Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topických prostaglandinů na biomechanické vlastnosti rohovky u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

24. února 2021 aktualizováno: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vliv topických analogů prostaglandinu na biomechanické vlastnosti rohovky u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem

Účelem této studie je určit vliv lokální medikace analogem prostaglandinu (PGA) na biomechanické vlastnosti rohovky u pacientů podstupujících léčbu PGA pro glaukom s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti: Třicet pět pacientů (sedmdesát očí) s bilaterálním glaukomem s otevřeným úhlem na monoterapii s topickou PGA medikací na obou očích bylo přijato z Montreal Glaucoma Institute, Montreal, QC, Kanada. Od všech účastníků byl získán informovaný souhlas. Výzkumný protokol této studie se držel zásad Helsinské deklarace. Byl schválen Etickou komisí nemocnice Maisonneuve-Rosemont (Montreal, QC, Kanada) a všichni pacienti podepsali formulář souhlasu s výzkumem.

Postupy studie: Souhlasící pacienti podstupující topickou léčbu PGA na obou očích byli požádáni, aby přerušili PGA v jejich nejlepším oku a pokračovali v podávání PGA do kontralaterálního oka. Všechna měření byla provedena před ukončením PGA (návštěva 1) a opakována 6 týdnů po ukončení (návštěva 2). Pacienti poté znovu zahájili aplikaci PGA do experimentálního oka a všechna měření byla opakována ještě jednou po dalších 6 týdnech (návštěva 3).

Nejlepší oko bylo vybráno na základě menšího poškození glaukomu. Byl definován výsledky Humphreyho vizuálního pole (HFA, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA), retinálního tomografu Heidelberg (HRT II, ​​Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Německo) a optické koherenční tomografie (CIRRUS HD-OCT , Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA). Humphrey Visual Field definuje časný glaukom jako střední defekt (MD) -2,00 až -6,00 db, středně těžký glaukom jako MD -6,10 až -12,0 db a pokročilý jako MD menší než -12,0 db. Optická koherentní tomografie umožňuje identifikaci lepšího lineárního poměru pohárek/disk, oblasti okraje, tloušťky RNFL a analýzy gangliových buněk mezi oběma očima pacienta. K výběru nejlepšího oka přispěla i nižší z maximálních hodnot NOT zaznamenaných u každého z očí pacienta.

Nástroje: K hodnocení biomechanických vlastností rohovky byl použit analyzátor oční odezvy (ORA) (Reichert, INC, Depew, NY). Tento přístroj využívá dynamický obousměrný proces aplanace k měření biomechanických vlastností rohovky a odhadu NOT. Rychlý puls vzduchu působí silou na rohovku a pokročilý elektrooptický systém monitoruje deformaci rohovky. Přesně odměřený puls kolimovaného vzduchu tlačí rohovku dovnitř, přes plochý stav a do mírné konkávnosti. Milisekundy po aplanaci se vzduchové čerpadlo vypne a tlak postupně klesá. Jak tlak klesá, rohovka nejprve prochází aplanovaným stavem, než se obnoví její původní zakřivená struktura. Systém detekce aplanace monitoruje pohyb rohovky během celého procesu. Dvě samostatné hodnoty tlaku jsou odvozeny z událostí aplanace INWARD a OUTWARD. Rozdíl mezi těmito dvěma hodnotami tlaku se nazývá CH. Tato biomechanická vlastnost odráží rohovkovou absorpci a disipaci energie z aplikované síly. Z měření CH je odvozen faktor odporu rohovky (CRF). CRF představuje schopnost rohovky odolávat deformaci v přítomnosti vnější síly.

Goldmannova aplanační tonometrie (Haag-Streit AG, Koeniz, Švýcarsko) je stále uznávána jako zlatý standard pro měření NOT u pacientů s glaukomem a byla prováděna u všech pacientů při všech návštěvách. ORA bere v úvahu měření CH a CRF, aby vytvořila hodnotu nitroočního tlaku kompenzovaného rohovkou (IOPcc), která má být méně ovlivněna biomechanickými vlastnostmi rohovky než Goldmannův IOP. Zkreslení IOP se odhaduje jako rozdíl mezi IOPcc a Goldmann-IOP (IOPcc - Goldmann IOP). Pozitivní hodnota zkreslení znamená, že IOPcc je větší než Goldmannův IOP, což znamená, že Goldmanova tonometrie podhodnocuje IOP ve srovnání s IOPcc.

Pro každé oko byla provedena čtyři měření ORA a pro každý parametr (CH, CRF a IOPcc) byla zaznamenána střední hodnota. Centrální tloušťka rohovky (CCT) byla měřena ultrazvukovou pachymetrií (DGH Technology, INC, Exton, PA) a byl zaznamenán průměr ze tří měření. Všechna studijní měření byla prováděna stejným vyškoleným pozorovatelem (RM), se stejným vybavením a ve stejnou denní dobu. Veškeré vybavení potřebné pro tento výzkum bylo před každým použitím kalibrováno.

Statistická analýza: Hypotéza žádného účinku týkajícího se přerušení PGA na biomechanické vlastnosti byla zkoumána lineárním modelem se smíšeným účinkem pomocí balíčku nlme v R. Náhodné účinky byly definovány na dvou úrovních: pacient (úroveň-1) a oko u každého pacienta (úroveň 2). Tyto náhodné efekty byly přidány do modelu, aby zohlednily intraindividuální rozptyl v důsledku návrhu opakovaného měření. Věk byl také zahrnut do modelu jako kovariát. Kontrasty mezi očima a časy byly odhadnuty pomocí upravených p-hodnot pro kontrolu rodinné chybovosti pomocí balíčku multicomp v R.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Montreal Glaucoma Institut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s bilaterálním glaukomem s otevřeným úhlem na monoterapii s lokální medikací PGA na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění rohovky (jako je Fuchsova endoteliální dystrofie nebo keratokonus)
  • anamnéza traumatu rohovky nebo chirurgického zákroku (včetně refrakční chirurgie), které mohou ovlivnit měření hystereze
  • nositelé kontaktních čoček
  • nekontrolovaný glaukom nebo pokročilé poškození zorného pole (VF) (průměrná vada < -12,0 db)
  • pacienti užívající systémovou léčbu prostaglandiny, nesteroidní protizánětlivé léky nebo podstupující hormonální substituční léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: lokální analogy prostaglandinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v hysterezi rohovky (v mmHg) u pacienta s PGA a bez PGA na základě integrované analýzy dat shromážděných z Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl nitroočního tlaku (v mmHg) u pacienta s PGA a bez PGA na základě integrované analýzy dat shromážděných z Goldmannovy tonometrie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rozdíl tloušťky rohovky (v µm) u pacienta s PGA a bez PGA na základě integrované analýzy dat shromážděných z pachymetrie
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Rozdíl faktoru korneální rezistence (v mmHg) u pacienta s PGA a bez PGA na základě integrované analýzy dat shromážděných z Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Harasymowycz, Dr, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MaisonneuveRH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lokální analogy prostaglandinu

3
Předplatit