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L'impact des prostaglandines topiques sur les propriétés biomécaniques de la cornée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert

24 février 2021 mis à jour par: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

L'impact des analogues topiques de la prostaglandine sur les propriétés biomécaniques de la cornée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert

Le but de cette étude est de déterminer l'influence des médicaments topiques analogues de la prostaglandine (PGA) sur les propriétés biomécaniques de la cornée chez les patients subissant un traitement PGA pour le glaucome à angle ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Patients : Trente-cinq patients (soixante-dix yeux) atteints de glaucome à angle ouvert bilatéral en monothérapie avec un médicament PGA topique dans les deux yeux ont été recrutés à l'Institut du glaucome de Montréal, Montréal, QC, Canada. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants. Le protocole de recherche de cette étude a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Il a été approuvé par le comité d'éthique de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (Montréal, QC, Canada) et tous les patients ont signé un formulaire de consentement à la recherche.

Procédures de l'étude : Les patients consentants subissant un traitement PGA topique dans les deux yeux ont été invités à interrompre le PGA dans leur meilleur œil et à poursuivre l'administration de PGA dans l'œil controlatéral. Toutes les mesures ont été prises avant l'arrêt du PGA (visite 1) et répétées 6 semaines après l'arrêt (visite 2). Les patients ont ensuite redémarré l'application de PGA sur l'œil expérimental et toutes les mesures ont été répétées une fois de plus après 6 semaines supplémentaires (visite 3).

Le meilleur œil a été sélectionné en fonction du nombre moins élevé de dommages causés par le glaucome. Il a été défini par les résultats du champ visuel Humphrey (HFA, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA), du tomographe rétinien Heidelberg (HRT II, ​​Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Allemagne) et de la tomographie par cohérence optique (CIRRUS HD-OCT , Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Californie). Le champ visuel Humphrey définit le glaucome précoce comme un défaut moyen (DM) de -2,00 à -6,00 db, le glaucome modéré comme un DM de -6,10 à -12,0 db et avancé comme un DM inférieur à -12,0 db. La tomographie par cohérence optique permet d'identifier le meilleur rapport linéaire coupe/disque, la zone du bord, l'épaisseur RNFL et l'analyse des cellules ganglionnaires entre les deux yeux du patient. La moindre des valeurs maximales de PIO enregistrées dans chacun des yeux du patient a également contribué à la sélection du meilleur œil.

Instruments : L'analyseur de réponse oculaire (ORA) (Reichert, INC, Depew, NY) a été utilisé pour évaluer les propriétés biomécaniques de la cornée. Cet instrument utilise un processus d'aplanation bidirectionnel dynamique pour mesurer les propriétés biomécaniques de la cornée et estimer la PIO. Une impulsion d'air rapide applique une force sur la cornée et un système électro-optique avancé surveille la déformation de la cornée. Une impulsion d'air collimatée mesurée avec précision pousse la cornée vers l'intérieur, au-delà d'un état plat et dans une légère concavité. Quelques millisecondes après l'aplanation, la pompe à air s'arrête et la pression diminue progressivement. Lorsque la pression diminue, la cornée passe d'abord par un état aplani avant de reprendre sa structure incurvée d'origine. Le système de détection d'aplanation surveille le mouvement de la cornée tout au long du processus. Deux valeurs de pression distinctes sont dérivées des événements d'aplanation INWARD et OUTWARD. La différence entre ces deux valeurs de pression est appelée CH. Cette propriété biomécanique reflète l'absorption cornéenne et la dissipation de l'énergie d'une force appliquée. Dérivé de la mesure du CH est le facteur de résistance cornéenne (CRF). Le CRF représente la capacité de la cornée à résister à la déformation en présence d'une force externe.

La tonométrie par aplanation de Goldmann (Haag-Streit AG, Koeniz, Suisse) est toujours reconnue comme l'étalon-or pour mesurer la PIO chez les patients atteints de glaucome et elle a été réalisée chez tous les patients à toutes les visites. L'ORA prend en compte les mesures CH et CRF pour générer la valeur de la pression intraoculaire compensée par la cornée (IOPcc), qui est censée être moins affectée par les propriétés biomécaniques de la cornée que la Goldmann-IOP. Le biais IOP est estimé comme la différence entre IOPcc et Goldmann-IOP (IOPcc - Goldmann IOP). Une valeur de biais positive indique que l'IOPcc est supérieure à la Goldmann-IOP, ce qui signifie que la tonométrie de Goldman sous-estime la PIO par rapport à l'IOPcc.

Quatre mesures ORA ont été prises par œil et la valeur moyenne a été enregistrée pour chaque paramètre (CH, CRF et IOPcc). L'épaisseur cornéenne centrale (CCT) a été mesurée par pachymétrie à ultrasons (DGH Technology, INC, Exton, PA) et la moyenne de trois mesures a été enregistrée. Toutes les mesures de l'étude ont été effectuées par le même observateur formé (RM), avec le même équipement et au même moment de la journée. Tout l'équipement nécessaire à cette recherche a été calibré avant chaque utilisation.

Analyse statistique : L'hypothèse d'absence d'effet concernant l'arrêt de la PGA sur les propriétés biomécaniques a été examinée par un modèle linéaire à effets mixtes utilisant le package nlme dans R. Les effets aléatoires ont été définis à deux niveaux : le patient (niveau 1) et l'œil de chaque patient (niveau 2). Ces effets aléatoires ont été ajoutés au modèle pour tenir compte de la variance intra-individuelle due au plan à mesures répétées. L'âge a également été inclus dans le modèle en tant que covariable. Les contrastes entre les yeux et les temps ont été estimés à l'aide de valeurs de p ajustées pour contrôler le taux d'erreur par famille à l'aide du package multcomp dans R.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Montreal Glaucoma Institut

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de glaucome à angle ouvert bilatéral en monothérapie avec un médicament PGA topique dans les deux yeux

Critère d'exclusion:

  • maladie de la cornée (comme la dystrophie endothéliale de Fuchs ou le kératocône)
  • antécédents de traumatisme cornéen ou de chirurgie (y compris la chirurgie réfractive) pouvant affecter les mesures d'hystérésis
  • porteurs de lentilles de contact
  • glaucome incontrôlé ou atteinte avancée du champ visuel (VF) (défaut moyen < -12,0 db)
  • patients prenant des prostaglandines systémiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou suivant un traitement hormonal substitutif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: analogues topiques des prostaglandines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence d'hystérésis cornéenne (en mmHg) chez les patients avec PGA et sans PGA basée sur l'analyse intégrée des données recueillies à partir de l'analyseur de réponse oculaire Reichert (ORA)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La différence de pression intraoculaire (en mmHg) chez les patients avec PGA et sans PGA basée sur l'analyse intégrée des données recueillies à partir de la tonométrie Goldmann
Délai: 12 semaines
12 semaines
La différence d'épaisseur cornéenne (en µm) chez les patients avec PGA et sans PGA basée sur l'analyse intégrée des données recueillies par pachymétrie
Délai: 12 semaines
12 semaines
La différence du facteur de résistance cornéenne (en mmHg) chez les patients avec PGA et sans PGA sur la base de l'analyse intégrée des données recueillies à partir de l'analyseur de réponse oculaire Reichert (ORA)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Harasymowycz, Dr, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MaisonneuveRH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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