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Aumento con cemento en la prevención de la fractura por compresión del cuerpo vertebral después de la radiocirugía estereotáctica de la columna vertebral en pacientes con tumores sólidos y metástasis espinales

3 de noviembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Aumento profiláctico con cemento para pacientes con alto riesgo de desarrollar una fractura por compresión del cuerpo vertebral después de una radiocirugía estereotáctica de columna: un ensayo clínico aleatorizado de fase II

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona el aumento con cemento para prevenir la fractura por compresión del cuerpo vertebral después de la radiocirugía estereotáctica de la columna en pacientes con tumores sólidos que se han diseminado a la columna. La radiocirugía estereotáctica de la columna administra una dosis alta de radiación a las metástasis vertebrales y, en ocasiones, puede provocar una fractura por compresión vertebral. El uso de cemento corporal en la parte más grande de la vértebra (un procedimiento llamado aumento con cemento del cuerpo vertebral) puede ayudar a prevenir una fractura después de la radiocirugía espinal estereotáctica. También puede disminuir el dolor y mejorar la calidad de vida en pacientes con tumores sólidos y metástasis espinales que se someten a esta cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si el aumento de cemento profiláctico reduce la fractura nueva o progresiva del cuerpo vertebral a los 3 meses en pacientes de alto riesgo sometidos a radiocirugía estereotáctica de columna de fracción única.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el impacto del aumento de cemento profiláctico en el tiempo hasta la primera fractura nueva o progresiva del cuerpo vertebral.

II. Evaluar el impacto del aumento de cemento profiláctico en el control del dolor medido cada tres meses después del tratamiento.

tercero Evaluar la repercusión del aumento profiláctico con cemento en la calidad de vida medida cada tres meses después del tratamiento.

IV. Estimar el control local en cada brazo. V. Estimar la supervivencia global en cada brazo. VI. Documentar y evaluar los efectos secundarios adversos posteriores al tratamiento entre los dos brazos.

VI. Documentar y evaluar la relación entre la fractura radiográfica del cuerpo vertebral, el control del dolor y la calidad de vida.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes se someten a radiocirugía espinal estereotáctica según el estándar de atención.

BRAZO II: Los pacientes se someten a un aumento con cemento del cuerpo vertebral dentro de las 4 semanas antes o después de la radiocirugía espinal estereotáctica estándar.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener prueba histológica de malignidad de tumor sólido y evidencia radiográfica de metástasis en la columna.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Esperanza de vida mayor a 3 meses
  • Todos los pacientes deben poder permanecer en decúbito supino.
  • Todos los pacientes deben tener no más de 3 niveles de cuerpos vertebrales contiguos tratados en un solo sitio, y no más de 3 niveles de cuerpos vertebrales no contiguos tratados
  • Todos los pacientes deben someterse a una radiocirugía de columna de fracción única en el sitio designado de interés a una dosis de al menos 18 Gray (Gy)

  • Todos los pacientes deben ser considerados de "alto riesgo" de desarrollar una fractura de cuerpo vertebral por tener al menos una de las siguientes características:

    • Spine Inestability Neoplastic Score clasificación de "Indeterminado" considerada como una puntuación de 7 a 12
    • Fractura de cuerpo vertebral preexistente
    • Dosis de radiación planificada de 24 Gy
  • Todos los pacientes deben tener un sitio del cuerpo vertebral a tratar ubicado de T1 a L5
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado para verificar que conocen la naturaleza de investigación de este estudio de acuerdo con las reglas y políticas del M.D. Anderson Cancer Center; el único consentimiento aceptable es el aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del M.D. Anderson
  • Los pacientes en tratamiento con bisfosfonatos pueden

