Sementin lisäys selkärangan puristusmurtuman ehkäisyssä selkärangan stereotaktisen radiokirurgian jälkeen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja selkärangan etäpesäkkeitä
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Ennaltaehkäisevä sementtilisäys potilaille, joilla on suuri riski saada selkärangan puristusmurtuma selkärangan stereotaktisen radiokirurgian jälkeen: satunnaistettu vaiheen II kliininen tutkimus
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin sementin augmentaatio toimii estämään selkärangan stereotaktisen radiokirurgian jälkeisiä selkärangan puristusmurtumia potilailla, joilla on selkärangaan levinnyt kiinteä kasvain.
Selkärangan stereotaktinen radiokirurgia tuottaa suuren annoksen säteilyä nikamien etäpesäkkeisiin ja voi joskus johtaa nikaman puristusmurtumaan.
Vartalosementin käyttäminen nikaman suurimmassa osassa (menettely, jota kutsutaan nikamakehon sementin lisäykseksi) voi auttaa estämään murtuman stereotaktisen selkärangan radiokirurgian jälkeen.
Se voi myös vähentää kipua ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja selkärangan etäpesäkkeitä ja jotka joutuvat tähän leikkaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida, vähentääkö profylaktinen sementtivahvistus uusia tai progressiivisia nikamamurtumia 3 kuukauden kohdalla korkean riskin potilailla, joille tehdään yhden fraktion selkärangan stereotaktinen radiokirurgia.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida ennaltaehkäisevän sementin lisäyksen vaikutus ajoissa ensimmäiseen uuteen tai progressiiviseen nikamamurtumaan.
II. Arvioida profylaktisen sementin lisäyksen vaikutusta kivunhallintaan mitattuna kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen.
III. Arvioida profylaktisen sementin lisäyksen vaikutusta elämänlaatuun mitattuna kolmen kuukauden välein hoidon jälkeen.
IV. Paikallisen ohjauksen arvioiminen kummassakin käsivarressa. V. Arvioida kokonaiseloonjääminen kussakin käsivarressa. VI. Dokumentoida ja arvioida hoidon jälkeisiä haitallisia sivuvaikutuksia kahden haaran välillä.
VI. Dokumentoida ja arvioida radiografisen nikamamurtuman, kivunhallinnan ja elämänlaadun välistä suhdetta.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I: Potilaille tehdään stereotaktinen selkärangan radiokirurgia hoitostandardin mukaan.
ARM II: Potilaille tehdään nikamavartalon sementtisuurennus 4 viikon sisällä ennen tai jälkeen tavanomaisen stereotaktisen selkärangan radiokirurgia.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava histologinen näyttö kiinteän kasvaimen pahanlaatuisuudesta ja röntgenkuvaus selkärangan etäpesäkkeistä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
- Kaikkien potilaiden tulee pystyä makaamaan selällään
- Kaikilla potilailla ei saa olla enempää kuin 3 vierekkäistä nikamavartalotasoa hoidettu yhdessä paikassa ja enintään 3 vierekkäistä nikamavartalotasoa.
- Kaikilla potilailla on oltava yhden fraktion selkärangan radiokirurgia nimetyssä kiinnostavassa paikassa vähintään 18 Grayn (Gy) annoksella.
Kaikilla potilailla on katsottava olevan "suuri riski" saada nikamamurtuma, koska heillä on vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista:
- Selkärangan epävakauden kasvainpisteiden luokitus "määrittelemätön", katsotaan arvosanaksi 7-12
- Aiempi nikamamurtuma
- Suunniteltu säteilyannos 24 Gy
- Kaikilla potilailla on oltava hoidettava nikamakohta T1:stä L5:een
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus vahvistaakseen, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta M.D. Anderson Cancer Centerin sääntöjen ja käytäntöjen mukaisesti; ainoa hyväksyttävä suostumus on M.D. Anderson Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä suostumus.
- Bisfosfonaattihoitoa saavat potilaat ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa selkärangan alueella ja hoidettavalla tasolla
- Potilaat, joille on tehty aiemmin hoidettavan selkärangan leikkaus, mukaan lukien aiempi sementin augmentaatio, laminektomia, vertebrektomia, kasvaimen poistaminen, instrumentointi
- Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka koskee vain takaosia
- Potilaat, joilla on > 50 % selkärangasta romahdus
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä selkärangan magneettikuvausta (MRI).
