Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisten prostaglandiinien vaikutus sarveiskalvon biomekaanisiin ominaisuuksiin potilailla, joilla on avokulmaglaukooma

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Paikallisten prostaglandiinianalogien vaikutus sarveiskalvon biomekaanisiin ominaisuuksiin potilailla, joilla on avokulmaglaukooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paikallisen prostaglandiinianalogin (PGA) vaikutus sarveiskalvon biomekaanisiin ominaisuuksiin potilailla, jotka saavat PGA-hoitoa avokulmaglaukooman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat: Kolmekymmentäviisi potilasta (seitsemänkymmentä silmää), joilla oli molempien silmien avoimen kulman glaukooma monoterapiassa paikallisella PGA-lääkityksellä, rekrytoitiin Montreal Glaucoma Institutesta, Montreal, QC, Kanada. Kaikilta osallistujilta hankittiin tietoinen suostumus. Tämän tutkimuksen tutkimusprotokolla noudatti Helsingin julistuksen periaatteita. Maisonneuve-Rosemontin sairaalan eettinen komitea (Montreal, QC, Kanada) hyväksyi sen, ja kaikki potilaat allekirjoittivat tutkimuksen suostumuslomakkeen.

Tutkimusmenettelyt: Potilaita, jotka olivat saaneet paikallista PGA-hoitoa molemmissa silmissä, pyydettiin lopettamaan PGA parhaassa silmässään ja jatkamaan PGA:n antamista vastakkaiseen silmään. Kaikki mittaukset tehtiin ennen PGA:n lopettamista (käynti 1) ja toistettiin 6 viikkoa lopettamisen jälkeen (käynti 2). Tämän jälkeen potilaat aloittivat PGA:n levittämisen uudelleen kokeelliseen silmään ja kaikki mittaukset toistettiin vielä kerran 6 viikon kuluttua (käynti 3).

Paras silmä valittiin pienempien glaukoomavaurioiden perusteella. Se määritettiin Humphrey Visual Fieldin (HFA, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA), Heidelbergin verkkokalvotomografin (HRT II, ​​Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Saksa) ja optisen koherenssitomografian (CIRRUS HD-OCT) tuloksista. , Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA). Humphreyn näkökenttä määrittelee varhaisen glaukooman keskimääräiseksi viaksi (MD) -2,00 - -6,00 db, keskivaikean glaukooman MD:ksi -6,10 - -12,0 db ja edistyneen MD:ksi alle -12,0 db. Optinen koherenssitomografia mahdollistaa paremman lineaarisen kuppi/levy-suhteen, reuna-alueen, RNFL-paksuuden ja gangliosoluanalyysin tunnistamisen potilaan molempien silmien välillä. Kuhunkin potilaan silmään kirjatuista maksimi IOP-arvoista pienempi vaikutti myös parhaan silmän valintaan.

Instrumentit: Ocular Response Analyzer (ORA) (Reichert, INC, Depew, NY) käytettiin arvioimaan sarveiskalvon biomekaanisia ominaisuuksia. Tämä instrumentti käyttää dynaamista kaksisuuntaista applanaatioprosessia sarveiskalvon biomekaanisten ominaisuuksien mittaamiseen ja silmänpaineen arvioimiseen. Nopea ilmapulssi kohdistaa voimaa sarveiskalvoon ja kehittynyt sähköoptinen järjestelmä tarkkailee sarveiskalvon muodonmuutoksia. Tarkasti mitattu kollimoitu ilmapulssi työntää sarveiskalvon sisäänpäin, litteän tilan ohi ja lievään koveruuteen. Millisekuntia applanoinnin jälkeen ilmapumppu sammuu ja paine laskee vähitellen. Kun paine laskee, sarveiskalvo kulkee ensin applanoidun tilan läpi ennen kuin se palaa alkuperäiseen kaarevaan rakenteeseensa. Applanaation tunnistusjärjestelmä tarkkailee sarveiskalvon liikettä koko prosessin ajan. Kaksi erillistä painearvoa johdetaan INWARD- ja OUTWARD-applanaatiotapahtumista. Näiden kahden painearvon eroa kutsutaan CH:ksi. Tämä biomekaaninen ominaisuus heijastaa sarveiskalvon absorptiota ja käytetyn voiman energian hajoamista. CH:n mittauksesta johdettu sarveiskalvon vastustekijä (CRF). CRF edustaa sarveiskalvon kykyä vastustaa muodonmuutoksia ulkoisen voiman vaikutuksesta.

