Aumento del cemento nella prevenzione della frattura da compressione del corpo vertebrale in seguito a radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale in pazienti con tumori solidi e metastasi spinali
10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Aumento profilattico del cemento per i pazienti ad alto rischio di sviluppare fratture da compressione del corpo vertebrale in seguito a radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale: uno studio clinico randomizzato di fase II
Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia dell'aumento del cemento nella prevenzione delle fratture da compressione del corpo vertebrale a seguito di radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale in pazienti con tumori solidi che si sono diffusi alla colonna vertebrale.
La radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale fornisce un'elevata dose di radiazioni alle metastasi vertebrali e talvolta può portare a una frattura da compressione vertebrale.
L'uso di cemento per il corpo sulla parte più grande della vertebra (una procedura chiamata aumento del cemento per il corpo vertebrale) può aiutare a prevenire una frattura dopo la radiochirurgia spinale stereotassica.
Può anche ridurre il dolore e migliorare la qualità della vita nei pazienti con tumori solidi e metastasi spinali sottoposti a questo intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare se l'aumento profilattico del cemento riduce la frattura del corpo vertebrale nuova o progressiva a 3 mesi in pazienti ad alto rischio sottoposti a radiochirurgia stereotassica della colonna vertebrale a singola frazione.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'impatto dell'aumento profilattico del cemento sul tempo per la prima frattura del corpo vertebrale nuova o progressiva.
II. Per valutare l'impatto dell'aumento del cemento profilattico sul controllo del dolore misurato ogni tre mesi dopo il trattamento.
III. Per valutare l'impatto dell'aumento del cemento profilattico sulla qualità della vita misurata ogni tre mesi dopo il trattamento.
IV. Per stimare il controllo locale in ciascun braccio. V. Per stimare la sopravvivenza globale in ciascun braccio. VI. Documentare e valutare gli effetti collaterali avversi post-trattamento tra i due bracci.
VI. Documentare e valutare la relazione tra frattura radiografica del corpo vertebrale, controllo del dolore e qualità della vita.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.
ARM I: i pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia spinale stereotassica secondo lo standard di cura.
BRACCIO II: i pazienti vengono sottoposti ad aumento del cemento del corpo vertebrale entro 4 settimane prima o dopo la radiochirurgia spinale stereotassica standard.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere prova istologica di malignità del tumore solido e evidenza radiografica di metastasi della colonna vertebrale
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
- Tutti i pazienti devono essere in grado di stare supini
- Tutti i pazienti non devono avere più di 3 livelli di corpi vertebrali contigui trattati in un singolo sito e non più di 3 livelli di corpi vertebrali non contigui trattati
- Tutti i pazienti devono sottoporsi a una singola frazione di radiochirurgia della colonna vertebrale nel sito designato di interesse ad almeno una dose di 18 Gray (Gy)
Tutti i pazienti devono essere considerati ad "alto rischio" di sviluppare fratture del corpo vertebrale avendo almeno una delle seguenti caratteristiche:
- Instabilità della colonna vertebrale Classificazione del punteggio neoplastico di "Indeterminato" inteso come punteggio da 7 a 12
- Frattura del corpo vertebrale preesistente
- Dose di radiazioni pianificata di 24 Gy
- Tutti i pazienti devono avere una sede del corpo vertebrale da trattare localizzata da T1 a L5
- Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
- Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato verificando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio in linea con le regole e le politiche del M.D. Anderson Cancer Center; l'unico consenso accettabile è quello approvato dal M.D. Anderson Institutional Review Board (IRB)
- Sono ammessi pazienti sottoposti a terapia con bifosfonati
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a precedente radioterapia al sito della colonna vertebrale e al livello da trattare
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico a livello della colonna vertebrale da trattare per includere un precedente aumento del cemento, laminectomia, vertebrectomia, asportazione del tumore, strumentazione
- Pazienti con malattia macroscopica che coinvolge solo gli elementi posteriori
- Pazienti con > 50% di collasso del corpo vertebrale
- Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica (MRI) della colonna vertebrale
- Brevetti con compressione del cavo
- Pazienti ritenuti non candidati all'aumento del cemento per qualsiasi motivo
- Pazienti che hanno dolore meccanico franco
- Pazienti con entrambi i peduncoli interessati da malattia macroscopica a livello di potenziale aumento di cemento
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio
- Pazienti con istologia di linfoma, mieloma e istologie di carcinoma polmonare a piccole cellule
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio I (standard di cura)
I pazienti vengono sottoposti a radiochirurgia spinale stereotassica secondo lo standard di cura.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a radiochirurgia spinale stereotassica standard
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio II (aumento del cemento del corpo vertebrale)
I pazienti vengono sottoposti ad aumento del cemento del corpo vertebrale entro 4 settimane prima o dopo la radiochirurgia spinale stereotassica standard.
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Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a radiochirurgia spinale stereotassica standard
Altri nomi:
Sottoponiti ad un aumento del cemento del corpo vertebrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di frattura da compressione vertebrale
Lasso di tempo: A 3 mesi
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Confronterà le proporzioni delle fratture da compressione vertebrale a 3 mesi tra i gruppi di trattamento utilizzando il test esatto di Fisher.
Verrà eseguito secondo il principio dell'intenzione di trattare.
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo alla prima frattura del corpo vertebrale nuova o progressiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Per valutare l'impatto dell'aumento profilattico del cemento sul tempo alla prima frattura del corpo vertebrale nuova o progressiva, utilizzerà il metodo Kaplan-Meier per stimare la libertà dalle curve di frattura e l'analisi di regressione dei rischi proporzionali di Cox per stimare il rapporto di rischio con intervalli di confidenza e p associato -valori.
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Fino a 2 anni
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Controllo del dolore, valutato utilizzando il modulo Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Utilizzerà modelli lineari a effetti misti per analizzare questi dati longitudinali.
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Fino a 2 anni
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Qualità della vita, valutata utilizzando il modulo MD Anderson Symptom Inventory-Spine Tumor
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Ai partecipanti viene chiesto di ricordare la gravità dei sintomi e l'interferenza durante le ultime 24 ore.
Parte I, La gravità dei sintomi, inclusi dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, mancanza di respiro ecc.
Parte II, In che modo i sintomi hanno interferito con la vita del paziente, compresi l'umore, il lavoro, le relazioni con altre persone, ecc. Parte I, intervallo 0-10.
Un punteggio di 0 significherebbe che il sintomo non è presente e un punteggio di 10 significa che il sintomo è grave come puoi immaginare).
Parte II, range 0-10 (Un punteggio di 0 significherebbe che il sintomo non ha interferito; Un punteggio di 10 significa che il sintomo ha interferito completamente.
Le valutazioni nella MDASI possono essere calcolate in media in diversi punteggi di sottoscala: gravità media dei sintomi principali, gravità media dei sintomi del modulo, gravità media dei sintomi totali e interferenza media.
Gli elementi di interferenza possono essere ulteriormente suddivisi in interferenza media dell'attività e interferenza affettiva media.
Gli item sintomatici possono essere presentati individualmente
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Fino a 2 anni
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Controllo locale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Stimerà il tempo per le prime curve di cedimento locale utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Utilizzerà il metodo Kaplan-Meier.
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Fino a 2 anni
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Incidenza di eventi avversi post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Stimerà la differenza nei tassi di tossicità di grado 3+, con intervalli di confidenza del 95% e un valore p del test del chi quadrato.
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Fino a 2 anni
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Frattura radiografica del corpo vertebrale, controllo del dolore e valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Valuterà la relazione tra frattura radiografica del corpo vertebrale, controllo del dolore e qualità della vita utilizzando analisi di correlazione.
Se del caso, possono essere condotte ulteriori analisi.
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Fino a 2 anni
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Qualità della vita, valutata utilizzando il questionario EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Utilizzerà modelli lineari a effetti misti per analizzare questi dati longitudinali. Il questionario è composto da 2 parti. La parte 1 è un sistema descrittivo (ai partecipanti viene chiesto mobilità, stato di cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione e ogni dimensione ha 5 livelli; La parte 2 è la scala analogica visiva (la salute autovalutata oggi con punteggio 0-100; 100 significa la migliore salute che puoi immaginare. 0 significa la peggiore salute che puoi immaginare) Parte 2, i partecipanti danno salute autovalutata oggi con 100 significa la migliore salute che puoi immaginare. 0 significa la peggiore salute che puoi immaginare. Parte 2, la gamma più alta rappresenta un risultato migliore |
Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amol J Ghia, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 marzo 2015
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2015
Primo Inserito (Stimato)
13 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0561 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00494 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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