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido radioterapia previa en el sitio de la columna y el nivel a tratar
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía previa a nivel de la columna vertebral para recibir tratamiento que incluya aumento previo con cemento, laminectomía, vertebrectomía, reducción tumoral, instrumentación
  • Pacientes con enfermedad macroscópica que afecta solo a los elementos posteriores.
  • Pacientes que tienen > 50% de colapso del cuerpo vertebral
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) de la columna vertebral
  • Patentes con compresión de cordón
  • Pacientes considerados no candidatos para el aumento con cemento por cualquier motivo
  • Pacientes que tienen dolor mecánico franco.
  • Pacientes con compromiso de ambos pedículos con enfermedad macroscópica al nivel de un posible aumento con cemento
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio.
  • Pacientes con histología de linfoma, mieloma y cáncer de pulmón de células pequeñas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (estándar de atención)
Los pacientes se someten a radiocirugía espinal estereotáctica según el estándar de atención.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a radiocirugía espinal estereotáctica estándar
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
Experimental: Brazo II (aumento con cemento del cuerpo vertebral)
Los pacientes se someten a un aumento con cemento del cuerpo vertebral dentro de las 4 semanas antes o después de la radiocirugía espinal estereotáctica estándar.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Someterse a radiocirugía espinal estereotáctica estándar
Otros nombres:
  • Irradiación estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica de haz externo
  • radioterapia estereotáctica
  • Radioterapia estereotáctica
  • radioterapia estereotáxica
  • radiocirugía estereotáxica
Procedimiento: Manejo de las complicaciones de la terapia
Someterse a un aumento de cemento del cuerpo vertebral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracturas vertebrales por compresión
Periodo de tiempo: A los 3 meses
Comparará las proporciones de fracturas por compresión vertebral a los 3 meses entre los grupos de tratamiento utilizando la prueba exacta de Fisher. Se realizará según el principio de intención de tratar.
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera fractura de cuerpo vertebral nueva o progresiva
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Para evaluar el impacto del aumento de cemento profiláctico en el tiempo hasta la primera fractura nueva o progresiva del cuerpo vertebral, se utilizará el método de Kaplan-Meier para estimar la ausencia de curvas de fractura y el análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox para estimar el cociente de riesgos instantáneos con intervalos de confianza y p asociados. -valores.
Hasta 2 años
Control del dolor, evaluado mediante el formulario Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Utilizará modelos lineales de efectos mixtos para analizar estos datos longitudinales.
Hasta 2 años
Calidad de vida, evaluada mediante el formulario MD Anderson Symptom Inventory-Spine Tumor
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se pide a los participantes que recuerden la gravedad de los síntomas y la interferencia durante las últimas 24 horas. Parte I, La gravedad de los síntomas, incluidos el dolor, la fatiga, las náuseas, los trastornos del sueño, la dificultad para respirar, etc. Parte II, ¿Cómo han interferido los síntomas en la vida del paciente, incluido el estado de ánimo, el trabajo, las relaciones con otras personas, etc.? Parte I, rango 0-10. Una puntuación de 0 significaría que el síntoma no está presente y una puntuación de 10 significa que el síntoma es tan malo como se pueda imaginar). Parte II, rango 0-10 (Una puntuación de 0 significaría que el síntoma no interfirió; una puntuación de 10 significa que el síntoma ha interferido por completo. Las calificaciones en el MDASI se pueden promediar en varias puntuaciones de subescala: gravedad media de los síntomas centrales, gravedad media de los síntomas del módulo, gravedad media de los síntomas totales e interferencia media. Los ítems de interferencia pueden dividirse además en interferencia de actividad media e interferencia afectiva media. Los ítems de síntomas pueden presentarse individualmente
Hasta 2 años
Control local
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Estimará el tiempo hasta las primeras curvas de falla local utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Utilizará el método Kaplan-Meier.
Hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos posteriores al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Estimará la diferencia en las tasas de toxicidad de grado 3+, con intervalos de confianza del 95 % y un valor p de prueba de chi-cuadrado.
Hasta 2 años
Fractura radiográfica del cuerpo vertebral, control del dolor y evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Evaluará la relación entre la fractura radiográfica del cuerpo vertebral, el control del dolor y la calidad de vida mediante análisis de correlación. Se pueden realizar análisis adicionales según corresponda.
Hasta 2 años
Calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles.
Periodo de tiempo: Hasta 2 años

Utilizará modelos lineales de efectos mixtos para analizar estos datos longitudinales. El cuestionario consta de 2 partes.

La Parte 1 es un sistema descriptivo (se pregunta a los participantes movilidad, estado de autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión, y cada dimensión tiene 5 niveles;

La parte 2 es la escala analógica visual (la salud autoevaluada hoy con una puntuación de 0 a 100; 100 significa la mejor salud que pueda imaginar. 0 significa la peor salud que pueda imaginar) Parte 2, los participantes se califican a sí mismos de su salud hoy con 100 significa la mejor salud que pueda imaginar. 0 significa la peor salud que puedas imaginar. Parte 2, el rango más alto representa un mejor resultado
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Amol J Ghia, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-0561 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2015-00494 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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