이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

개방각 녹내장 환자에서 국소 프로스타글란딘이 각막의 생체역학적 특성에 미치는 영향

2021년 2월 24일 업데이트: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

개방각 녹내장 환자에서 국소 프로스타글란딘 유사체가 각막의 생체역학적 특성에 미치는 영향

이 연구의 목적은 개방각 녹내장에 대한 PGA 치료를 받는 환자의 각막 생체역학적 특성에 대한 국소 프로스타글란딘 유사체(PGA) 약물의 영향을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

환자: 캐나다 QC 몬트리올의 몬트리올 녹내장 연구소(Montreal Glaucoma Institute)에서 양측 개방각 녹내장 환자 35명(70안)을 모집했습니다. 모든 참가자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 이 연구의 연구 프로토콜은 헬싱키 선언의 신조를 고수했습니다. Maisonneuve-Rosemont 병원 윤리위원회(몬트리올, QC, 캐나다)의 승인을 받았으며 모든 환자가 연구 동의서에 서명했습니다.

연구 절차: 양쪽 눈에 국소 PGA 치료를 받는 동의 환자에게 가장 좋은 눈에서 PGA를 중단하고 반대쪽 눈에 PGA 투여를 계속하도록 요청했습니다. 모든 측정은 PGA 중단(방문 1) 전에 수행되었고 중단 후 6주(방문 2)에 반복되었습니다. 그런 다음 환자는 실험 눈에 PGA 적용을 다시 시작했고 추가 6주 후에 모든 측정을 한 번 더 반복했습니다(방문 3).

녹내장 손상이 적은 것을 기준으로 최적의 안구를 선정하였다. Humphrey Visual Field(HFA, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA), Heidelberg Retinal Tomograph(HRT II, ​​Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germany) 및 Optical Coherence Tomography(CIRRUS HD-OCT)의 결과로 정의되었습니다. , Carl Zeiss Meditec, Inc., 더블린, 캘리포니아). Humphrey 시야는 -2.00~-6.00db의 평균 결손(MD)으로 초기 녹내장을, -6.10~-12.0db의 MD로 중등도 녹내장을, -12.0db 미만의 MD로 진행된 녹내장으로 정의합니다. Optical Coherence Tomography는 더 나은 선형 컵/디스크 비율, 테두리 영역, RNFL 두께 및 환자의 두 눈 사이의 신경절 세포 분석을 식별할 수 있게 합니다. 환자의 각 눈에 기록된 최대 IOP 값 중 작은 값도 최상의 눈을 선택하는 데 기여했습니다.

기기: Ocular Response Analyzer(ORA)(Reichert, INC, Depew, NY)를 사용하여 각막의 생체역학적 특성을 평가했습니다. 이 기기는 각막의 생체역학적 특성을 측정하고 IOP를 추정하기 위해 동적 양방향 압평 프로세스를 활용합니다. 빠른 공기 펄스가 각막에 힘을 가하고 고급 전기 광학 시스템이 각막 변형을 모니터링합니다. 정밀하게 측정된 시준 공기 펄스가 각막을 안쪽으로 밀어 평평한 상태를 지나 약간 오목하게 만듭니다. 압평 후 밀리초 후에 공기 펌프가 차단되고 압력이 점차 감소합니다. 압력이 감소함에 따라 각막은 원래의 곡선 구조를 다시 시작하기 전에 압평 상태를 먼저 통과합니다. 압평 감지 시스템은 전체 과정에서 각막의 움직임을 모니터링합니다. 두 개의 개별 압력 값이 INWARD 및 OUTWARD 압평 이벤트에서 파생됩니다. 이 두 압력 값의 차이를 CH라고 합니다. 이 생체 역학적 특성은 가해진 힘에서 에너지의 각막 흡수 및 소산을 반영합니다. CH의 측정에서 파생된 것이 각막 저항 인자(CRF)입니다. CRF는 외부 힘이 있을 때 변형에 저항하는 각막의 능력을 나타냅니다.

Goldmann applanation tonometry(Haag-Streit AG, Koeniz, Switzerland)는 여전히 녹내장 환자의 IOP 측정을 위한 황금 표준으로 인식되고 있으며 모든 방문에서 모든 환자에서 수행되었습니다. ORA는 각막 보상 안압(IOPcc) 값을 생성하기 위해 CH 및 CRF 측정을 고려합니다. 이는 Goldmann-IOP보다 각막 생체역학적 특성의 영향을 덜 받는다는 것을 의미합니다. IOP 바이어스는 IOPcc와 Goldmann-IOP(IOPcc - Goldmann IOP)의 차이로 추정됩니다. 양의 바이어스 값은 IOPcc가 Goldmann-IOP보다 크다는 것을 나타내며, 이는 Goldman tonometry가 IOPcc에 비해 IOP를 과소 평가했음을 의미합니다.

눈당 4개의 ORA 측정을 수행하고 각 매개변수(CH, CRF 및 IOPcc)에 대한 평균값을 기록했습니다. 중앙 각막 두께(CCT)는 초음파 각막두께측정기(DGH Technology, INC, Exton, PA)로 측정하고 3회 측정의 평균을 기록했습니다. 모든 연구 측정은 동일한 훈련된 관찰자(RM)가 동일한 장비를 사용하여 동일한 시간에 수행했습니다. 이 연구에 필요한 모든 장비는 매번 사용하기 전에 보정되었습니다.

통계적 분석: PGA 중단이 생체역학적 특성에 영향을 미치지 않는다는 가설을 R의 nlme 패키지를 사용하는 선형 혼합 효과 모델로 조사했습니다. 무작위 효과는 환자(레벨-1)와 환자(레벨-1) 및 각 환자의 눈(수준-2). 이러한 랜덤 효과는 반복 측정 설계로 인한 개인 내 분산을 설명하기 위해 모델에 추가되었습니다. 연령도 모델에 공변량으로 포함되었습니다. R의 multcomp 패키지를 사용하여 familywise 오류율을 제어하기 위해 조정된 p-값을 사용하여 눈과 시간 사이의 대비를 추정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1V 1G5
        • Montreal Glaucoma Institut

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양쪽 눈에 국소 PGA 약물을 단독으로 투여하는 양측 개방각 녹내장 환자

제외 기준:

  • 각막 질환(예: Fuchs' 내피 이영양증 또는 원추각막)
  • 히스테리시스 측정에 영향을 미칠 수 있는 각막 외상 또는 수술(굴절 수술 포함)의 과거력
  • 콘택트 렌즈 착용자
  • 제어되지 않는 녹내장 또는 고급 시야(VF) 손상(평균 결함 < -12.0db)
  • 전신 프로스타글란딘 약물, 비스테로이드성 항염증제를 복용 중이거나 호르몬 대체 요법을 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 국소 프로스타글란딘 유사체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Reichert Ocular Response Analyzer(ORA)에서 수집한 데이터의 통합 분석을 기반으로 PGA가 있는 환자와 PGA가 없는 환자의 각막 히스테리시스(mmHg) 차이
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Goldmann tonometry에서 수집된 데이터의 통합 분석을 기반으로 PGA가 있는 환자와 PGA가 없는 환자의 안압(mmHg) 차이
기간: 12주
12주
각막두께 측정에서 수집된 데이터의 통합 분석을 기반으로 PGA가 있는 환자와 PGA가 없는 환자의 각막 두께(µm) 차이
기간: 12주
12주
Reichert Ocular Response Analyzer(ORA)에서 수집된 데이터의 통합 분석에 기반한 PGA가 있는 환자와 PGA가 없는 환자의 각막 저항 인자(mmHg) 차이
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Harasymowycz, Dr, Maisonneuve-Rosemont Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다