Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuelle prostaglandiner på de biomekaniske egenskapene til hornhinnen hos pasienter med åpen vinkelglaukom

24. februar 2021 oppdatert av: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Effekten av aktuelle prostaglandinanaloger på de biomekaniske egenskapene til hornhinnen hos pasienter med åpen vinkelglaukom

Hensikten med denne studien er å bestemme påvirkningen av topisk prostaglandinanalog (PGA) medisinering på hornhinnens biomekaniske egenskaper hos pasienter som gjennomgår PGA-behandling for åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter: Trettifem pasienter (sytti øyne) med bilateral åpenvinkelglaukom på monoterapi med topisk PGA-medisin i begge øyne ble rekruttert fra Montreal Glaucoma Institute, Montreal, QC, Canada. Informert samtykke ble innhentet fra alle deltakerne. Forskningsprotokollen til denne studien fulgte prinsippene i Helsinki-erklæringen. Den ble godkjent av Maisonneuve-Rosemont Hospital Ethics Committee (Montreal, QC, Canada) og alle pasienter signerte et forskningssamtykkeskjema.

Studieprosedyrer: Pasienter med samtykke som gjennomgikk topisk PGA-behandling i begge øyne ble bedt om å seponere PGA i deres beste øye og fortsette administreringen av PGA i det kontralaterale øyet. Alle målinger ble tatt før PGA-opphør (besøk 1) og gjentatt 6 uker etter opphør (besøk 2). Pasientene startet deretter påføringen av PGA på det eksperimentelle øyet, og alle målinger ble gjentatt en gang til etter ytterligere 6 uker (besøk 3).

Det beste øyet ble valgt basert på færre glaukomskader. Det ble definert av resultatene fra Humphrey Visual Field (HFA, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA), Heidelberg Retinal Tomograph (HRT II, ​​Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Tyskland) og Optical Coherence Tomography (CIRRUS HD-OCT) , Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA). Humphrey Visual Field definerer tidlig glaukom som en gjennomsnittlig defekt (MD) på -2,00 til -6,00 db, moderat glaukom som en MD på -6,10 til -12,0 db og avansert som en MD mindre enn -12,0 db. Optical Coherence Tomography muliggjør identifisering av det bedre lineære kopp/disk-forholdet, kantareal, RNFL-tykkelse og ganglioncelleanalyse mellom begge pasientens øyne. Den minste av de maksimale IOP-verdiene registrert i hvert av pasientens øyne bidro også til valget av det beste øyet.

Instrumenter: Ocular Response Analyzer (ORA) (Reichert, INC, Depew, NY) ble brukt til å vurdere de biomekaniske egenskapene til hornhinnen. Dette instrumentet bruker en dynamisk toveis applanasjonsprosess for å måle de biomekaniske egenskapene til hornhinnen og estimere IOP. En rask luftpuls påfører hornhinnen kraft og et avansert elektrooptisk system overvåker hornhinnedeformasjon. En nøyaktig målt kollimert luftpuls skyver hornhinnen innover, forbi en flat tilstand og inn i en liten konkavitet. Millisekunder etter applanering slår luftpumpen seg av og trykket synker gradvis. Når trykket avtar, passerer hornhinnen først gjennom en applanert tilstand før den gjenopptar sin opprinnelige buede struktur. Applanasjonsdeteksjonssystemet overvåker hornhinnens bevegelse gjennom hele prosessen. To separate trykkverdier er utledet fra INN- og UTOVER-applanasjonshendelsene. Forskjellen mellom disse to trykkverdiene kalles CH. Denne biomekaniske egenskapen reflekterer hornhinneabsorpsjon og spredning av energien fra en påført kraft. Avledet fra måling av CH er hornhinneresistensfaktoren (CRF). CRF representerer hornhinnens evne til å motstå deformasjon i nærvær av en ekstern kraft.

Goldmann applanasjonstonometri (Haag-Streit AG, Koeniz, Sveits) er fortsatt anerkjent som gullstandarden for måling av IOP hos glaukompasienter, og den ble utført hos alle pasienter ved alle besøk. ORA tar CH- og CRF-målingene i betraktning for å generere den hornhinnekompenserte intraokulære trykkverdien (IOPcc), som er ment å være mindre påvirket av hornhinnens biomekaniske egenskaper enn Goldmann-IOP. IOP-bias er estimert som forskjellen mellom IOPcc og Goldmann-IOP (IOPcc - Goldmann IOP). En positiv bias-verdi indikerer at IOPcc er større enn Goldmann-IOP, noe som betyr at Goldman-tonometri undervurderte IOP sammenlignet med IOPcc.

Fire ORA-målinger ble tatt per øye og middelverdien ble registrert for hver parameter (CH, CRF og IOPcc). Sentral hornhinnetykkelse (CCT) ble målt ved ultralydpakymetri (DGH Technology, INC, Exton, PA) og gjennomsnittet av tre målinger ble registrert. Alle studiemålinger ble utført av samme trente observatør (RM), med samme utstyr og til samme tid på dagen. Alt utstyret som trengs for denne forskningen ble kalibrert før hver bruk.

Statistisk analyse: Hypotesen om ingen effekt angående seponering av PGA på de biomekaniske egenskapene ble undersøkt med en lineær blandet-effekt-modell ved bruk av nlme-pakken i R. Tilfeldige effekter ble definert på to nivåer: pasienten (nivå-1) og øyet i hver pasient (nivå-2). Disse tilfeldige effektene ble lagt til modellen for å ta hensyn til den intra-individuelle variansen på grunn av designen med gjentatte målinger. Alder ble også inkludert i modellen som en kovariat. Kontraster mellom øynene og tidene ble estimert ved å bruke justerte p-verdier for å kontrollere familiemessig feilrate ved bruk av multicomp-pakke i R.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1V 1G5
        • Montreal Glaucoma Institut

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med bilateral åpenvinkelglaukom på monoterapi med topisk PGA-medisin i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • hornhinnesykdom (som Fuchs endoteldystrofi eller keratokonus)
  • tidligere historie med hornhinnetraume eller kirurgi (inkludert refraktiv kirurgi) som kan påvirke hysteresemålinger
  • kontaktlinsebrukere
  • ukontrollert glaukom eller avansert synsfelt (VF) skade (gjennomsnittlig defekt < -12,0 db)
  • pasienter som tar systemisk prostaglandinmedisin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller som gjennomgår hormonbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: aktuelle prostaglandinanaloger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hornhinnehysterese-forskjellen (i mmHg) hos pasienter med PGA-er og uten PGA-er basert på den integrerte analysen av dataene samlet inn fra Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den intraokulære trykkforskjellen (i mmHg) hos pasienter med PGA-er og uten PGA-er basert på den integrerte analysen av dataene samlet inn fra Goldmann-tonometri
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forskjellen i hornhinnetykkelse (i µm) hos pasienter med PGA-er og uten PGA-er basert på den integrerte analysen av dataene samlet inn fra pachymetri
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forskjellen i hornhinneresistensfaktor (i mmHg) hos pasienter med PGA-er og uten PGA-er basert på den integrerte analysen av dataene samlet inn fra Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Harasymowycz, Dr, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere