)
Patiënten ondergaan stereotactische spinale radiochirurgie volgens zorgstandaard.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga standaard stereotactische spinale radiochirurgie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (cementvergroting van het wervellichaam)
Patiënten ondergaan een augmentatie van wervellichaamcement binnen 4 weken voor of na standaard stereotactische spinale radiochirurgie.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Onderga standaard stereotactische spinale radiochirurgie
Andere namen:
Onderga een cementvergroting van het wervellichaam
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertebrale compressiefractuurpercentage
Tijdsspanne: Op 3 maanden
|
Vergelijkt de verhoudingen van wervelcompressiefracturen na 3 maanden tussen behandelingsgroepen met behulp van de Fisher exact-test.
Wordt uitgevoerd volgens het intention-to-treat principe.
|
Op 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de eerste nieuwe of progressieve wervellichaamfractuur
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Om de impact van profylactische cementaugmentatie op de tijd tot de eerste nieuwe of progressieve wervellichaamfractuur te beoordelen, zal de Kaplan-Meier-methode worden gebruikt om de vrijheid van fractuurcurven te schatten en Cox-regressieanalyse met proportionele gevaren om de hazard-ratio te schatten met betrouwbaarheidsintervallen en bijbehorende p -waarden.
|
Tot 2 jaar
|
|
Pijnbestrijding, beoordeeld met behulp van het formulier Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om deze longitudinale gegevens te analyseren.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van het MD Anderson Symptom Inventory-Spine Tumor-formulier
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd zich de ernst van de symptomen en de interferentie van de afgelopen 24 uur te herinneren.
Deel I, De ernst van de symptomen, waaronder pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, kortademigheid etc.
Deel II, Hoe hebben de symptomen het leven van de patiënt verstoord, inclusief stemming, werk, relaties met andere mensen enz. Deel I, bereik 0-10.
Een score van 0 betekent dat het symptoom niet aanwezig is en een score van 10 betekent dat het symptoom zo erg is als u zich kunt voorstellen).
Deel II, bereik 0-10 (een score van 0 zou betekenen dat het symptoom niet interfereerde; een score van 10 betekent dat het symptoom volledig interfereerde.
De beoordelingen in de MDASI kunnen worden gemiddeld in verschillende subschaalscores: gemiddelde ernst van kernsymptomen, gemiddelde ernst van modulesymptomen, gemiddelde ernst van totale symptomen en gemiddelde interferentie.
De interferentie-items kunnen verder worden onderverdeeld in gemiddelde activiteitsinterferentie en gemiddelde affectieve interferentie.
Symptoomitems kunnen afzonderlijk worden gepresenteerd
|
Tot 2 jaar
|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal de tijd tot de eerste lokale faalcurven schatten met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
|
Tot 2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal de Kaplan-Meier-methode gebruiken.
|
Tot 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal het verschil in graad 3+ toxiciteitspercentages schatten, met 95% betrouwbaarheidsintervallen en een chi-kwadraat test p-waarde.
|
Tot 2 jaar
|
|
Radiografische wervellichaamfractuur, pijnbestrijding en beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal de relatie tussen radiografische wervellichaamfracturen, pijnbeheersing en kwaliteit van leven beoordelen met behulp van correlatieanalyses.
Indien nodig kunnen aanvullende analyses worden uitgevoerd.
|
Tot 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de EuroQol 5-dimensionale vragenlijst met 5 niveaus.
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Zal lineaire modellen met gemengde effecten gebruiken om deze longitudinale gegevens te analyseren. De vragenlijst bestaat uit 2 delen. Deel 1 is een beschrijvend systeem (deelnemers wordt gevraagd naar mobiliteit, zelfzorgstatus, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie, en elke dimensie heeft 5 niveaus; Deel 2 is de Visueel analoge schaal (de zelf beoordeelde gezondheid vandaag met score 0-100; 100 betekent de beste gezondheid die je je kunt voorstellen. 0 betekent de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen) Deel 2, deelnemers geven hun eigen gezondheid vandaag met 100 betekent de beste gezondheid die je je kunt voorstellen. 0 betekent de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen. Deel 2, hoger bereik vertegenwoordigt een beter resultaat |
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amol J Ghia, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 maart 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
13 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0561 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00494 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .