- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02388360
L'impact des prostaglandines topiques sur les propriétés biomécaniques de la cornée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert
L'impact des analogues topiques de la prostaglandine sur les propriétés biomécaniques de la cornée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients : Trente-cinq patients (soixante-dix yeux) atteints de glaucome à angle ouvert bilatéral en monothérapie avec un médicament PGA topique dans les deux yeux ont été recrutés à l'Institut du glaucome de Montréal, Montréal, QC, Canada. Le consentement éclairé a été obtenu de tous les participants. Le protocole de recherche de cette étude a adhéré aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Il a été approuvé par le comité d'éthique de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (Montréal, QC, Canada) et tous les patients ont signé un formulaire de consentement à la recherche.
Procédures de l'étude : Les patients consentants subissant un traitement PGA topique dans les deux yeux ont été invités à interrompre le PGA dans leur meilleur œil et à poursuivre l'administration de PGA dans l'œil controlatéral. Toutes les mesures ont été prises avant l'arrêt du PGA (visite 1) et répétées 6 semaines après l'arrêt (visite 2). Les patients ont ensuite redémarré l'application de PGA sur l'œil expérimental et toutes les mesures ont été répétées une fois de plus après 6 semaines supplémentaires (visite 3).
Le meilleur œil a été sélectionné en fonction du nombre moins élevé de dommages causés par le glaucome. Il a été défini par les résultats du champ visuel Humphrey (HFA, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA), du tomographe rétinien Heidelberg (HRT II, Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Allemagne) et de la tomographie par cohérence optique (CIRRUS HD-OCT , Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Californie). Le champ visuel Humphrey définit le glaucome précoce comme un défaut moyen (DM) de -2,00 à -6,00 db, le glaucome modéré comme un DM de -6,10 à -12,0 db et avancé comme un DM inférieur à -12,0 db. La tomographie par cohérence optique permet d'identifier le meilleur rapport linéaire coupe/disque, la zone du bord, l'épaisseur RNFL et l'analyse des cellules ganglionnaires entre les deux yeux du patient. La moindre des valeurs maximales de PIO enregistrées dans chacun des yeux du patient a également contribué à la sélection du meilleur œil.
Instruments : L'analyseur de réponse oculaire (ORA) (Reichert, INC, Depew, NY) a été utilisé pour évaluer les propriétés biomécaniques de la cornée. Cet instrument utilise un processus d'aplanation bidirectionnel dynamique pour mesurer les propriétés biomécaniques de la cornée et estimer la PIO. Une impulsion d'air rapide applique une force sur la cornée et un système électro-optique avancé surveille la déformation de la cornée. Une impulsion d'air collimatée mesurée avec précision pousse la cornée vers l'intérieur, au-delà d'un état plat et dans une légère concavité. Quelques millisecondes après l'aplanation, la pompe à air s'arrête et la pression diminue progressivement. Lorsque la pression diminue, la cornée passe d'abord par un état aplani avant de reprendre sa structure incurvée d'origine. Le système de détection d'aplanation surveille le mouvement de la cornée tout au long du processus. Deux valeurs de pression distinctes sont dérivées des événements d'aplanation INWARD et OUTWARD. La différence entre ces deux valeurs de pression est appelée CH. Cette propriété biomécanique reflète l'absorption cornéenne et la dissipation de l'énergie d'une force appliquée. Dérivé de la mesure du CH est le facteur de résistance cornéenne (CRF). Le CRF représente la capacité de la cornée à résister à la déformation en présence d'une force externe.
La tonométrie par aplanation de Goldmann (Haag-Streit AG, Koeniz, Suisse) est toujours reconnue comme l'étalon-or pour mesurer la PIO chez les patients atteints de glaucome et elle a été réalisée chez tous les patients à toutes les visites. L'ORA prend en compte les mesures CH et CRF pour générer la valeur de la pression intraoculaire compensée par la cornée (IOPcc), qui est censée être moins affectée par les propriétés biomécaniques de la cornée que la Goldmann-IOP. Le biais IOP est estimé comme la différence entre IOPcc et Goldmann-IOP (IOPcc - Goldmann IOP). Une valeur de biais positive indique que l'IOPcc est supérieure à la Goldmann-IOP, ce qui signifie que la tonométrie de Goldman sous-estime la PIO par rapport à l'IOPcc.
Quatre mesures ORA ont été prises par œil et la valeur moyenne a été enregistrée pour chaque paramètre (CH, CRF et IOPcc). L'épaisseur cornéenne centrale (CCT) a été mesurée par pachymétrie à ultrasons (DGH Technology, INC, Exton, PA) et la moyenne de trois mesures a été enregistrée. Toutes les mesures de l'étude ont été effectuées par le même observateur formé (RM), avec le même équipement et au même moment de la journée. Tout l'équipement nécessaire à cette recherche a été calibré avant chaque utilisation.
Analyse statistique : L'hypothèse d'absence d'effet concernant l'arrêt de la PGA sur les propriétés biomécaniques a été examinée par un modèle linéaire à effets mixtes utilisant le package nlme dans R. Les effets aléatoires ont été définis à deux niveaux : le patient (niveau 1) et l'œil de chaque patient (niveau 2). Ces effets aléatoires ont été ajoutés au modèle pour tenir compte de la variance intra-individuelle due au plan à mesures répétées. L'âge a également été inclus dans le modèle en tant que covariable. Les contrastes entre les yeux et les temps ont été estimés à l'aide de valeurs de p ajustées pour contrôler le taux d'erreur par famille à l'aide du package multcomp dans R.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
- Montreal Glaucoma Institut
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de glaucome à angle ouvert bilatéral en monothérapie avec un médicament PGA topique dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
- maladie de la cornée (comme la dystrophie endothéliale de Fuchs ou le kératocône)
- antécédents de traumatisme cornéen ou de chirurgie (y compris la chirurgie réfractive) pouvant affecter les mesures d'hystérésis
- porteurs de lentilles de contact
- glaucome incontrôlé ou atteinte avancée du champ visuel (VF) (défaut moyen < -12,0 db)
- patients prenant des prostaglandines systémiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou suivant un traitement hormonal substitutif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: analogues topiques des prostaglandines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence d'hystérésis cornéenne (en mmHg) chez les patients avec PGA et sans PGA basée sur l'analyse intégrée des données recueillies à partir de l'analyseur de réponse oculaire Reichert (ORA)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence de pression intraoculaire (en mmHg) chez les patients avec PGA et sans PGA basée sur l'analyse intégrée des données recueillies à partir de la tonométrie Goldmann
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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La différence d'épaisseur cornéenne (en µm) chez les patients avec PGA et sans PGA basée sur l'analyse intégrée des données recueillies par pachymétrie
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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La différence du facteur de résistance cornéenne (en mmHg) chez les patients avec PGA et sans PGA sur la base de l'analyse intégrée des données recueillies à partir de l'analyseur de réponse oculaire Reichert (ORA)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Harasymowycz, Dr, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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