Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цементная аугментация в профилактике компрессионного перелома тела позвонка после стереотаксической радиохирургии позвоночника у пациентов с солидными опухолями и метастазами в позвоночник

3 ноября 2023 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Профилактическая аугментация цементом у пациентов с высоким риском развития компрессионного перелома тела позвонка после стереотаксической радиохирургии позвоночника: рандомизированное клиническое исследование II фазы

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо аугментация цементом помогает предотвратить компрессионный перелом тела позвонка после стереотаксической радиохирургии позвоночника у пациентов с солидными опухолями, распространившимися на позвоночник. Стереотаксическая радиохирургия позвоночника доставляет высокую дозу облучения к метастазам в позвоночник и иногда может привести к компрессионному перелому позвоночника. Использование телесного цемента на самой большой части позвонка (процедура, называемая наращиванием тела позвонка цементом) может помочь предотвратить перелом после стереотаксической радиохирургии позвоночника. Это также может уменьшить боль и улучшить качество жизни у пациентов с солидными опухолями и метастазами в позвоночник, перенесших эту операцию.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, снижает ли профилактическая цементная аугментация новые или прогрессирующие переломы тел позвонков через 3 месяца у пациентов с высоким риском, перенесших однофракционную стереотаксическую радиохирургию позвоночника.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние профилактической цементной аугментации на время до первого нового или прогрессирующего перелома тела позвонка.

II. Оценить влияние профилактической аугментации цементом на контроль боли, измеряемый каждые три месяца после лечения.

III. Оценить влияние профилактической цементной аугментации на качество жизни, измеряемое каждые три месяца после лечения.

IV. Оценить локальный контроль в каждой руке. V. Оценить общую выживаемость в каждой группе. VI. Задокументировать и оценить неблагоприятные побочные эффекты после лечения между двумя группами.

VI. Задокументировать и оценить взаимосвязь между рентгенологическим переломом тела позвонка, контролем боли и качеством жизни.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты проходят стереотаксическую радиохирургию позвоночника в соответствии со стандартом лечения.

ARM II: пациенты проходят аугментацию тела позвонка цементом в течение 4 недель до или после стандартной стереотаксической радиохирургии позвоночника.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amol Ghia
  • Номер телефона: 713-563-2300
  • Электронная почта: ajghia@mdanderson.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь гистологические доказательства злокачественности солидной опухоли и рентгенологические доказательства метастазов в позвоночник.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Все пациенты должны иметь возможность лежать на спине
  • Все пациенты должны иметь не более 3 смежных уровней тел позвонков в одном месте и не более 3 несмежных уровней тел позвонков.
  • Все пациенты должны пройти однократную радиохирургию позвоночника в указанном интересующем месте с дозой не менее 18 Грей (Гр).

  • Все пациенты должны быть отнесены к группе «высокого риска» развития перелома тела позвонка при наличии хотя бы одной из следующих характеристик:

    • Неопластическая шкала нестабильности позвоночника классифицируется как «неопределенная» по шкале от 7 до 12.
    • Ранее существовавший перелом тела позвонка
    • Планируемая доза облучения 24 Гр
  • Все пациенты должны иметь участок тела позвонка, подлежащий лечению, расположенный от T1 до L5.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или подозревает, что беременна, пока она или ее партнер участвуют в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Все пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования в соответствии с правилами и политикой Онкологического центра им. М. Д. Андерсона; единственным приемлемым согласием является согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом доктора медицины Андерсона (IRB)
  • Допускаются пациенты, проходящие терапию бисфосфонатами.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее проходили лучевую терапию на участке и уровне позвоночника, подлежащем лечению
  • Пациенты, перенесшие ранее хирургическое вмешательство на уровне позвоночника, должны пройти лечение, включающее предварительное наращивание цемента, ламинэктомию, вертебрэктомию, удаление опухоли, инструментальную обработку.
  • Пациенты с грубым поражением только задних элементов
  • Пациенты с > 50% коллапсом тел позвонков
  • Пациенты, которым невозможно пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) позвоночника
  • Патенты с компрессией шнура
  • Пациенты, которые по какой-либо причине не являются кандидатами на цементную аугментацию
  • Пациенты с выраженной механической болью
  • Пациенты с обеими ножками, пораженными грубым поражением на уровне потенциальной цементной аугментации.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования.
  • Пациенты с гистологией лимфомы, миеломы и мелкоклеточного рака легкого

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (стандарт медицинской помощи)
Пациенты проходят стереотаксическую радиохирургию позвоночника в соответствии со стандартами лечения.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти стандартную стереотаксическую радиохирургию позвоночника
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
Экспериментальный: Рука II (аугментация тела позвонка цементом)
Пациентам проводят аугментацию тела позвонка цементом в течение 4 недель до или после стандартной стереотаксической радиохирургии позвоночника.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Пройти стандартную стереотаксическую радиохирургию позвоночника
Другие имена:
  • Стереотаксическое внешнее лучевое облучение
  • стереотаксическая дистанционная лучевая терапия
  • стереотаксическая лучевая терапия
  • Стереотаксическая лучевая терапия
  • стереотаксическая радиохирургия
Процедура: Управление осложнениями терапии
Пройти цементную аугментацию тела позвонка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота компрессионных переломов позвонков
Временное ограничение: В 3 месяца
Будут сравнивать пропорции компрессионных переломов позвонков через 3 месяца между группами лечения с использованием точного теста Фишера. Будет проводиться по принципу намерения лечить.
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого нового или прогрессирующего перелома тела позвонка
Временное ограничение: До 2 лет
Чтобы оценить влияние профилактической аугментации цементом на время до первого нового или прогрессирующего перелома тела позвонка, будет использоваться метод Каплана-Мейера для оценки кривых свободы от переломов и регрессионный анализ пропорциональных рисков Кокса для оценки отношения рисков с доверительными интервалами и связанными с ними p. -ценности.
До 2 лет
Контроль боли, оцениваемый с использованием формы Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: До 2 лет
Будут использоваться линейные модели со смешанными эффектами для анализа этих продольных данных.
До 2 лет
Качество жизни, оцененное с использованием анкеты MD Anderson Symptom Inventory-Spine Tumor.
Временное ограничение: До 2 лет
Участников просят вспомнить тяжесть симптомов и помехи в течение последних 24 часов. Часть I. Тяжесть симптомов, включая боль, утомляемость, тошноту, нарушение сна, одышку и т. д. Часть II. Как симптомы повлияли на жизнь пациента, включая настроение, работу, отношения с другими людьми и т. д. Часть I, диапазон 0-10. Оценка 0 будет означать, что симптом отсутствует, а оценка 10 означает, что симптом настолько серьезен, насколько вы можете себе представить). Часть II, диапазон от 0 до 10 (0 баллов означает, что симптом не мешает; 10 баллов означает, что симптом полностью мешает. Оценки в MDASI могут быть усреднены по нескольким подшкалам: средняя тяжесть основных симптомов, средняя тяжесть модульных симптомов, средняя общая тяжесть симптомов и среднее вмешательство. Элементы вмешательства могут быть дополнительно разбиты на среднее вмешательство в деятельность и среднее аффективное вмешательство. Элементы симптомов могут быть представлены индивидуально
До 2 лет
Местное управление
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оценено время до кривых первого локального отказа с использованием метода Каплана-Мейера.
До 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Будем использовать метод Каплана-Мейера.
До 2 лет
Частота нежелательных явлений после лечения
Временное ограничение: До 2 лет
Будет оценена разница в показателях токсичности степени 3+ с 95% доверительными интервалами и p-значением критерия хи-квадрат.
До 2 лет
Рентгенологический перелом тела позвонка, купирование боли и оценка качества жизни
Временное ограничение: До 2 лет
Оценит взаимосвязь между рентгенологическим переломом тела позвонка, контролем боли и качеством жизни, используя корреляционный анализ. При необходимости могут быть проведены дополнительные анализы.
До 2 лет
Качество жизни, оцененное с помощью 5-мерного 5-уровневого опросника EuroQol.
Временное ограничение: До 2 лет

Будут использоваться линейные модели со смешанными эффектами для анализа этих продольных данных. Анкета состоит из 2 частей.

Часть 1 представляет собой описательную систему (участников спрашивают о подвижности, состоянии самообслуживания, обычной деятельности, боли/дискомфорте, тревоге/депрессии, и каждое измерение имеет 5 уровней;

Часть 2 — визуальная аналоговая шкала (самооценка здоровья на сегодняшний день с баллами от 0 до 100; 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить. 0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить) Часть 2, сегодня участники оценивают свое здоровье, где 100 означает лучшее здоровье, которое вы можете себе представить. 0 означает худшее здоровье, которое вы можете себе представить. Часть 2, более высокий диапазон представляет лучший результат
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Amol J Ghia, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 марта 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0561 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00494 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться