Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowych prostaglandyn na właściwości biomechaniczne rogówki u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Wpływ miejscowych analogów prostaglandyn na właściwości biomechaniczne rogówki u pacjentów z jaskrą otwartego kąta

Celem niniejszego badania jest określenie wpływu miejscowego stosowania analogu prostaglandyny (PGA) na właściwości biomechaniczne rogówki u pacjentów poddawanych leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania metodą PGA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci: Trzydziestu pięciu pacjentów (siedemdziesiąt oczu) z obustronną jaskrą otwartego kąta, leczonych w monoterapii miejscowymi lekami PGA w obu oczach, rekrutowano z Montreal Glaucoma Institute, Montreal, QC, Kanada. Świadoma zgoda została uzyskana od wszystkich uczestników. Protokół badawczy tego badania był zgodny z założeniami Deklaracji Helsińskiej. Został on zatwierdzony przez komisję etyki szpitala Maisonneuve-Rosemont (Montreal, QC, Kanada) i wszyscy pacjenci podpisali formularz zgody na badanie.

Procedury badawcze: Wyrażający zgodę pacjentów poddawanych miejscowemu leczeniu PGA w obu oczach poproszono o przerwanie PGA w ich najlepszym oku i kontynuowanie podawania PGA w oku przeciwstronnym. Wszystkie pomiary wykonano przed zaprzestaniem PGA (Wizyta 1) i powtórzono 6 tygodni po zaprzestaniu (Wizyta 2). Następnie pacjenci wznowili aplikację PGA do eksperymentalnego oka i wszystkie pomiary powtórzono jeszcze raz po dodatkowych 6 tygodniach (Wizyta 3).

Najlepsze oko zostało wybrane na podstawie mniejszych uszkodzeń jaskry. Została zdefiniowana na podstawie wyników Humphrey Visual Field (HFA, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA), Heidelberg Retinal Tomograf (HRT II, ​​Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Niemcy) i Optical Coherence Tomography (CIRRUS HD-OCT , Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, Kalifornia). Humphrey Visual Field definiuje jaskrę wczesną jako średnią wadę (MD) od -2,00 do -6,00 db, jaskrę umiarkowaną jako MD od -6,10 do -12,0 db i zaawansowaną jako MD poniżej -12,0 db. Optyczna tomografia koherencyjna umożliwia identyfikację lepszego liniowego stosunku miseczka/krążek, obszaru obręczy, grubości RNFL i analizy komórek zwojowych między obojgiem oczu pacjenta. Mniejsza z maksymalnych wartości IOP zarejestrowanych w każdym z oczu pacjenta również przyczyniła się do wyboru najlepszego oka.

Instrumenty: Ocular Response Analyzer (ORA) (Reichert, INC, Depew, NY) zastosowano do oceny właściwości biomechanicznych rogówki. Instrument ten wykorzystuje dynamiczny dwukierunkowy proces aplanacji do pomiaru właściwości biomechanicznych rogówki i oszacowania IOP. Szybki impuls powietrza wywiera siłę na rogówkę, a zaawansowany system elektrooptyczny monitoruje deformację rogówki. Precyzyjnie odmierzony impuls skolimowanego powietrza popycha rogówkę do wewnątrz, poza stan płaski i do lekkiej wklęsłości. Milisekundy po aplanacji pompa powietrza wyłącza się, a ciśnienie stopniowo spada. Gdy ciśnienie maleje, rogówka najpierw przechodzi przez stan aplanacji, po czym powraca do swojej pierwotnej zakrzywionej struktury. System wykrywania aplanacji monitoruje ruch rogówki podczas całego procesu. Dwie oddzielne wartości ciśnienia pochodzą ze zdarzeń aplanacji INWARD i OUTWARD. Różnica między tymi dwoma wartościami ciśnienia jest określana jako CH. Ta właściwość biomechaniczna odzwierciedla absorpcję i rozpraszanie energii z przyłożonej siły przez rogówkę. Z pomiaru CH wywodzi się współczynnik oporu rogówki (CRF). CRF reprezentuje zdolność rogówki do przeciwstawienia się deformacji w obecności siły zewnętrznej.

Tonometria aplanacyjna Goldmanna (Haag-Streit AG, Koeniz, Szwajcaria) jest nadal uznawana za złoty standard pomiaru IOP u pacjentów z jaskrą i była wykonywana u wszystkich pacjentów podczas wszystkich wizyt. ORA bierze pod uwagę pomiary CH i CRF w celu wygenerowania wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego kompensowanego przez rogówkę (IOPcc), na które właściwości biomechaniczne rogówki mają mniejszy wpływ niż w przypadku Goldmanna-IOP. Odchylenie IOP jest szacowane jako różnica między IOPcc i Goldmann-IOP (IOPcc - Goldmann IOP). Dodatnia wartość odchylenia wskazuje, że IOPcc jest większe niż Goldmann-IOP, co oznacza, że ​​tonometria Goldmana zaniżyła IOP w porównaniu z IOPcc.

Wykonano cztery pomiary ORA na oko i zarejestrowano średnią wartość dla każdego parametru (CH, CRF i IOPcc). Centralną grubość rogówki (CCT) mierzono za pomocą pachymetrii ultradźwiękowej (DGH Technology, INC, Exton, PA) i rejestrowano średnią z trzech pomiarów. Wszystkie pomiary badawcze zostały wykonane przez tego samego przeszkolonego obserwatora (RM), z tym samym sprzętem i o tej samej porze dnia. Cały sprzęt potrzebny do tych badań był kalibrowany przed każdym użyciem.

Analiza statystyczna: Hipoteza o braku wpływu odstawienia PGA na właściwości biomechaniczne została zbadana za pomocą liniowego modelu efektów mieszanych z wykorzystaniem pakietu nlme w R. Efekty losowe zdefiniowano na dwóch poziomach: pacjenta (poziom 1) i oka u każdego pacjenta (poziom 2). Te losowe efekty zostały dodane do modelu w celu uwzględnienia wariancji wewnątrzosobniczej wynikającej z projektu z powtarzanymi pomiarami. Wiek został również uwzględniony w modelu jako współzmienna. Kontrasty między oczami i czasami oszacowano za pomocą skorygowanych wartości p w celu kontrolowania wskaźnika błędów rodzinnych przy użyciu pakietu multcomp w R.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1V 1G5
        • Montreal Glaucoma Institut

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z obustronną jaskrą otwartego kąta w monoterapii miejscowymi lekami PGA w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • choroba rogówki (taka jak dystrofia śródbłonka Fuchsa lub stożek rogówki)
  • przebyty w przeszłości uraz rogówki lub zabieg chirurgiczny (w tym chirurgia refrakcyjna), które mogą wpływać na pomiary histerezy
  • noszących soczewki kontaktowe
  • niekontrolowana jaskra lub uszkodzenie zaawansowanego pola widzenia (VF) (średnia wada < -12,0 db)
  • pacjenci przyjmujący ogólnoustrojowe leki prostaglandynowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub poddawani hormonalnej terapii zastępczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: miejscowe analogi prostaglandyn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica histerezy rogówki (w mmHg) u pacjentów z PGA i bez PGA na podstawie zintegrowanej analizy danych zebranych z analizatora odpowiedzi oka Reichert (ORA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica ciśnienia wewnątrzgałkowego (w mmHg) u pacjentów z PGA i bez PGA na podstawie zintegrowanej analizy danych zebranych z tonometrii Goldmanna
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnica grubości rogówki (w µm) u pacjentów z PGA i bez PGA na podstawie zintegrowanej analizy danych zebranych z pachymetrii
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Różnica współczynnika oporu rogówki (w mmHg) u pacjentów z PGA i bez PGA na podstawie zintegrowanej analizy danych zebranych z analizatora odpowiedzi oka Reichert (ORA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Harasymowycz, Dr, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MaisonneuveRH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na miejscowe analogi prostaglandyn

3
Subskrybuj