- Patentit johtopakkauksella
- Potilaiden ei katsota olevan ehdokas sementin lisäykselle mistään syystä
- Potilaat, joilla on suoraa mekaanista kipua
- Potilaat, joilla molemmilla pedicleillä on vakava sairaus mahdollisen sementin lisäyksen tasolla
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
- Potilaat, joilla on lymfooman, myelooman ja pienisoluisen keuhkosyövän histologia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I (hoidon standardi)
Potilaille tehdään stereotaktinen selkärangan radiokirurgia hoitostandardin mukaan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita tavallinen stereotaktinen selkärangan radiokirurgia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II (selkärangan sementin lisäys)
Potilaille tehdään selkärangan sementtisuurennus 4 viikon sisällä ennen tai jälkeen tavanomaisen stereotaktisen selkärangan radiokirurgia.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Suorita tavallinen stereotaktinen selkärangan radiokirurgia
Muut nimet:
Suorita selkärangan sementin lisäys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan puristusmurtumataajuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Vertaa 3 kuukauden nikaman puristusmurtumien osuuksia hoitoryhmien välillä käyttäen Fisherin tarkkaa testiä.
Suoritetaan aikomus hoitaa -periaatteella.
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen uuteen tai progressiiviseen nikamamurtumaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioidakseen ennaltaehkäisevän sementin lisäyksen vaikutusta ajoissa ensimmäiseen uuteen tai progressiiviseen nikamamurtumaan, käyttää Kaplan-Meier-menetelmää murtumakäyrien vapauden arvioimiseen ja Coxin suhteellista vaarojen regressioanalyysiä riskisuhteen arvioimiseksi luottamusvälien ja siihen liittyvien p:n kanssa. -arvot.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kivunhallinta, arvioitu käyttämällä lyhyttä kipukartoituslomaketta
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttää sekavaikutteisia lineaarisia malleja analysoidakseen näitä pitkittäisiä tietoja.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu, joka on arvioitu MD Andersonin oireiden inventaario-Spine Tumor -lomakkeella
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Osallistujia pyydetään muistamaan oireiden vakavuus ja häiriöt viimeisen 24 tunnin aikana.
Osa I, Oireiden vakavuus, mukaan lukien kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, hengenahdistus jne.
Osa II, Miten oireet ovat vaikuttaneet potilaan elämään, mukaan lukien mieliala, työ, suhteet muihin ihmisiin jne. Osa I, vaihteluväli 0-10.
Pistemäärä 0 tarkoittaa, että oiretta ei ole, ja pistemäärä 10 tarkoittaa, että oire on niin paha kuin voit kuvitella).
Osa II, vaihteluväli 0–10 (pistemäärä 0 tarkoittaa, että oire ei häirinnyt; pistemäärä 10 tarkoittaa, että oire on häirinnyt kokonaan.
MDASI:n arvosanat voidaan keskiarvottaa useisiin ala-asteikkoihin: keskimääräinen ydinoireiden vakavuus, moduulin oireiden keskimääräinen vakavuus, keskimääräinen oireiden kokonaisvakavuus ja keskimääräinen häiriö.
Häiriökohteet voidaan edelleen jakaa keskimääräisiksi toiminnan häiriöiksi ja keskimääräisiksi affektiivisiksi häiriöiksi.
Oireet voidaan esittää erikseen
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi ajan ensimmäisiin paikallisiin vikakäyriin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttää Kaplan-Meier menetelmää.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Hoidon jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi eron asteen 3+ toksisuusasteissa 95 %:n luottamusvälillä ja khin neliön testin p-arvolla.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Röntgenografinen nikamamurtuma, kivunhallinta ja elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Arvioi nikamamurtuman, kivunhallinnan ja elämänlaadun välistä suhdetta korrelaatioanalyyseillä.
Tarvittaessa voidaan tehdä lisäanalyysejä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu, arvioitu EuroQol 5-ulotteisella 5-tasoisella kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttää sekavaikutteisia lineaarisia malleja analysoidakseen näitä pitkittäisiä tietoja. Kyselylomake koostuu 2 osasta. Osa 1 on kuvaileva järjestelmä (osallistujilta kysytään liikkuvuutta, itsehoitotilaa, tavanomaisia toimintoja, kipua/epämukavuutta, ahdistusta/masennusta, ja jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa; Osa 2 on visuaalinen analoginen asteikko (itsearvioitu terveydentila tänään pisteillä 0-100; 100 tarkoittaa parasta mitä voit kuvitella. 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella) Osa 2, osallistujat arvioivat terveydentilasi tänään, ja 100 tarkoittaa parasta terveyttä, jonka voit kuvitella. 0 tarkoittaa huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella. Osa 2, korkeampi alue edustaa parempaa tulosta |
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amol J Ghia, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0561 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00494 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .