Augmentacja cementowa w zapobieganiu złamaniom kompresyjnym trzonów kręgów po radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa u pacjentów z guzami litymi i przerzutami do kręgosłupa
Profilaktyczna augmentacja cementem u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka złamań kompresyjnych trzonów kręgów po radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa: randomizowane badanie kliniczne fazy II
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena, czy profilaktyczna augmentacja cementem zmniejsza liczbę nowych lub postępujących złamań trzonów kręgów po 3 miesiącach u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych radiochirurgii stereotaktycznej pojedynczej frakcji kręgosłupa.
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wpływu profilaktycznej augmentacji cementem na czas do pierwszego nowego lub postępującego złamania trzonów kręgów.
II. Ocena wpływu profilaktycznej augmentacji cementem na kontrolę bólu mierzoną co trzy miesiące po leczeniu.
III. Ocena wpływu profilaktycznej augmentacji cementem na jakość życia mierzoną co 3 miesiące po leczeniu.
IV. Aby oszacować lokalną kontrolę w każdym ramieniu. V. Oszacowanie przeżycia całkowitego w każdym ramieniu. VI. Udokumentowanie i ocena działań niepożądanych po leczeniu w obu ramionach.
VI. Udokumentowanie i ocena związku między radiograficznym złamaniem trzonów kręgów, kontrolą bólu i jakością życia.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są stereotaktycznej radiochirurgii kręgosłupa zgodnie ze standardami opieki.
ARM II: Pacjenci przechodzą cementową augmentację trzonów kręgów w ciągu 4 tygodni przed lub po standardowej radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie złośliwości guza litego i radiologiczne potwierdzenie przerzutów do kręgosłupa
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
- Wszyscy pacjenci muszą mieć możliwość leżenia na plecach
- Wszyscy pacjenci muszą mieć nie więcej niż 3 sąsiadujące poziomy trzonów kręgów leczone w jednym miejscu i nie więcej niż 3 nieciągłe poziomy trzonów kręgów leczone
- Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani radiochirurgii pojedynczej frakcji kręgosłupa w wyznaczonym miejscu zainteresowania co najmniej dawką 18 Gray (Gy)
Wszyscy pacjenci muszą być uznani za „wysokiego ryzyka” wystąpienia złamania trzonu kręgu poprzez posiadanie co najmniej jednej z następujących cech:
- Niestabilność kręgosłupa Klasyfikacja wyniku nowotworowego „Nieokreślona” uznawana za wynik od 7 do 12
- Istniejące wcześniej złamanie trzonu kręgu
- Planowana dawka promieniowania 24 Gy
- Wszyscy pacjenci muszą mieć kręgi, które mają być leczone, zlokalizowane od T1 do L5
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego
- Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę potwierdzającą, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania zgodnie z zasadami i polityką M.D. Anderson Cancer Center; jedyną akceptowalną zgodą jest zgoda zatwierdzona przez M.D. Anderson Institutional Review Board (IRB)
- Dopuszcza się pacjentów w trakcie terapii bisfosfonianami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię w okolicy kręgosłupa i poziomie, który ma być leczony
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację na poziomie kręgosłupa, która ma być leczona, obejmującą uprzednią augmentację cementem, laminektomię, wertebrektomię, odciążenie guza, oprzyrządowanie
- Pacjenci z makroskopową chorobą obejmującą tylko tylne elementy
- Pacjenci, u których występuje > 50% zapadnięcia się trzonów kręgów
- Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego (MRI) kręgosłupa
- Patenty z kompresją sznurka
- Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do augmentacji cementem z jakiegokolwiek powodu
- Pacjenci, którzy mają szczery ból mechaniczny
- Pacjenci z obydwoma szypułkami zajętymi makroskopowo chorobą na poziomie potencjalnej augmentacji cementowej
- Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania
- Pacjenci z histologią chłoniaka, szpiczaka i drobnokomórkowego raka płuca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (standard opieki)
Pacjenci poddawani są stereotaktycznej radiochirurgii kręgosłupa zgodnie ze standardami opieki.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się standardowej stereotaktycznej radiochirurgii kręgosłupa
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (augmentacja cementowa trzonów kręgów)
Pacjenci poddawani są augmentacji trzonów kręgów cementem w ciągu 4 tygodni przed lub po standardowej radiochirurgii stereotaktycznej kręgosłupa.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Poddaj się standardowej stereotaktycznej radiochirurgii kręgosłupa
Inne nazwy:
Poddaj się augmentacji trzonów kręgów cementem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość złamań kompresyjnych kręgów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
|
Porówna 3-miesięczne proporcje kompresyjnych złamań kręgów pomiędzy leczonymi grupami przy użyciu dokładnego testu Fishera.
Zostanie przeprowadzony na zasadzie zamiaru leczenia.
|
W wieku 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego nowego lub postępującego złamania trzonu kręgu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Aby ocenić wpływ profilaktycznej augmentacji cementem na czas do pierwszego nowego lub postępującego złamania trzonu kręgu, użyjemy metody Kaplana-Meiera do oszacowania krzywych braku złamania i analizy regresji proporcjonalnego hazardu Coxa do oszacowania współczynnika ryzyka z przedziałami ufności i powiązanymi p -wartości.
|
Do 2 lat
|
|
Kontrola bólu, oceniana za pomocą formularza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Użyje modeli liniowych efektów mieszanych do analizy tych danych podłużnych.
|
Do 2 lat
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą formularza MD Anderson Symptom Inventory-Spine Tumor
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie nasilenia objawów i zakłóceń w ciągu ostatnich 24 godzin.
Część I, Nasilenie objawów, w tym ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, duszność itp.
Część II, W jaki sposób objawy ingerowały w życie pacjenta, w tym nastrój, pracę, relacje z innymi ludźmi itp. Część I, zakres 0-10.
Wynik 0 oznacza, że objaw nie występuje, a wynik 10 oznacza, że objaw jest tak zły, jak tylko można sobie wyobrazić).
Część II, zakres 0-10 (Wynik 0 oznaczałby, że objaw nie przeszkadzał; Wynik 10 oznacza, że objaw całkowicie przeszkadzał.
Oceny w MDASI można uśrednić w kilku podskalach: średnie nasilenie objawów głównych, średnie nasilenie objawów modułowych, średnie całkowite nasilenie objawów i średnie zakłócenia.
Pozycje interferencji można dalej podzielić na średnią interferencję aktywności i średnią interferencję afektywną.
Pozycje symptomów mogą być prezentowane indywidualnie
|
Do 2 lat
|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oszacuje czas do pierwszych lokalnych krzywych awarii metodą Kaplana-Meiera.
|
Do 2 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Użyje metody Kaplana-Meiera.
|
Do 2 lat
|
|
Występowanie działań niepożądanych po leczeniu
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oszacuje różnicę we wskaźnikach toksyczności stopnia 3+, z 95% przedziałami ufności i testową wartością p chi-kwadrat.
|
Do 2 lat
|
|
Złamanie trzonów kręgów radiologiczne, kontrola bólu i ocena jakości życia
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Oceni związek między radiograficznym złamaniem trzonów kręgów, kontrolą bólu i jakością życia za pomocą analiz korelacji.
W razie potrzeby można przeprowadzić dodatkowe analizy.
|
Do 2 lat
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol.
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Użyje modeli liniowych efektów mieszanych do analizy tych danych podłużnych. Kwestionariusz składa się z 2 części. Część 1 to system opisowy (uczestnicy proszeni są o mobilność, stan samoopieki, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresję, a każdy wymiar ma 5 poziomów; Część 2 to wizualna skala analogowa (samoocena stanu zdrowia dzisiaj z wynikiem 0-100; 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) Część 2, uczestnicy podają dzisiejszą samoocenę stanu zdrowia, przy czym 100 oznacza najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić. 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić. Część 2, wyższy zakres oznacza lepszy wynik |
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amol J Ghia, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0561 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2015-00494 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .