- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02388360
O impacto das prostaglandinas tópicas nas propriedades biomecânicas da córnea em pacientes com glaucoma de ângulo aberto
O impacto dos análogos tópicos da prostaglandina nas propriedades biomecânicas da córnea em pacientes com glaucoma de ângulo aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes: Trinta e cinco pacientes (setenta olhos) com glaucoma bilateral de ângulo aberto em monoterapia com medicação tópica de PGA em ambos os olhos foram recrutados do Montreal Glaucoma Institute, Montreal, QC, Canadá. O consentimento informado foi obtido de todos os participantes. O protocolo de pesquisa deste estudo aderiu aos princípios da Declaração de Helsinque. Foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital Maisonneuve-Rosemont (Montreal, QC, Canadá) e todos os pacientes assinaram um termo de consentimento para pesquisa.
Procedimentos do estudo: Pacientes que consentiram em tratamento tópico com PGA em ambos os olhos foram solicitados a descontinuar o PGA em seu melhor olho e continuar a administração de PGA no olho contralateral. Todas as medições foram feitas antes da cessação da PGA (Visita 1) e repetidas 6 semanas após a cessação (Visita 2). Os pacientes então reiniciaram a aplicação de PGA no olho experimental e todas as medições foram repetidas mais uma vez após 6 semanas adicionais (Visita 3).
O melhor olho foi selecionado com base em menos danos causados pelo glaucoma. Foi definido pelos resultados do Humphrey Visual Field (HFA, Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA), Heidelberg Retinal Tomograph (HRT II, Heidelberg Engineering GmbH, Heidelberg, Germany) e Optical Coherence Tomography (CIRRUS HD-OCT , Carl Zeiss Meditec, Inc., Dublin, CA). O Humphrey Visual Field define o glaucoma inicial como um defeito médio (MD) de -2,00 a -6,00 db, glaucoma moderado como um DM de -6,10 a -12,0 db e avançado como um DM menor que -12,0 db. A Tomografia de Coerência Óptica permite identificar a melhor relação escavação/disco linear, área da borda, espessura da CFNR e análise das células ganglionares entre os dois olhos do paciente. O menor dos valores máximos de PIO registrados em cada um dos olhos do paciente também contribuiu para a seleção do melhor olho.
Instrumentos: O Ocular Response Analyzer (ORA) (Reichert, INC, Depew, NY) foi usado para avaliar as propriedades biomecânicas da córnea. Este instrumento utiliza um processo dinâmico de aplanação bidirecional para medir as propriedades biomecânicas da córnea e estimar a PIO. Um pulso de ar rápido aplica força à córnea e um sistema eletro-óptico avançado monitora a deformação da córnea. Um pulso de ar colimado medido com precisão empurra a córnea para dentro, passando por um estado plano e em uma leve concavidade. Milissegundos após a aplanação, a bomba de ar desliga e a pressão diminui gradualmente. À medida que a pressão diminui, a córnea passa primeiro por um estado aplanado antes de retomar sua estrutura curva original. O sistema de detecção de aplanação monitora o movimento da córnea durante todo o processo. Dois valores de pressão separados são derivados dos eventos de aplanação INWARD e OUTWARD. A diferença entre esses dois valores de pressão é denominada CH. Esta propriedade biomecânica reflete a absorção da córnea e a dissipação da energia de uma força aplicada. Derivado da medição de CH é o fator de resistência da córnea (CRF). O CRF representa a capacidade da córnea de resistir à deformação na presença de uma força externa.
A tonometria de aplanação de Goldmann (Haag-Streit AG, Koeniz, Suíça) ainda é reconhecida como o padrão-ouro para medir a PIO em pacientes com glaucoma e foi realizada em todos os pacientes em todas as consultas. O ORA leva em consideração as medições de CH e CRF para gerar o valor da pressão intraocular compensada pela córnea (IOPcc), que deve ser menos afetado pelas propriedades biomecânicas da córnea do que o Goldmann-IOP. O viés da PIO é estimado como a diferença entre IOPcc e Goldmann-IOP (IOPcc - Goldmann IOP). Um valor de viés positivo indica que a IOPcc é maior que a Goldmann-IOP, significando que a tonometria de Goldman subestimou a PIO em comparação com a IOPcc.
Quatro medições de ORA foram feitas por olho e o valor médio foi registrado para cada parâmetro (CH, CRF e IOPcc). A espessura central da córnea (CCT) foi medida por paquimetria de ultrassom (DGH Technology, INC, Exton, PA) e a média de três medições foi registrada. Todas as medidas do estudo foram realizadas pelo mesmo observador treinado (RM), com o mesmo equipamento e no mesmo horário. Todos os equipamentos necessários para esta pesquisa foram calibrados antes de cada uso.
Análise Estatística: A hipótese de nenhum efeito em relação à descontinuação do PGA nas propriedades biomecânicas foi examinada por um modelo linear de efeito misto usando o pacote nlme em R. Os efeitos aleatórios foram definidos em dois níveis: o paciente (nível 1) e o olho dentro de cada paciente (nível-2). Esses efeitos aleatórios foram adicionados ao modelo para explicar a variância intraindividual devido ao projeto de medida repetida. A idade também foi incluída no modelo como uma covariável. Os contrastes entre os olhos e os tempos foram estimados usando valores de p ajustados para controlar a taxa de erro familiar usando o pacote multcomp em R.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1V 1G5
- Montreal Glaucoma Institut
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com glaucoma bilateral de ângulo aberto em monoterapia com medicação tópica de PGA em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- doença da córnea (como distrofia endotelial de Fuchs ou ceratocone)
- histórico de trauma ou cirurgia da córnea (incluindo cirurgia refrativa) que pode afetar as medições de histerese
- usuários de lentes de contato
- glaucoma descontrolado ou dano de campo visual avançado (VF) (defeito médio < -12,0 db)
- pacientes em uso de prostaglandinas sistêmicas, anti-inflamatórios não esteróides ou em terapia de reposição hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: análogos de prostaglandinas tópicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença de histerese da córnea (em mmHg) em pacientes com PGAs e sem PGAs com base na análise integrada dos dados coletados do Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A diferença da pressão intraocular (em mmHg) em pacientes com PGAs e sem PGAs com base na análise integrada dos dados coletados da tonometria de Goldmann
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A diferença da espessura da córnea (em µm) em pacientes com PGAs e sem PGAs com base na análise integrada dos dados coletados da paquimetria
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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A diferença do Fator de Resistência da Córnea (em mmHg) em pacientes com PGAs e sem PGAs com base na análise integrada dos dados coletados do Reichert Ocular Response Analyzer (ORA)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Harasymowycz, Dr, Maisonneuve-Rosemont Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- MaisonneuveRH
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