Goldmannin applanaatiotonometria (Haag-Streit AG, Koeniz, Sveitsi) on edelleen tunnustettu kultaiseksi standardiksi silmänpaineen mittaamisessa glaukoomapotilailla ja se tehtiin kaikille potilaille kaikilla käynnillä. ORA ottaa CH- ja CRF-mittaukset huomioon luodakseen sarveiskalvon kompensoidun intraokulaarisen paineen (IOPcc) arvon, johon sarveiskalvon biomekaaniset ominaisuudet vaikuttavat vähemmän kuin Goldmann-IOP. IOP-poikkeama arvioidaan IOPcc:n ja Goldmann-IOP:n erotuksena (IOPcc - Goldmann IOP). Positiivinen bias-arvo osoittaa, että IOPcc on suurempi kuin Goldmann-IOP, mikä tarkoittaa, että Goldmanin tonometria aliarvioi silmänpaineen verrattuna IOPcc:hen.

Silmää kohden tehtiin neljä ORA-mittausta ja kunkin parametrin (CH, CRF ja IOPcc) keskiarvo kirjattiin. Sarveiskalvon keskipaksuus (CCT) mitattiin ultraäänipakymetrialla (DGH Technology, INC, Exton, PA) ja kolmen mittauksen keskiarvo kirjattiin. Kaikki tutkimusmittaukset suoritti sama koulutettu tarkkailija (RM), samalla laitteistolla ja samaan aikaan vuorokaudesta. Kaikki tähän tutkimukseen tarvittavat laitteet kalibroitiin ennen jokaista käyttöä.

Tilastollinen analyysi: Hypoteesia, jonka mukaan PGA:n lopettamisella ei ollut vaikutusta biomekaanisiin ominaisuuksiin, tutkittiin lineaarisella sekavaikutteisella mallilla käyttäen nlme-pakettia R:ssä. Satunnaiset vaikutukset määriteltiin kahdella tasolla: potilas (taso 1) ja kunkin potilaan silmään (taso 2). Nämä satunnaisvaikutukset lisättiin malliin, jotta voidaan ottaa huomioon toistuvan mittauksen suunnittelusta johtuva yksilön sisäinen varianssi. Myös ikä sisällytettiin malliin kovariaattina. Kontrastit silmien ja aikojen välillä arvioitiin käyttämällä säädettyjä p-arvoja perhekohtaisen virhesuhteen hallitsemiseksi käyttämällä multicomp-pakettia R:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Montreal Glaucoma Institut

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kahdenvälinen avokulmaglaukooma monoterapiassa paikallisella PGA-lääkitys molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • sarveiskalvosairaus (kuten Fuchsin endoteelin dystrofia tai keratoconus)
  • aiempi sarveiskalvon trauma tai leikkaus (mukaan lukien taittokirurgia), jotka voivat vaikuttaa hystereesimittauksiin
  • piilolinssien käyttäjiä
  • hallitsematon glaukooma tai pitkälle edennyt näkökenttävaurio (keskimääräinen vika < -12,0 db)
  • potilaat, jotka käyttävät systeemistä prostaglandiinilääkitystä, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai jotka saavat hormonikorvaushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: paikalliset prostaglandiinianalogit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon hystereesin ero (mmHg) potilailla, joilla on PGA:ta ja ilman PGA:ta, perustuu Reichert Ocular Response Analyzer (ORA) -laitteella kerättyjen tietojen integroituun analyysiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Silmänsisäisen paineen (mmHg) ero potilaalla, jolla on PGA:ta ja ilman PGA:ta, perustuu Goldmannin tonometriasta kerättyjen tietojen integroituun analyysiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Sarveiskalvon paksuuden (µm) ero potilaalla, jolla on PGA:ta ja ilman PGA:ta, perustuu pakymetriasta kerättyjen tietojen integroituun analyysiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Sarveiskalvon resistenssitekijän (mmHg) ero PGA-potilailla ja ilman PGA:ta, joka perustuu Reichert Ocular Response Analyzer (ORA) -laitteella kerättyjen tietojen integroituun analyysiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Harasymowycz, Dr, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa