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El impacto de las prostaglandinas tópicas en las propiedades biomecánicas de la córnea en pacientes con glaucoma de ángulo abierto

24 de febrero de 2021 actualizado por: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

El impacto de los análogos de prostaglandinas tópicos en las propiedades biomecánicas de la córnea en pacientes con glaucoma de ángulo abierto

El propósito de este estudio es determinar la influencia de la medicación tópica de análogos de prostaglandinas (PGA) sobre las propiedades biomecánicas de la córnea en pacientes sometidos a tratamiento con PGA para el glaucoma de ángulo abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Pacientes: Treinta y cinco pacientes (setenta ojos) con glaucoma de ángulo abierto bilateral en monoterapia con medicación tópica PGA en ambos ojos fueron reclutados del Instituto de Glaucoma de Montreal, Montreal, QC, Canadá. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. El protocolo de investigación de este estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki. Fue aprobado por el comité de ética del Hospital Maisonneuve-Rosemont (Montreal, QC, Canadá) y todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento de investigación.

Procedimientos del estudio: A los pacientes que dieron su consentimiento para recibir tratamiento tópico con PGA en ambos ojos se les pidió que descontinuaran el PGA en su mejor ojo y que continuaran con la administración de PGA en el ojo contralateral. Todas las mediciones se tomaron antes del cese de PGA (Visita 1) y se repitieron 6 semanas después del cese (Visita 2). Luego, los pacientes reiniciaron la aplicación de PGA en el ojo experimental y todas las mediciones se repitieron una vez más después de 6 semanas adicionales (Visita 3).

Se seleccionó el mejor ojo en base a menos daños por glaucoma. Se definió por los resultados del Humphrey Visual Field (HFA, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA), Heidelberg Retinal Tomograph (HRT II, ​​Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germany) y Optical Coherence Tomography (CIRRUS HD-OCT , Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublín, CA). El Humphrey Visual Field define el glaucoma temprano como un defecto medio (MD) de -2,00 a -6,00 db, el glaucoma moderado como un MD de -6,10 a -12,0 db y avanzado como un MD inferior a -12,0 db. La tomografía de coherencia óptica permite la identificación de la mejor relación copa/disco lineal, área del borde, grosor de la RNFL y análisis de células ganglionares entre ambos ojos del paciente. El menor de los valores máximos de PIO registrados en cada uno de los ojos del paciente también contribuyó a la selección del mejor ojo.

Instrumentos: se utilizó el analizador de respuesta ocular (ORA) (Reichert, INC, Depew, NY) para evaluar las propiedades biomecánicas de la córnea. Este instrumento utiliza un proceso de aplanación bidireccional dinámico para medir las propiedades biomecánicas de la córnea y estimar la PIO. Un pulso de aire rápido aplica fuerza a la córnea y un sistema electro-óptico avanzado monitorea la deformación de la córnea. Un pulso de aire colimado medido con precisión empuja la córnea hacia adentro, más allá de un estado plano y hacia una ligera concavidad. Milisegundos después de la aplanación, la bomba de aire se apaga y la presión disminuye gradualmente. A medida que disminuye la presión, la córnea pasa primero por un estado de aplanamiento antes de retomar su estructura curva original. El sistema de detección de aplanación monitorea el movimiento corneal a lo largo de todo el proceso. Dos valores de presión separados se derivan de los eventos de aplanación HACIA DENTRO y HACIA FUERA. La diferencia entre estos dos valores de presión se denomina CH. Esta propiedad biomecánica refleja la absorción corneal y la disipación de la energía de una fuerza aplicada. De la medición de CH se deriva el factor de resistencia corneal (CRF). CRF representa la capacidad de la córnea para resistir la deformación en presencia de una fuerza externa.

La tonometría de aplanación de Goldmann (Haag-Streit AG, Koeniz, Suiza) todavía se reconoce como el estándar de oro para medir la PIO en pacientes con glaucoma y se realizó en todos los pacientes en todas las visitas. El ORA tiene en cuenta las mediciones de CH y CRF para generar el valor de la presión intraocular compensada por la córnea (IOPcc), que se supone que se ve menos afectado por las propiedades biomecánicas de la córnea que la PIO de Goldmann. El sesgo de la PIO se estima como la diferencia entre la PIOcc y la PIO de Goldmann (PIOcc - PIO de Goldmann). Un valor de sesgo positivo indica que la PIOcc es mayor que la PIO de Goldmann, lo que significa que la tonometría de Goldman subestimó la PIO en comparación con la PIOcc.

Se tomaron cuatro medidas de ORA por ojo y se registró el valor medio para cada parámetro (CH, CRF e IOPcc). El grosor corneal central (CCT) se midió mediante paquimetría ultrasónica (DGH Technology, INC, Exton, PA) y se registró el promedio de tres mediciones. Todas las mediciones del estudio fueron realizadas por el mismo observador entrenado (MR), con el mismo equipo ya la misma hora del día. Todo el equipo necesario para esta investigación fue calibrado antes de cada uso.

Análisis estadístico: La hipótesis de que la interrupción de la PGA no afecta las propiedades biomecánicas se examinó mediante un modelo lineal de efectos mixtos utilizando el paquete nlme en R. Los efectos aleatorios se definieron en dos niveles: el paciente (nivel 1) y el ojo dentro de cada paciente (nivel-2). Esos efectos aleatorios se agregaron al modelo para tener en cuenta la varianza intraindividual debida al diseño de medidas repetidas. La edad también se incluyó en el modelo como covariable. Los contrastes entre los ojos y los tiempos se estimaron usando valores p ajustados para controlar la tasa de error familiar usando el paquete multcomp en R.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
        • Montreal Glaucoma Institut

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con glaucoma de ángulo abierto bilateral en monoterapia con medicación tópica PGA en ambos ojos

Criterio de exclusión:

  • enfermedad de la córnea (como la distrofia endotelial de Fuchs o el queratocono)
  • antecedentes de trauma o cirugía de la córnea (incluida la cirugía refractiva) que pueden afectar las mediciones de histéresis
  • usuarios de lentes de contacto
  • glaucoma no controlado o daño avanzado del campo visual (FV) (defecto medio < -12,0 db)
  • pacientes que toman medicamentos sistémicos con prostaglandinas, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o que reciben terapia de reemplazo hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: análogos de prostaglandinas tópicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia de histéresis corneal (en mmHg) en pacientes con PGA y sin PGA según el análisis integrado de los datos recopilados del Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia de presión intraocular (en mmHg) en pacientes con PGA y sin PGA según el análisis integrado de los datos recopilados de la tonometría de Goldmann
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
La diferencia del espesor de la córnea (en µm) en pacientes con PGA y sin PGA según el análisis integrado de los datos recopilados de la paquimetría
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
La diferencia del factor de resistencia corneal (en mmHg) en pacientes con PGA y sin PGA según el análisis integrado de los datos recopilados del Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Harasymowycz, Dr, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MaisonneuveRH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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