Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние топических простагландинов на биомеханические свойства роговицы у пациентов с открытоугольной глаукомой

24 февраля 2021 г. обновлено: Dr. Paul Harasymowycz, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Влияние топических аналогов простагландинов на биомеханические свойства роговицы у пациентов с открытоугольной глаукомой

Целью данного исследования является определение влияния препаратов местного аналога простагландина (АПГ) на биомеханические свойства роговицы у пациентов, проходящих лечение АПГ по поводу открытоугольной глаукомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты: Тридцать пять пациентов (семьдесят глаз) с двусторонней открытоугольной глаукомой, получающих монотерапию местными препаратами PGA на обоих глазах, были набраны из Монреальского института глаукомы, Монреаль, Квебек, Канада. Информированное согласие было получено от всех участников. Протокол исследования этого исследования придерживался принципов Хельсинкской декларации. Он был одобрен комитетом по этике больницы Maisonneuve-Rosemont (Монреаль, КК, Канада), и все пациенты подписали форму согласия на исследование.

Процедуры исследования. Давших согласие пациентов, подвергавшихся местному лечению АПВ на обоих глазах, попросили прекратить применение АПВ в их лучшем глазу и продолжить введение АПВ в контралатеральном глазу. Все измерения проводились до прекращения приема PGA (посещение 1) и повторялись через 6 недель после прекращения (посещение 2). Затем пациенты возобновили нанесение PGA на экспериментальный глаз, и все измерения были повторены еще раз через дополнительные 6 недель (посещение 3).

Лучший глаз был выбран на основе меньшего количества повреждений глаукомы. Он был определен по результатам поля зрения Хамфри (HFA, Carl Zeiss Meditec, Inc., Дублин, Калифорния), гейдельбергской томографии сетчатки (HRT II, ​​Heidelberg Engineering GmbH, Гейдельберг, Германия) и оптической когерентной томографии (CIRRUS HD-OCT). , Carl Zeiss Meditec, Inc., Дублин, Калифорния). Поле зрения Хамфри определяет раннюю глаукому как средний дефект (MD) от -2,00 до -6,00 дБ, умеренную глаукому как MD от -6,10 до -12,0 дБ и прогрессирующую глаукому как MD менее -12,0 дБ. Оптическая когерентная томография позволяет идентифицировать лучшее линейное соотношение Чашка/Диск, площадь края, толщину RNFL и анализ ганглиозных клеток между обоими глазами пациента. Меньшее из максимальных значений ВГД, зарегистрированное в каждом из глаз пациента, также способствовало выбору лучшего глаза.

Инструменты: Анализатор глазной реакции (ORA) (Reichert, INC, Depew, NY) использовали для оценки биомеханических свойств роговицы. В этом приборе используется процесс динамической двунаправленной аппланации для измерения биомеханических свойств роговицы и оценки ВГД. Быстрый импульс воздуха воздействует на роговицу, а передовая электрооптическая система отслеживает деформацию роговицы. Точно отмеренный коллимированный воздушный импульс проталкивает роговицу внутрь, минуя плоское состояние и образуя небольшую вогнутость. Через миллисекунды после аппланации воздушный насос отключается, и давление постепенно снижается. По мере снижения давления роговица сначала проходит через аппланированное состояние, прежде чем возобновить свою первоначальную изогнутую структуру. Система обнаружения аппланации отслеживает движение роговицы на протяжении всего процесса. Два отдельных значения давления получаются из событий аппланации INWARD и OUTWARD. Разница между этими двумя значениями давления называется CH. Это биомеханическое свойство отражает поглощение и рассеивание роговицей энергии приложенной силы. Результатом измерения CH является коэффициент резистентности роговицы (CRF). CRF представляет собой способность роговицы сопротивляться деформации в присутствии внешней силы.

Аппланационная тонометрия Гольдмана (Haag-Streit AG, Koeniz, Швейцария) до сих пор считается золотым стандартом измерения ВГД у пациентов с глаукомой и проводилась у всех пациентов во время всех визитов. ORA учитывает измерения CH и CRF для получения значения внутриглазного давления с компенсацией роговицы (IOPcc), которое, как предполагается, меньше зависит от биомеханических свойств роговицы, чем Goldmann-IOP. Смещение ВГД оценивается как разница между ВГДкк и ВГД Гольдмана (ВГДкк - ВГД Гольдмана). Положительное значение смещения указывает на то, что ВГДcc больше, чем ВГД Гольдмана, а это означает, что тонометрия Гольдмана занижает ВГД по сравнению с ВГДcc.

Было проведено четыре измерения ОРА для каждого глаза, и для каждого параметра (CH, CRF и IOPcc) было записано среднее значение. Центральную толщину роговицы (CCT) измеряли с помощью ультразвуковой пахиметрии (DGH Technology, INC, Exton, PA) и регистрировали среднее значение трех измерений. Все измерения исследования проводились одним и тем же обученным наблюдателем (РМ), с одним и тем же оборудованием и в одно и то же время суток. Все оборудование, необходимое для этого исследования, калибровалось перед каждым использованием.

Статистический анализ. Гипотеза об отсутствии влияния отмены ПГА на биомеханические свойства была проверена с помощью линейной модели смешанных эффектов с использованием пакета nlme в R. Случайные эффекты определялись на двух уровнях: пациент (уровень-1) и глаз у каждого пациента (уровень-2). Эти случайные эффекты были добавлены в модель для учета внутрииндивидуальной дисперсии из-за схемы повторных измерений. Возраст также был включен в модель как ковариата. Контрасты между глазами и временем оценивались с использованием скорректированных p-значений для контроля частоты семейных ошибок с использованием пакета multcomp в R.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1V 1G5
        • Montreal Glaucoma Institut

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с двусторонней открытоугольной глаукомой, получающие монотерапию местными препаратами PGA на оба глаза

Критерий исключения:

  • заболевание роговицы (например, эндотелиальная дистрофия Фукса или кератоконус)
  • травма роговицы в анамнезе или хирургическое вмешательство (включая рефракционную хирургию), которые могут повлиять на измерения гистерезиса
  • носящие контактные линзы
  • неконтролируемая глаукома или прогрессирующее повреждение поля зрения (VF) (средний дефект <-12,0 дБ)
  • пациенты, принимающие системные препараты простагландинов, нестероидные противовоспалительные препараты или проходящие заместительную гормональную терапию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: местные аналоги простагландинов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между гистерезисом роговицы (в мм рт. ст.) у пациентов с АПГ и без АПГ на основе комплексного анализа данных, полученных с помощью анализатора глазных реакций Райхерта (ORA).
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница внутриглазного давления (в мм рт. ст.) у пациентов с АПГ и без АПГ на основе комплексного анализа данных тонометрии Гольдмана
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Разница толщины роговицы (в мкм) у пациентов с АПГА и без АПГ на основе комплексного анализа данных пахиметрии
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Различие коэффициента резистентности роговицы (в мм рт. ст.) у пациентов с АПГ и без АПГ на основе комплексного анализа данных, полученных с помощью анализатора глазного ответа Райхерта (ORA)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paul Harasymowycz, Dr, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MaisonneuveRH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться