- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02388360
El impacto de las prostaglandinas tópicas en las propiedades biomecánicas de la córnea en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
El impacto de los análogos de prostaglandinas tópicos en las propiedades biomecánicas de la córnea en pacientes con glaucoma de ángulo abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes: Treinta y cinco pacientes (setenta ojos) con glaucoma de ángulo abierto bilateral en monoterapia con medicación tópica PGA en ambos ojos fueron reclutados del Instituto de Glaucoma de Montreal, Montreal, QC, Canadá. Se obtuvo el consentimiento informado de todos los participantes. El protocolo de investigación de este estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki. Fue aprobado por el comité de ética del Hospital Maisonneuve-Rosemont (Montreal, QC, Canadá) y todos los pacientes firmaron un formulario de consentimiento de investigación.
Procedimientos del estudio: A los pacientes que dieron su consentimiento para recibir tratamiento tópico con PGA en ambos ojos se les pidió que descontinuaran el PGA en su mejor ojo y que continuaran con la administración de PGA en el ojo contralateral. Todas las mediciones se tomaron antes del cese de PGA (Visita 1) y se repitieron 6 semanas después del cese (Visita 2). Luego, los pacientes reiniciaron la aplicación de PGA en el ojo experimental y todas las mediciones se repitieron una vez más después de 6 semanas adicionales (Visita 3).
Se seleccionó el mejor ojo en base a menos daños por glaucoma. Se definió por los resultados del Humphrey Visual Field (HFA, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA), Heidelberg Retinal Tomograph (HRT II, Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germany) y Optical Coherence Tomography (CIRRUS HD-OCT , Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublín, CA). El Humphrey Visual Field define el glaucoma temprano como un defecto medio (MD) de -2,00 a -6,00 db, el glaucoma moderado como un MD de -6,10 a -12,0 db y avanzado como un MD inferior a -12,0 db. La tomografía de coherencia óptica permite la identificación de la mejor relación copa/disco lineal, área del borde, grosor de la RNFL y análisis de células ganglionares entre ambos ojos del paciente. El menor de los valores máximos de PIO registrados en cada uno de los ojos del paciente también contribuyó a la selección del mejor ojo.
Instrumentos: se utilizó el analizador de respuesta ocular (ORA) (Reichert, INC, Depew, NY) para evaluar las propiedades biomecánicas de la córnea. Este instrumento utiliza un proceso de aplanación bidireccional dinámico para medir las propiedades biomecánicas de la córnea y estimar la PIO. Un pulso de aire rápido aplica fuerza a la córnea y un sistema electro-óptico avanzado monitorea la deformación de la córnea. Un pulso de aire colimado medido con precisión empuja la córnea hacia adentro, más allá de un estado plano y hacia una ligera concavidad. Milisegundos después de la aplanación, la bomba de aire se apaga y la presión disminuye gradualmente. A medida que disminuye la presión, la córnea pasa primero por un estado de aplanamiento antes de retomar su estructura curva original. El sistema de detección de aplanación monitorea el movimiento corneal a lo largo de todo el proceso. Dos valores de presión separados se derivan de los eventos de aplanación HACIA DENTRO y HACIA FUERA. La diferencia entre estos dos valores de presión se denomina CH. Esta propiedad biomecánica refleja la absorción corneal y la disipación de la energía de una fuerza aplicada. De la medición de CH se deriva el factor de resistencia corneal (CRF). CRF representa la capacidad de la córnea para resistir la deformación en presencia de una fuerza externa.
La tonometría de aplanación de Goldmann (Haag-Streit AG, Koeniz, Suiza) todavía se reconoce como el estándar de oro para medir la PIO en pacientes con glaucoma y se realizó en todos los pacientes en todas las visitas. El ORA tiene en cuenta las mediciones de CH y CRF para generar el valor de la presión intraocular compensada por la córnea (IOPcc), que se supone que se ve menos afectado por las propiedades biomecánicas de la córnea que la PIO de Goldmann. El sesgo de la PIO se estima como la diferencia entre la PIOcc y la PIO de Goldmann (PIOcc - PIO de Goldmann). Un valor de sesgo positivo indica que la PIOcc es mayor que la PIO de Goldmann, lo que significa que la tonometría de Goldman subestimó la PIO en comparación con la PIOcc.
Se tomaron cuatro medidas de ORA por ojo y se registró el valor medio para cada parámetro (CH, CRF e IOPcc). El grosor corneal central (CCT) se midió mediante paquimetría ultrasónica (DGH Technology, INC, Exton, PA) y se registró el promedio de tres mediciones. Todas las mediciones del estudio fueron realizadas por el mismo observador entrenado (MR), con el mismo equipo ya la misma hora del día. Todo el equipo necesario para esta investigación fue calibrado antes de cada uso.
Análisis estadístico: La hipótesis de que la interrupción de la PGA no afecta las propiedades biomecánicas se examinó mediante un modelo lineal de efectos mixtos utilizando el paquete nlme en R. Los efectos aleatorios se definieron en dos niveles: el paciente (nivel 1) y el ojo dentro de cada paciente (nivel-2). Esos efectos aleatorios se agregaron al modelo para tener en cuenta la varianza intraindividual debida al diseño de medidas repetidas. La edad también se incluyó en el modelo como covariable. Los contrastes entre los ojos y los tiempos se estimaron usando valores p ajustados para controlar la tasa de error familiar usando el paquete multcomp en R.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Montreal Glaucoma Institut
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con glaucoma de ángulo abierto bilateral en monoterapia con medicación tópica PGA en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- enfermedad de la córnea (como la distrofia endotelial de Fuchs o el queratocono)
- antecedentes de trauma o cirugía de la córnea (incluida la cirugía refractiva) que pueden afectar las mediciones de histéresis
- usuarios de lentes de contacto
- glaucoma no controlado o daño avanzado del campo visual (FV) (defecto medio < -12,0 db)
- pacientes que toman medicamentos sistémicos con prostaglandinas, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o que reciben terapia de reemplazo hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: análogos de prostaglandinas tópicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de histéresis corneal (en mmHg) en pacientes con PGA y sin PGA según el análisis integrado de los datos recopilados del Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La diferencia de presión intraocular (en mmHg) en pacientes con PGA y sin PGA según el análisis integrado de los datos recopilados de la tonometría de Goldmann
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La diferencia del espesor de la córnea (en µm) en pacientes con PGA y sin PGA según el análisis integrado de los datos recopilados de la paquimetría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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La diferencia del factor de resistencia corneal (en mmHg) en pacientes con PGA y sin PGA según el análisis integrado de los datos recopilados del Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Harasymowycz, Dr, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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